Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Bupivacain-Injektion des uterosakralen Bandes während einer minimalinvasiven Hysterektomie

7. November 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Wirkung der intraoperativen uterosakralen Bupivacain-Injektion auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Hysterektomie unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, eine randomisierte kontrollierte Phase-I-Studie, in der ein kurzwirksames Nicht-Opioid-Anästhetikum, Bupivacain, zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit gynäkologischen Eingriffen untersucht wird. Patienten, die sich einer minimalinvasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) Hysterektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten keine uterosakrale Injektion, keine uterosakrale Injektion mit normaler Kochsalzlösung oder eine uterosakrale Injektion mit 0,25 % Bupivacain unmittelbar vor der Kolpotomie (Schnitt um den Gebärmutterhals und Entfernung der Gebärmutter) während der minimalinvasiven Hysterektomie .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Howard County General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre alt
  • unterzieht sich einer gutartigen minimalinvasiven Hysterektomie bei einem minimalinvasiven GYN-Chirurgen im Johns Hopkins Hospital
  • Die Patienten müssen Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Bupivacain, Opioiden, Tylenol oder NSAID-Medikamenten
  • präoperativer täglicher Opioidkonsum
  • Perioperative transversale Abdominis-Plane-Blockade
  • jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (im letzten Jahr)
  • schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Keine Injektion
Es wird keine Injektion durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivicain-Injektion in die uterosakralen Bänder vor der Kolpotomie
Schein-Komparator: Normale Kochsalzlösung-Injektion
Vor der Kolpotomie wird normale Kochsalzlösung in die uterosakralen Bänder injiziert
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivicain-Injektion in die uterosakralen Bänder vor der Kolpotomie
Aktiver Komparator: Bupivacain-Injektion
Vor der Kolpotomie wird Bupivacain in die uterosakralen Bänder injiziert
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivicain-Injektion in die uterosakralen Bänder vor der Kolpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im postoperativen Opioidkonsum bei Verwendung einer Bupivacain-Injektion im uterosakralen Band
Zeitfenster: 7 Tage nach der OP
Die gesamten Morphinäquivalente von Opioiden in den ersten 7 Tagen nach der Operation werden bewertet, um einen statistisch signifikanten Unterschied festzustellen
7 Tage nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den VAS-Werten (Visual Analog Scores) nach Bupivicain-Injektion im uterosakralen Band
Zeitfenster: 7 Tage nach der OP
Der Patient gibt bis zum 7. Tag nach der Operation täglich VAS-Werte auf einer Skala von 1 bis 10 an, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen. Die Forscher werden nach einem statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe im Vergleich zur Scheingruppe suchen.
7 Tage nach der OP
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Bupivicain-Injektion im uterosakralen Band
Zeitfenster: 7 Tage nach der OP
Die Patienten werden postoperativ in einem Pillentagebuch vermerken, wann sie ihre normale Darmfunktion wieder aufnehmen
7 Tage nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Wang, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00221267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Bupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren