최소 침습 자궁절제술 중 수술 중 자궁천골 인대 부피바카인 주입
2022년 11월 7일 업데이트: Johns Hopkins University
최소침습적 자궁절제술 환자의 수술 중 자궁천골 부피바카인 주사가 수술 후 통증에 미치는 영향
이것은 부인과 수술 환자의 수술 후 통증을 개선하기 위해 속효성 비오피오이드 마취제인 부피바카인을 연구하는 개념 증명, 제1상 무작위 통제 시험입니다.
최소 침습적(복강경 또는 로봇) 자궁적출술을 받는 환자는 최소 침습적 자궁절제술 동안 질절개술(자궁경부 주변 절개 및 자궁 제거) 직전에 자궁천골주사 없음, 정상 식염수 자궁천골주사 또는 0.25% 부피바카인 자궁천골주사를 받도록 무작위 배정됩니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Howard County General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- Johns Hopkins 병원에서 최소 침습 GYN 의사와 함께 양성 최소 침습 자궁절제술을 받고 있음
- 환자는 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 부피바카인, 오피오이드, 타이레놀 또는 NSAID 약물에 대한 알레르기, 금기 또는 편협
- 수술 전 매일 오피오이드 소비
- 수술 전후 횡복부 평면 블록
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(작년)
- 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 주사 없음
주입이 수행되지 않습니다.
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질절개술 전에 자궁천골 인대에 부피비카인 주사
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가짜 비교기: 생리 식염수 주사
정상 식염수는 자궁절개술 전에 자궁천골 인대에 주입됩니다.
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질절개술 전에 자궁천골 인대에 부피비카인 주사
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활성 비교기: 부피바카인 주사
부피바카인은 질절개술 전에 자궁천골 인대에 주입됩니다.
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질절개술 전에 자궁천골 인대에 부피비카인 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁천골인대 부피바카인 주사제 사용에 따른 수술 후 오피오이드 사용의 차이
기간: 수술 후 7일
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통계적으로 유의미한 차이를 찾기 위해 수술 후 처음 7일 동안 아편유사제의 총 모르핀 등가물을 평가합니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁천골인대 부피비카인 주사 후 시각 아날로그 점수(VAS) 점수의 차이
기간: 수술 후 7일
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환자는 수술 후 7일까지 매일 VAS 점수를 1-10의 척도로 보고하며, 점수가 높을수록 통증 중증도가 높음을 나타냅니다.
조사관은 치료와 위약 대 가짜 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이를 찾을 것입니다.
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수술 후 7일
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자궁천골인대 부피비카인 주사 후 첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 7일
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환자는 수술 후 알약 일기에 정상적인 장 기능을 재개할 때 기록합니다.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Wang, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00221267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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