Hidroxicloroquina para la prevención de la trombosis y la reducción de anticuerpos antifosfolípidos en el síndrome antifosfolípido primario
3 de noviembre de 2019 actualizado por: Maria Tektonidou, National and Kapodistrian University of Athens
Efecto de la hidroxicloroquina en la prevención de la trombosis y los niveles de anticuerpos antifosfolípidos en pacientes con síndrome antifosfolípido primario: un estudio prospectivo aleatorizado piloto.
Este es un estudio farmacológico intervencionista diseñado como piloto para un ensayo clínico aleatorizado, cuyo objetivo es evaluar el efecto de la hidroxicloroquina en la tasa de incidencia de trombosis en pacientes con síndrome antifosfolípido primario como desenlace principal, así como la seguridad de la administración de hidroxicloroquina en este población.
Además, se evaluará el efecto de la hidroxicloroquina en los títulos de anticuerpos antifosfolípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome antifosfolípido primario (ya sea trombótico u obstétrico) en seguimiento regular en nuestro departamento de reumatología para pacientes ambulatorios y en tratamiento con atención estándar (anticoagulantes sistémicos y/o agentes antiplaquetarios), se aleatorizan para recibir hidroxicloroquina más atención estándar o atención estándar solo, en una proporción de 1:1 usando aleatorización de tamaño de bloque 2, después de la exclusión de pacientes con contraindicaciones para la hidroxicloroquina o uso previo de hidroxicloroquina dentro de los 12 meses posteriores a la consideración para la inscripción.
Los pacientes son monitoreados clínicamente cada 3 meses y se registra el desarrollo de trombosis y/o efectos adversos atribuibles a la hidroxicloroquina.
Los títulos de anticuerpos antifosfolípidos (anti-cardiolipina inmunoglobulina G (IgG)/Inmunoglobulina M (IgM) y anti-beta2-glucoproteína I IgG/IgM isotipos) se miden semestralmente.
Se aplica un análisis de supervivencia por intención de tratar para evaluar el efecto de la hidroxicloroquina en la incidencia de trombosis.
Se aplican modelos lineales mixtos longitudinales para evaluar el efecto de la hidroxicloroquina en los títulos longitudinales de anticuerpos antifosfolípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Laikon General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos diagnosticados con síndrome antifosfolípido primario (PAPS) [criterios de Sapporo actualizados: Miyakis et al, J Thromb Haemost. 2006 febrero; 4(2):295-306. PubMed 16420554]
Criterio de exclusión:
- ≥4 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para lupus eritematoso sistémico (SLE)
- Criterios de clasificación ACR para otros trastornos autoinmunes sistémicos
- malignidad activa
- tratamiento con hidroxicloroquina (HCQ) en los 12 meses anteriores
- antecedentes de eventos adversos graves o contraindicaciones para HCQ, incluidos antecedentes de alergia a HCQ, toxicidad ocular por HCQ o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, trastorno convulsivo no controlado, elevación de enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior normal y aclaramiento de creatinina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidroxicloroquina
Los pacientes con síndrome antifosfolípido primario comenzaron con hidroxicloroquina mientras continuaban con la atención estándar (antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales directos y/o agentes antiplaquetarios, según el subgrupo de SAF primario)
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Hidroxicloroquina 200 mg diarios para pacientes que pesan <60 kg, hidroxicloroquina 400 mg diarios para pacientes que pesan >= 60 kg
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Pacientes con síndrome antifosfolípido primario que continúan solo con atención estándar (antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales directos y/o agentes antiplaquetarios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis aguda incidente en la circulación venosa o arterial
Periodo de tiempo: 3 años
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trombosis arterial aguda incidente (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, oclusión de la extremidad y el cuello periféricos, arterias esplácnicas o retinianas) o trombosis venosa (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis venosa esplácnica, oclusión venosa retiniana) confirmada por estudios de imagen (ultrasonografía doppler, angiografía pulmonar por tomografía computarizada, angiografía convencional, angiografía por resonancia magnética, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad relacionados con la hidroxicloroquina
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Resultados de seguridad relacionados con el tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Resultados generales de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del título de anticuerpos antifosfolípidos
Periodo de tiempo: 3 años
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Títulos de anticuerpos IgG anticardiolipina, títulos de anticuerpos IgM anticardiolipina, títulos de anticuerpos IgG anti-beta2-glucoproteína I, títulos de anticuerpos IgM anti-beta2-glucoproteína I medidos cada 6 meses.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria G Tektonidou, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Embolia y Trombosis
- Síndrome
- Trombosis
- Síndrome Antifosfolípido
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Hidroxicloroquina
- Antipalúdicos
Otros números de identificación del estudio
- SC668/10062016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Luego de la publicación de los resultados en una revista médica, estamos considerando compartir datos sobre títulos apl longitudinales, información demográfica, tiempo hasta el primer evento trombótico, eventos adversos con hidroxicloroquina.
Pueden aplicarse requisitos especiales de la regla general de protección de datos (GDPR) de la Unión Europea.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán accesibles durante 2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de pacientes individuales se proporcionarán a los investigadores para realizar metanálisis relevantes, después de la revisión y aprobación del protocolo de metanálisis.
Las publicaciones potenciales de nuestros resultados con los mismos datos deben citarse si compartir nuestros datos da como resultado nuevas publicaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .