Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin til forebyggelse af trombose og reduktion af antiphospholipidantistof ved primært antiphospholipidsyndrom

3. november 2019 opdateret af: Maria Tektonidou, National and Kapodistrian University of Athens

Effekt af hydroxychloroquin på tromboseforebyggelse og antiphospholipid-antistofniveauer hos patienter med primært antiphospholipidsyndrom: en pilot-randomiseret prospektiv undersøgelse.

Dette er et interventionelt lægemiddelstudie designet som et pilotforsøg for et randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effekten af ​​hydroxychlorokin på forekomsten af ​​trombose hos patienter med primært antiphospholipid syndrom som hovedresultatet, samt sikkerheden ved administration af hydroxychlorokin i denne befolkning. Desuden vil effekten af ​​hydroxychloroquin på antiphospholipid antistoftitre blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primært antifosfolipidsyndrom (enten trombotisk eller obstetrisk) på regelmæssig opfølgning på vores ambulante reumatologiske afdeling og behandles med standardbehandling (systemiske antikoagulantia og/eller trombocythæmmende midler), randomiseres til enten at modtage hydroxychloroquin plus standardbehandling eller standardbehandling alene, på et 1:1-forhold ved brug af randomisering af blokstørrelse 2, efter udelukkelse af patienter med kontraindikationer til hydroxychloroquin eller tidligere hydroxychloroquinbrug inden for 12 måneder efter overvejelse for tilmelding. Patienterne monitoreres klinisk hver 3. måned, og udviklingen af ​​trombose og/eller bivirkninger, der kan tilskrives hydroxychloroquin, registreres. Antiphospholipid antistoftitre (anti-cardiolipin immunoglobulin G (IgG)/Immunoglobulin M (IgM) og anti-beta2-glycoprotein I IgG/IgM isotyper) måles halvårligt. Intention-to-treat overlevelsesanalyse anvendes til at vurdere effekten af ​​hydroxychloroquin på forekomsten af ​​trombose. Longitudinelle blandede lineære modeller anvendes til at vurdere effekten af ​​hydroxychloroquin på longitudinelle titere af antiphospholipid-antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Laikon General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter diagnosticeret med primært antiphospholipidsyndrom (PAPS) [opdaterede Sapporo-kriterier: Miyakis et al., J Thromb Haemost. 2006 Feb;4(2):295-306. PubMed 16420554]

Ekskluderingskriterier:

  1. ≥4 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE)
  2. ACR klassifikationskriterier for andre systemiske autoimmune lidelser
  3. aktiv malignitet
  4. behandling med Hydroxychloroquine (HCQ) inden for de foregående 12 måneder
  5. anamnese med alvorlige bivirkninger eller kontraindikation til HCQ, herunder en historie med HCQ-allergi, HCQ-øjentoksicitet eller glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, leverenzymforhøjelse >2 gange den øvre normalgrænse og kreatininclearance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Patienter med primært antiphospholipidsyndrom startede på hydroxychloroquin, mens de fortsatte med standardbehandling (vitamin K-antagonister eller direkte orale antikoagulantia og/eller trombocythæmmende midler, afhængigt af primær APS-undergruppe)
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg dagligt til patienter, der vejer < 60 kg, hydroxychloroquin 400 mg dagligt til patienter, der vejer >= 60 kg
Andre navne:
  • Plaquenil
  • Antimalariamidler
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter med primært antifosfolipidsyndrom, der kun fortsætter med standardbehandling (K-vitaminantagonister eller direkte orale antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident akut trombose i det venøse eller arterielle kredsløb
Tidsramme: 3 år
hændelig akut arteriel trombose (myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, okklusion af det perifere lemmer og hals, splanchniske eller retinale arterier) eller venøs trombose (lungeemboli, dyb venetrombose, splanchnisk venetrombose, retinal vene) bekræftet af passende okklusion billeddannelsesundersøgelser (doppler ultralyd, computertomografi pulmonal angiogram, konventionel angiografi, magnetisk resonans angiografi, ventilation/perfusion lungescintigrafi)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydroxychloroquin-relaterede sikkerhedsresultater
Tidsramme: 3 år
  • Retinal toksicitet ved okulær undersøgelse, synsfelttest og optisk kohærenstomografi årligt og ved rapportering af visuelle symptomer
  • Toksisk myopati: nystartet motorisk styrke
  • Levertoksicitet: leverenzymstigninger >3x af øvre normalgrænse (ULN), eller total serumbilirubin >2x ULN, uden kolestase
  • Metabolismeforstyrrelser (hypoglykæmi, vægttab) ved kvartalsvis kropsvægt og blodsukkermåling
  • Knoglemarvssuppression: fald i hæmoglobin til < 10 mg/dl, hvide blodlegemer < 3700/μL, blodplader < 150.000/μL ifølge en hæmatolog
  • Hjertekomplikationer (ledningsfejl, QT-forlængelse, kardiomyopati) screenet ved interview, fysisk undersøgelse og halvårligt elektrokardiogram
  • Anfald screenet ved interview og bekræftet ved elektrokardiogram
  • Mave-tarmbesvær, allergiske reaktioner, hudreaktioner ved samtale og fysisk undersøgelse
3 år
Antikoagulationsbehandlingsrelaterede sikkerhedsresultater
Tidsramme: 3 år
  • Større blødning, defineret som dødelig blødning eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
  • Mindre blødning defineret som klinisk tydelig blødning, der ikke opfylder definitionen af ​​større blødning
3 år
Generelle sikkerhedsresultater
Tidsramme: 3 år
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag
  • Død af enhver årsag
  • APS-relateret død (baseret på dødsattester)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiphospholipid antistof titer variation
Tidsramme: 3 år
Anticardiolipin IgG antistoftitre, anti-cardiolipin IgM antistoftitre, anti-beta2-glycoprotein I IgG antistoftitre, antibeta2-glycoprotein I IgM antistoftitre målt hver 6. måned.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria G Tektonidou, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC668/10062016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultater i et medicinsk tidsskrift overvejer vi at dele data om longitudinelle apl-titre, demografiske oplysninger, tid til første trombotiske hændelse, bivirkninger med hydroxychloroquin.

Den Europæiske Unions generelle databeskyttelsesregel (GDPR) kan gælde særlige krav.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelse af resultater og vil forblive tilgængelige i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle patientdata vil blive givet til forskere med henblik på at udføre relevante metaanalyser, efter gennemgang og godkendelse af metaanalyseprotokollen. Potentielle publikationer af vores resultater med de samme data skal citeres, hvis de deler vores dataresultater i nye publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner