갈비뼈 골절 진통을 위한 초음파 유도 응급 의사 수행 건설자 Spinae 신경 블록
2025년 6월 26일 업데이트: Yale University
이 연구는 1차 결과로 평균 모르핀 밀리그램 등가물을 사용하여 늑골 골절이 있는 성인 응급실(ED) 환자를 대상으로 진통 보조제로서 초음파 유도 척추 기립기 평면 블록을 사용하는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 1: 기립근 척추 평면 신경 블록의 참신함과 마취 문헌의 제한된 데이터를 고려할 때, 목적 1은 샘플 크기를 개선하기 위해 초기 50명의 환자 하위 집합에 대해 대조군과 실험 그룹이 받은 평균 모르핀 당량의 양에 관한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 계산 및 더 나은 전원 연구.
목적 2: 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 차이와 실험군과 대조군 사이의 ED 체류 및 병원 입원 중 통증 점수를 평가하여 진통 전달에 있어 ED 수행 초음파 유도 ESP 블록의 효능을 평가합니다.
목표 3: 대조군과 실험군 사이의 늑골 골절 관련 합병증의 비율뿐만 아니라 초음파 유도 ESP 블록 배치와 관련된 부작용 비율을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측 늑골 골절의 방사선학적 증거.
- 연구에 동의하고 적극적으로 참여할 수 있습니다.
- 등록 시점에 중등도에서 중증의 통증(숫자 통증 등급 점수 >/4로 정의됨).
제외 기준:
- 국소 마취제 또는 모르핀에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- ESP 블록 배치 부위의 감염.
- 초음파로 시각화되는 피부에서 가로 프로세스까지 5cm 이상의 깊이.
- ESP 블록 배치를 위한 위치 지정을 방해하는 추가 부상.
- 심각한 외상성 뇌 또는 척수 손상.
- 통증을 평가할 수 없을 정도로 심각한 정신 상태 변화.
- 늑골 통증이 나머지 부상보다 덜한 것으로 보고된 추가 흉부 부상.
- 보조 경막 외 카테터 통증 조절.
- 다른 지역 마취 블록.
- 임신 또는 죄수 상태.
- 불안정한 활력 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인을 사용한 기립자 척추 평면 블록(ESP 블록)
ESP 블록 그룹으로 무작위 배정된 각 참가자는 척추의 횡돌기와 척추 기립근 사이의 평면에 0.25% 부피바카인 20cc의 초음파 유도 단발 주사를 받습니다.
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ESP 블록 그룹으로 무작위 배정된 각 참가자는 척추의 횡돌기와 척추 기립근 사이의 평면에 0.25% 부피바카인 20cc의 초음파 유도 단발 주사를 받습니다.
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위약 비교기: 식염수/가짜 주사를 사용한 ESP 블록
ESP 블록 그룹으로 무작위 배정된 각 참가자는 척추의 횡돌기와 척추 기립근 사이의 평면에 생리 식염수 20cc를 초음파 유도 단발 주사를 받습니다.
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ESP 블록 그룹으로 무작위 배정된 각 참가자는 척추의 횡돌기와 척추 기립근 사이의 평면에 생리 식염수 20cc를 초음파 유도 단발 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 정맥 주사(IV) 및 경구용 마약성 진통제 사용
기간: 연구 등록/기준선부터 연구 기간까지 최대 24시간.
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마약 사용은 복용량과 빈도에 따라 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정됩니다.
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연구 등록/기준선부터 연구 기간까지 최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 기준선(채용 직후).
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통증 점수는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 표준 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(채용 직후).
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통증 점수
기간: 기준선 후 30분
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통증 점수는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 표준 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 후 30분
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통증 점수
기간: 기준선 이후 1시간
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통증 점수는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 표준 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 이후 1시간
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통증 점수
기간: 기준선 이후 4시간
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통증 점수는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 표준 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 이후 4시간
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통증 점수
기간: 기준선 이후 12시간
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통증 점수는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 표준 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 이후 12시간
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통증 점수
기간: 기준선 이후 24시간
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통증 점수는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 표준 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 이후 24시간
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병원 재원 기간(LOS)
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 30일.
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LOS는 전자 의료 기록을 통해 식별됩니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 30일.
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폐렴이 발생한 환자 수
기간: 입학일부터 입학일로부터 30일까지.
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내원일로부터 1개월 이내 폐렴 퇴원진단 또는 폐렴 재입원 진단은 전자의무기록 조회를 통해 확인한다.
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입학일부터 입학일로부터 30일까지.
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신경 차단 자체와 관련된 부작용.
기간: 신경 차단제 투여 후 2시간 이내.
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부작용에는 저혈압, 호흡 억제, 메스꺼움 또는 구토가 포함됩니다.
저혈압은 수축기 혈압이 90mmHg 미만이고 호흡률이 분당 10회 미만인 경우 호흡 저하로 정의됩니다.
메스꺼움 또는 구토는 환자가 보고한 메스꺼움 또는 실제 구토, 의료 기록에 기록된 구토 또는 연구 기간 동안 항구토제 투여로 정의됩니다.
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신경 차단제 투여 후 2시간 이내.
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총 비마약성 진통제 사용.
기간: 연구 등록/기준선부터 연구 기간까지 최대 24시간.
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비마약성 진통제 사용은 모든 비마약성 약물의 의료 기록 검토를 통해 측정됩니다.
그룹은 비스테로이드성 소염제 사용, 아세트아미노펜 사용, 국소 마취 패치 사용과 같은 각 범주에 대해 비교됩니다.
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연구 등록/기준선부터 연구 기간까지 최대 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cristiana Baloescu, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000025328
- No NIH funding (기타 식별자: 10.20.23)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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