Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin pro prevenci trombózy a snížení antifosfolipidových protilátek u primárního antifosfolipidového syndromu

3. listopadu 2019 aktualizováno: Maria Tektonidou, National and Kapodistrian University of Athens

Vliv hydroxychlorochinu na prevenci trombózy a hladiny antifosfolipidových protilátek u pacientů s primárním antifosfolipidovým syndromem: pilotní randomizovaná prospektivní studie.

Jedná se o intervenční lékovou studii navrženou jako pilotní pro randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinek hydroxychlorochinu na incidenci trombózy u pacientů s primárním antifosfolipidovým syndromem jako hlavním výsledkem a také bezpečnost podávání hydroxychlorochinu v tomto počet obyvatel. Kromě toho bude hodnocen účinek hydroxychlorochinu na titry antifosfolipidových protilátek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s primárním antifosfolipidovým syndromem (buď trombotickým nebo porodnickým), kteří jsou pravidelně sledováni na našem revmatologickém oddělení a jsou léčeni standardní péčí (systémová antikoagulancia a/nebo antiagregancia), jsou randomizováni k léčbě buď hydroxychlorochinem se standardní péčí, nebo standardní péčí. samostatně, v poměru 1:1 s použitím randomizace velikosti 2, po vyloučení pacientů s kontraindikací hydroxychlorochinu nebo předchozího užívání hydroxychlorochinu během 12 měsíců od zvážení zařazení. Pacienti jsou klinicky sledováni každé 3 měsíce a je zaznamenáván rozvoj trombózy a/nebo nežádoucích účinků připisovaných hydroxychlorochinu. Titry antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinový imunoglobulin G (IgG)/imunoglobulin M (IgM) a anti-beta2-glykoprotein I IgG/IgM izotypy) jsou měřeny pololetně. Pro hodnocení účinku hydroxychlorochinu na výskyt trombózy se používá analýza přežití podle záměru léčby. Pro hodnocení účinku hydroxychlorochinu na longitudinální titry antifosfolipidových protilátek jsou použity longitudinální smíšené lineární modely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Laikon General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s diagnózou primárního antifosfolipidového syndromu (PAPS) [aktualizovaná Sapporo kritéria: Miyakis et al, J Thromb Haemost. 2006 Únor; 4 (2): 295-306. PubMed 16420554]

Kritéria vyloučení:

  1. ≥4 klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro systémový lupus erythematodes (SLE)
  2. Kritéria klasifikace ACR pro jiná systémová autoimunitní onemocnění
  3. aktivní malignita
  4. léčba hydroxychlorochinem (HCQ) v předchozích 12 měsících
  5. anamnéza závažných nežádoucích příhod nebo kontraindikace HCQ včetně anamnézy alergie na HCQ, oční toxicity HCQ nebo nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, nekontrolované záchvatové poruchy, zvýšení jaterních enzymů > 2násobek horní normální hranice a clearance kreatininu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Pacienti s primárním antifosfolipidovým syndromem začali s hydroxychlorochinem a pokračovali ve standardní péči (antagonisté vitaminu K nebo přímá perorální antikoagulancia a/nebo antiagregancia, v závislosti na primární podskupině APS)
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 200 mg denně pro pacienty s hmotností < 60 kg, hydroxychlorochin 400 mg denně pro pacienty s hmotností >= 60 kg
Ostatní jména:
  • Plaquenil
  • Antimalarika
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti s primárním antifosfolipidovým syndromem pokračující pouze ve standardní péči (antagonisté vitaminu K nebo přímá perorální antikoagulancia a/nebo antiagregancia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodná akutní trombóza v žilním nebo arteriálním oběhu
Časové okno: 3 roky
incidentní akutní arteriální trombóza (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, okluze periferní končetiny a krku, splanchnických nebo retinálních tepen) nebo žilní trombóza (plicní embolie, hluboká žilní trombóza, trombóza splanchnických žil, okluze retinální žíly) potvrzené příslušným zobrazovací vyšetření (dopplerovská ultrasonografie, počítačová tomografie plicní angiogram, konvenční angiografie, magnetická rezonanční angiografie, ventilační/perfuzní scintigrafie plic)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky bezpečnosti související s hydroxychlorochinem
Časové okno: 3 roky
  • Toxicita sítnice při očním vyšetření, testování zorného pole a optické koherentní tomografii ročně a po hlášení zrakových příznaků
  • Toxická myopatie: nová motorická síla
  • Jaterní toxicita: zvýšení jaterních enzymů > 3x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin v séru > 2x ULN, bez cholestázy
  • Poruchy metabolismu (hypoglykémie, pokles hmotnosti) čtvrtletním vyšetřením tělesné hmotnosti a glykémie
  • Útlum kostní dřeně: pokles hemoglobinu na < 10 mg/dl, bílých krvinek < 3700/μL, krevních destiček < 150 000/μL podle hematologa
  • Srdeční komplikace (poruchy vedení, prodloužení QT intervalu, kardiomyopatie) vyšetřované pohovorem, fyzikálním vyšetřením a půlročním elektrokardiogramem
  • Záchvaty vyšetřeny pohovorem a potvrzeny elektrokardiogramem
  • Gastrointestinální potíže, alergické reakce, kožní reakce při pohovoru a fyzické prohlídce
3 roky
Bezpečnostní výsledky související s antikoagulační léčbou
Časové okno: 3 roky
  • Velké krvácení, definované jako smrtelné krvácení nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální, nebo intramuskulární s kompartment syndromem a/nebo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu 2 g/dl nebo více, nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
  • Malé krvácení definované jako klinicky zjevné krvácení nesplňující definici velkého krvácení
3 roky
Obecné bezpečnostní výsledky
Časové okno: 3 roky
  • Hospitalizace z jakékoli příčiny
  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Úmrtí související s APS (na základě záznamů úmrtního listu)
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace titru antifosfolipidových protilátek
Časové okno: 3 roky
Titry protilátek antikardiolipinu IgG, titry protilátek proti kardiolipinu IgM, titry protilátek anti-beta2-glykoprotein I IgG, titry protilátek anti-beta2-glykoprotein I IgM měřené každých 6 měsíců.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria G Tektonidou, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC668/10062016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků v lékařském časopise zvažujeme sdílení údajů o longitudinálních titrech apl, demografických informacích, době do první trombotické příhody, nežádoucích účincích s hydroxychlorochinem.

Mohou se uplatnit zvláštní požadavky obecného pravidla ochrany údajů (GDPR) Evropské unie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 6 měsíců po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou poskytnuty výzkumným pracovníkům za účelem provedení relevantních metaanalýz po přezkoumání a schválení protokolu metaanalýzy. Potenciální publikace našich výsledků se stejnými daty by měly být citovány, pokud sdílení našich dat povede k novým publikacím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit