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Iniezione intraoperatoria di bupivacaina al legamento uterosacrale durante l'isterectomia mininvasiva

7 novembre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'effetto dell'iniezione intraoperatoria di bupivacaina uterosacrale sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia mininvasiva

Questa è una prova di concetto, uno studio controllato randomizzato di fase I che studia un anestetico non oppioide a breve durata d'azione, la bupivacaina, per migliorare il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica. I pazienti sottoposti a isterectomia minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) saranno randomizzati per non ricevere alcuna iniezione uterosacrale, normale iniezione uterosacrale salina o iniezione uterosacrale di bupivacaina allo 0,25% appena prima della colpotomia (incisione intorno alla cervice e rimozione dell'utero) durante l'isterectomia minimamente invasiva .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Howard County General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • sottoposto a isterectomia benigna minimamente invasiva con un chirurgo ginecologico minimamente invasivo presso il Johns Hopkins Hospital
  • I pazienti devono essere di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • allergia, controindicazione o intolleranza a bupivacaina, oppioidi, Tylenol o farmaci FANS
  • consumo giornaliero pre-operatorio di oppioidi
  • blocco del piano addominale trasverso perioperatorio
  • storia recente di abuso di droghe o alcol (nell'ultimo anno)
  • grave malattia cardiovascolare, epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessuna iniezione
Non verrà eseguita alcuna iniezione
Droga: Bupivacaina
Iniezione di bupivicaina nei legamenti uterosacrali prima della colpotomia
Comparatore fittizio: Iniezione salina normale
La soluzione salina normale verrà iniettata nei legamenti uterosacrali prima della colpotomia
Droga: Bupivacaina
Iniezione di bupivicaina nei legamenti uterosacrali prima della colpotomia
Comparatore attivo: Iniezione di bupivacaina
La bupivacaina verrà iniettata nei legamenti uterosacrali prima della colpotomia
Droga: Bupivacaina
Iniezione di bupivicaina nei legamenti uterosacrali prima della colpotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'uso post-operatorio di oppioidi con l'uso dell'iniezione di bupivacaina nel legamento uterosacrale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Verranno valutati gli equivalenti totali di morfina degli oppioidi nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per cercare una differenza statisticamente significativa
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi analogici visivi (VAS) dopo l'iniezione di bupivicaina nel legamento uterosacrale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il paziente riporterà quotidianamente i punteggi VAS fino al settimo giorno post-operatorio su una scala da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore. Gli investigatori cercheranno una differenza statisticamente significativa tra il trattamento e il gruppo placebo rispetto al gruppo fittizio.
7 giorni dopo l'intervento
Tempo al primo movimento intestinale dopo l'iniezione di bupivicaina del legamento uterosacrale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I pazienti registreranno quando riprenderanno la normale funzione intestinale su un diario delle pillole dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Wang, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00221267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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