Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační injekce bupivakainu uterosakrálního vazu během minimálně invazivní hysterektomie

7. listopadu 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv intraoperační uterosakrální injekce bupivakainu na pooperační bolest u pacientů podstupujících minimálně invazivní hysterektomii

Toto je důkaz konceptu, randomizovaná kontrolovaná studie fáze I studující krátkodobě působící neopioidní anestetikum bupivakain ke zmírnění pooperační bolesti u pacientek po gynekologické operaci. Pacientky, které podstupují minimálně invazivní (laparoskopickou nebo robotickou) hysterektomii, budou randomizovány tak, aby nedostaly žádnou uterosakrální injekci, normální uterosakrální injekci fyziologického roztoku nebo 0,25% uterosakrální injekci bupivakainu těsně před kolpotomií (řez kolem děložního hrdla a odstranění dělohy) během minimálně invazivní hysterekce .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Howard County General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • podstupující benigní minimálně invazivní hysterektomii s minimálně invazivním chirurgem GYN v nemocnici Johns Hopkins Hospital
  • Pacienti musí mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • alergie, kontraindikace nebo intolerance na bupivakain, opioidy, tylenol nebo léky ze skupiny NSAID
  • předoperační denní konzumace opioidů
  • perioperační blok transverzální roviny břicha
  • nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu (v minulém roce)
  • těžké kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Žádná injekce
Nebude provedena žádná injekce
Lék: Bupivakain
Injekce bupivicainu do uterosakrálních vazů před kolpotomií
Falešný srovnávač: Normální injekce fyziologického roztoku
Normální fyziologický roztok bude injikován do uterosakrálních vazů před kolpotomií
Lék: Bupivakain
Injekce bupivicainu do uterosakrálních vazů před kolpotomií
Aktivní komparátor: Injekce bupivakainu
Bupivakain bude injikován do uterosakrálních vazů před kolpotomií
Lék: Bupivakain
Injekce bupivicainu do uterosakrálních vazů před kolpotomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v pooperačním užívání opioidů při použití injekce bupivakainu do uterosakrálního vazu
Časové okno: 7 dní po operaci
Celkové ekvivalenty morfinu v opioidech v prvních 7 dnech po operaci budou hodnoceny, aby se hledal statisticky významný rozdíl
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre vizuálních analogů (VAS) po injekci bupivicainu do uterosakrálního vazu
Časové okno: 7 dní po operaci
Pacient bude hlásit skóre VAS denně až do 7. dne po operaci na stupnici 1-10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost bolesti. Výzkumníci budou hledat statisticky významný rozdíl mezi léčbou a placebem vs. falešná skupina.
7 dní po operaci
Čas do prvního pohybu střev po injekci bupivicainu do uterosakrálního vazu
Časové okno: 7 dní po operaci
Pacienti po operaci zaznamenají, kdy se obnoví normální funkce střev, do deníku pilulek
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Wang, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00221267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit