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Idrossiclorochina per la prevenzione della trombosi e la riduzione degli anticorpi antifosfolipidi nella sindrome antifosfolipidica primaria

3 novembre 2019 aggiornato da: Maria Tektonidou, National and Kapodistrian University of Athens

Effetto dell'idrossiclorochina sulla prevenzione della trombosi e sui livelli di anticorpi antifosfolipidi in pazienti con sindrome antifosfolipidica primaria: uno studio prospettico pilota randomizzato.

Si tratta di uno studio farmacologico interventistico concepito come pilota per uno studio clinico randomizzato, volto a valutare l'effetto dell'idrossiclorochina sul tasso di incidenza di trombosi in pazienti con sindrome antifosfolipidica primaria come esito principale, nonché la sicurezza della somministrazione di idrossiclorochina in questo popolazione. Inoltre, sarà valutato l'effetto dell'idrossiclorochina sui titoli anticorpali antifosfolipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome antifosfolipidica primaria (trombotica o ostetrica) in regolare follow-up presso il nostro reparto di reumatologia ambulatoriale e trattati con cure standard (anticoagulanti sistemici e/o agenti antiaggreganti piastrinici), sono randomizzati a ricevere idrossiclorochina più cure standard o cure standard da solo, su un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione di dimensione del blocco 2, dopo l'esclusione di pazienti con controindicazioni all'idrossiclorochina o precedente uso di idrossiclorochina entro 12 mesi dalla considerazione per l'arruolamento. I pazienti vengono monitorati clinicamente ogni 3 mesi e viene registrato lo sviluppo di trombosi e/o effetti avversi attribuibili all'idrossiclorochina. I titoli anticorpali antifosfolipidi (isotipi anti-cardiolipina immunoglobulina G (IgG)/immunoglobulina M (IgM) e anti-beta2-glicoproteina I IgG/IgM) vengono misurati semestralmente. L'analisi di sopravvivenza intent-to-treat viene applicata per valutare l'effetto dell'idrossiclorochina sull'incidenza di trombosi. I modelli lineari misti longitudinali vengono applicati per valutare l'effetto dell'idrossiclorochina sui titoli longitudinali degli anticorpi antifosfolipidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Laikon General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti con diagnosi di sindrome antifosfolipidica primaria (PAPS) [criteri di Sapporo aggiornati: Miyakis et al, J Thromb Haemost. Febbraio 2006;4(2):295-306. Pub Med 16420554]

Criteri di esclusione:

  1. ≥4 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il lupus eritematoso sistemico (LES)
  2. Criteri di classificazione ACR per altre malattie autoimmuni sistemiche
  3. malignità attiva
  4. trattamento con idrossiclorochina (HCQ) nei 12 mesi precedenti
  5. storia di eventi avversi gravi o controindicazione a HCQ inclusa una storia di allergia HCQ, tossicità oculare HCQ o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, disturbo convulsivo incontrollato, aumento degli enzimi epatici> 2 volte il limite superiore normale e clearance della creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
Pazienti con sindrome antifosfolipidica primaria hanno iniziato il trattamento con idrossiclorochina mentre continuavano le cure standard (antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti e/o agenti antipiastrinici, a seconda del sottogruppo APS primario)
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg al giorno per pazienti di peso < 60 kg, idrossiclorochina 400 mg al giorno per pazienti di peso >= 60 kg
Altri nomi:
  • Plaquenil
  • Antimalarici
Nessun intervento: Cura standard
Pazienti con sindrome antifosfolipidica primaria che continuano solo le cure standard (antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti e/o agenti antipiastrinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi acuta incidente nella circolazione venosa o arteriosa
Lasso di tempo: 3 anni
trombosi arteriosa acuta incidente (infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, occlusione dell'arto periferico e del collo, arterie splancniche o retiniche) o trombosi venosa (embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi della vena splancnica, occlusione della vena retinica) confermata da appropriato studi di imaging (ecografia doppler, angiografia polmonare con tomografia computerizzata, angiografia convenzionale, angiografia con risonanza magnetica, scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza correlati all'idrossiclorochina
Lasso di tempo: 3 anni
  • Tossicità retinica mediante esame oculare, test del campo visivo e tomografia a coerenza ottica ogni anno e dopo la segnalazione di sintomi visivi
  • Miopatia tossica: forza motoria di nuova insorgenza
  • Tossicità epatica: aumenti degli enzimi epatici > 3 volte del limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale sierica > 2 volte ULN, senza colestasi
  • Disturbi del metabolismo (ipoglicemia, diminuzione del peso) mediante test trimestrale del peso corporeo e della glicemia
  • Soppressione del midollo osseo: calo dell'emoglobina a < 10 mg/dl, globuli bianchi < 3700/μL, piastrine < 150.000/μL secondo un ematologo
  • Complicanze cardiache (difetti di conduzione, prolungamento dell'intervallo QT, cardiomiopatia) valutate mediante colloquio, esame obiettivo ed elettrocardiogramma semestrale
  • Convulsioni vagliate dal colloquio e confermate dall'elettrocardiogramma
  • Disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche, reazioni cutanee da colloquio ed esame fisico
3 anni
Esiti di sicurezza correlati al trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: 3 anni
  • Sanguinamento maggiore, definito come sanguinamento fatale o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o sanguinamento che causa un calo del livello di emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
  • Sanguinamento minore definito come sanguinamento clinicamente evidente che non soddisfa la definizione di sanguinamento maggiore
3 anni
Risultati generali di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
  • Ricovero per qualsiasi causa
  • Morte per qualsiasi causa
  • Decesso correlato all'APS (basato sui registri del certificato di morte)
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del titolo degli anticorpi antifosfolipidi
Lasso di tempo: 3 anni
Titoli anticorpali IgG anticardiolipina, titoli anticorpali IgM anticardiolipina, titoli anticorpali IgG anti-beta2-glicoproteina I, titoli anticorpali IgM anti-beta2-glicoproteina I misurati ogni 6 mesi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria G Tektonidou, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC668/10062016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista medica, stiamo valutando la possibilità di condividere i dati sui titoli longitudinali di apl, informazioni demografiche, tempo al primo evento trombotico, eventi avversi con idrossiclorochina.

Potrebbero essere applicati requisiti speciali della norma generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'Unione europea.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno accessibili per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli pazienti saranno forniti ai ricercatori al fine di eseguire meta-analisi pertinenti, dopo la revisione e l'approvazione del protocollo di meta-analisi. Potenziali pubblicazioni dei nostri risultati con gli stessi dati dovrebbero essere citate se la condivisione dei nostri dati porta a nuove pubblicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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