Hydroksychlorochina w zapobieganiu zakrzepicy i redukcji przeciwciał antyfosfolipidowych w pierwotnym zespole antyfosfolipidowym
3 listopada 2019 zaktualizowane przez: Maria Tektonidou, National and Kapodistrian University of Athens
Wpływ hydroksychlorochiny na zapobieganie zakrzepicy i poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych u pacjentów z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym: pilotażowe randomizowane badanie prospektywne.
Jest to interwencyjne badanie lekowe zaprojektowane jako pilotaż do randomizowanego badania klinicznego, którego celem jest ocena wpływu hydroksychlorochiny na częstość występowania zakrzepicy u pacjentów z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym jako głównym wynikiem, a także bezpieczeństwo podawania hydroksychlorochiny w tym populacja.
Ponadto oceniony zostanie wpływ hydroksychlorochiny na miana przeciwciał antyfosfolipidowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym (zarówno zakrzepowym, jak i położniczym) pod regularną obserwacją w naszym ambulatoryjnym oddziale reumatologii i leczeni standardową opieką (ogólnoustrojowe leki przeciwzakrzepowe i/lub leki przeciwpłytkowe) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę w połączeniu ze standardową opieką lub standardową opieką samodzielnie, w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji wielkości bloku 2, po wykluczeniu pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania hydroksychlorochiny lub wcześniejszego stosowania hydroksychlorochiny w ciągu 12 miesięcy przed rozważeniem włączenia do badania.
Pacjenci są monitorowani klinicznie co 3 miesiące i odnotowywany jest rozwój zakrzepicy i/lub działań niepożądanych związanych z hydroksychlorochiną.
Miana przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała immunoglobuliny G (IgG)/Immunoglobuliny M (IgM) i izotypy IgG/IgM anty-beta2-glikoproteiny) są mierzone co pół roku.
Analiza przeżycia zgodnego z zamiarem leczenia jest stosowana do oceny wpływu hydroksychlorochiny na częstość występowania zakrzepicy.
Do oceny wpływu hydroksychlorochiny na podłużne miana przeciwciał antyfosfolipidowych stosuje się podłużne mieszane modele liniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Laikon General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego zespołu antyfosfolipidowego (PAPS) [zaktualizowane kryteria Sapporo: Miyakis i in., J Thromb Haemost. Luty 2006;4(2):295-306. PubMed 16420554]
Kryteria wyłączenia:
- ≥4 kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR) dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
- Kryteria klasyfikacji ACR dla innych ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych
- aktywny nowotwór
- leczenie hydroksychlorochiną (HCQ) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- historia poważnych zdarzeń niepożądanych lub przeciwwskazań do HCQ, w tym alergia na HCQ w wywiadzie, toksyczne działanie HCQ na oczy lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niekontrolowane napady padaczkowe, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych >2-krotnie powyżej górnej granicy normy i klirens kreatyniny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Pacjenci z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym rozpoczęli leczenie hydroksychlorochiną, kontynuując standardowe leczenie (antagoniści witaminy K lub bezpośrednie doustne antykoagulanty i/lub leki przeciwpłytkowe, w zależności od podgrupy pierwotnego APS)
|
Hydroksychlorochina 200 mg na dobę dla pacjentów o masie ciała < 60 kg, hydroksychlorochina 400 mg na dobę dla pacjentów o masie ciała >= 60 kg
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym kontynuują wyłącznie standardowe leczenie (antagoniści witaminy K lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki przeciwpłytkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent ostrej zakrzepicy w krążeniu żylnym lub tętniczym
Ramy czasowe: 3 lata
|
incydent ostrej zakrzepicy tętniczej (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, niedrożność kończyny obwodowej i szyi, tętnic trzewnych lub siatkówki) lub żylnej (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żyły trzewnej, niedrożność żyły siatkówki) potwierdzona odpowiednimi badania obrazowe (ultrasonografia dopplerowska, tomografia komputerowa, angiografia płuc, angiografia konwencjonalna, angiografia rezonansu magnetycznego, scyntygrafia wentylacyjno-perfuzyjna płuc)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa związane z hydroksychlorochiną
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
|
Wyniki bezpieczeństwa związane z leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
|
Ogólne wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność miana przeciwciał antyfosfolipidowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miana przeciwciał antykardiolipinowych IgG, miana przeciwciał antykardiolipinowych IgM, miana przeciwciał anty-beta2-glikoproteina I IgG, miana przeciwciał anty-beta2-glikoproteina I IgM mierzone co 6 miesięcy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria G Tektonidou, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
15 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroba
- Zatorowość i zakrzepica
- Zespół
- Zakrzepica
- Zespół antyfosfolipidowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Hydroksychlorochina
- Leki przeciwmalaryczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC668/10062016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników w czasopiśmie medycznym rozważamy udostępnienie danych dotyczących podłużnych mian apl, informacji demograficznych, czasu do pierwszego zdarzenia zakrzepowego, działań niepożądanych hydroksychlorochiny.
Mogą obowiązywać ogólne przepisy o ochronie danych (RODO) Unii Europejskiej. Mogą obowiązywać specjalne wymagania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne 6 miesięcy po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez 2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane poszczególnych pacjentów zostaną przekazane badaczom w celu przeprowadzenia odpowiednich metaanaliz, po przejrzeniu i zatwierdzeniu protokołu metaanalizy.
Potencjalne publikacje naszych wyników z tymi samymi danymi powinny być cytowane, jeśli udostępnianie naszych danych skutkuje nowymi publikacjami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .