Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ Uterosakral Ligament Bupivacain injektion under minimalinvasiv hysterektomi

7 november 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekten av intraoperativ uterosakral bupivakaininjektion på postoperativ smärta hos patienter som genomgår minimalt invasiv hysterektomi

Detta är proof of concept, randomiserad kontrollerad fas I studie som studerar ett kortverkande icke-opioidbedövningsmedel, bupivakain för att förbättra postoperativ smärta hos gynekologiska kirurgiska patienter. Patienter som genomgår minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) hysterektomi kommer att randomiseras till att inte få någon uterosakral injektion, normal uterosakralinjektion med koksaltlösning eller 0,25 % bupivakain uterosakralinjektion precis före kolpotomi (snitt runt livmoderhalsen och avlägsnande av uterosakral injektionsvätska) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Howard County General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • genomgår benign minimalt invasiv hysterektomi med minimalinvasiv GYN-kirurg på Johns Hopkins Hospital
  • Patienterna måste vara engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • allergi, kontraindikation eller intolerans mot bupivakain, opioider, Tylenol eller NSAID-läkemedel
  • preoperativ daglig opioidkonsumtion
  • perioperativt tvärgående abdominisplanblock
  • senaste historia av drog- eller alkoholmissbruk (förra året)
  • allvarlig kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Ingen injektion
Ingen injektion kommer att utföras
Läkemedel: Bupivakain
Bupivicain-injektion i uterosakrala ligament före kolpotomi
Sham Comparator: Normal saltlösningsinjektion
Normal koksaltlösning kommer att injiceras i de uterosakrala ligamenten före kolpotomi
Läkemedel: Bupivakain
Bupivicain-injektion i uterosakrala ligament före kolpotomi
Aktiv komparator: Bupivacaine Injection
Bupivakain kommer att injiceras i de uterosakrala ligamenten före kolpotomi
Läkemedel: Bupivakain
Bupivicain-injektion i uterosakrala ligament före kolpotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i postoperativ opioidanvändning med användning av bupivakain-injektion av uterosakrala ligament
Tidsram: 7 dagar efter operation
Totala morfinekvivalenter av opioider under de första 7 dagarna efter operationen kommer att bedömas för att leta efter en statistiskt signifikant skillnad
7 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i visuella analoga poäng (VAS) efter injektion av bupivicain i livmodern
Tidsram: 7 dagar efter operation
Patienten kommer att rapportera VAS-poäng dagligen fram till dag 7 efter operation på en skala från 1-10 med högre poäng som indikerar högre smärta. Utredarna kommer att leta efter en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgruppen och placebogruppen jämfört med skengruppen.
7 dagar efter operation
Dags för första avföring efter injektion av bupivicain i livmodern
Tidsram: 7 dagar efter operation
Patienter kommer att registrera när de återupptar normal tarmfunktion i en pillerdagbok postoperativt
7 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Wang, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00221267

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera