Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Uterosacral Ligament Bupivacain-injektion under minimalt invasiv hysterektomi

7. november 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af ​​intraoperativ uterosakral bupivacain-injektion på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi

Dette er proof of concept, fase I randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer et korttidsvirkende ikke-opioid bedøvelsesmiddel, bupivacain, for at forbedre postoperativ smerte hos gynækologiske kirurgiske patienter. Patienter, der gennemgår minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) hysterektomi, vil blive randomiseret til ikke at modtage nogen uterosacral injektion, normal saltvands-uterosakrainjektion eller 0,25 % bupivacain uterosakralinjektion lige før kolpotomi (snit omkring livmoderhalsen og fjernelse af uterosakral) under fjernelse af minimal invasiv livmoderhals. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Howard County General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • gennemgår benign minimalt invasiv hysterektomi med minimalt invasiv GYN-kirurg på Johns Hopkins Hospital
  • Patienterne skal være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • allergi, kontraindikation eller intolerance over for bupivacain, opioider, Tylenol eller NSAID-lægemidler
  • præoperativt dagligt opioidforbrug
  • perioperativ tværgående abdominis plan blok
  • nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug (i sidste år)
  • alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen injektion
Der vil ikke blive udført nogen injektion
Medicin: Bupivacain
Bupivicain-injektion i livmoder-sakrale ledbånd før kolpotomi
Sham-komparator: Normal saltvandsinjektion
Normalt saltvand vil blive injiceret i de uterosacrale ledbånd før kolpotomi
Medicin: Bupivacain
Bupivicain-injektion i livmoder-sakrale ledbånd før kolpotomi
Aktiv komparator: Bupivacain injektion
Bupivacain vil blive injiceret i de uterosakrale ledbånd før kolpotomi
Medicin: Bupivacain
Bupivicain-injektion i livmoder-sakrale ledbånd før kolpotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i postoperativ opioidbrug med brugen af ​​bupivacain-injektion af uterosacra ligament
Tidsramme: 7 dage efter operation
Samlede morfinækvivalenter af opioider i de første 7 dage efter operationen vil blive vurderet for at se efter en statistisk signifikant forskel
7 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Visual Analog scores (VAS) scores efter uterosacra ligament bupivicain injektion
Tidsramme: 7 dage efter operation
Patienten vil rapportere VAS-score dagligt indtil post-op dag 7 på en skala fra 1-10 med højere score, der indikerer højere smertesværhed. Efterforskerne vil lede efter en statistisk signifikant forskel mellem behandlings- og placebo- vs. sham-gruppen.
7 dage efter operation
Tid til første afføring efter uterosakrale ligament bupivicain-injektion
Tidsramme: 7 dage efter operation
Patienter vil registrere, når de genoptager normal tarmfunktion, på en pilledagbog postoperativt
7 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Wang, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00221267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner