Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt akutlæge udført Erector Spinae nerveblok for ribbensbrudssmerter

26. juni 2025 opdateret af: Yale University
Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med ultralydsstyret erector spinae plane blok som et smertestillende supplement blandt voksne akutmodtagelsespatienter (ED) med ribbensfrakturer ved at bruge gennemsnitlige morfinmilligramækvivalenter som det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål 1: I betragtning af nyheden af ​​nerveblokaden erector spinae plane og begrænsede data fra anæstesilitteraturen, er mål 1 at opnå foreløbige data vedrørende mængden af ​​gennemsnitlige morfinækvivalenter modtaget af kontrol- og forsøgsgrupper for en indledende undergruppe på 50 patienter for at forbedre prøvestørrelsen beregning og bedre styrke undersøgelsen.

Mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​ED udført ultralydsstyret ESP blokering i levering af analgesi ved at evaluere forskellen i morfin milligram ækvivalenter (MME) samt smertescore under ED ophold og hospitalsindlæggelse mellem forsøgs- og kontrolgruppen.

Mål 3: Evaluer antallet af uønskede hændelser relateret til ultralydsstyret ESP-blokplacering samt antallet af ribbensfraktur-relaterede komplikationer mellem kontrol- og forsøgsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. radiografisk tegn på unilateral(e) ribbensfraktur(er).
  2. kunne give samtykke og deltage aktivt i undersøgelsen.
  3. moderat til svær smerte (defineret som numerisk smertevurderingsscore >/4 ) på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler eller morfin.
  2. infektion på stedet for ESP-blokplacering.
  3. dybde over 5 cm fra hud til tværgående proces visualiseret med ultralyd.
  4. yderligere skader, der udelukker positionering for ESP-blokplacering.
  5. alvorlig traumatisk hjerne- eller rygmarvsskade.
  6. alvorligt ændret mental status, således at smerte ikke kunne vurderes.
  7. ekstra thoraxskader, hvor ribbenssmerter er rapporteret som mindre end resten af ​​skaderne.
  8. supplerende epiduralkateter smertekontrol.
  9. andre regionale anæstesiblokke.
  10. graviditet eller fangestatus.
  11. ustabile vitale tegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erector spinae plane blok (ESP blok) med bupivacain
Hver deltager, der er randomiseret til ESP-blokgruppen, vil modtage en ultralydsstyret enkeltskudsindsprøjtning af 20cc 0,25 % bupivacain i planet mellem den tværgående proces af rygsøjlen og muskelen erector spinae.
Medicin: ESP blok med bupivacain
Hver deltager, der er randomiseret til ESP-blokgruppen, vil modtage en ultralydsstyret enkeltskudsindsprøjtning af 20cc 0,25 % bupivacain i planet mellem den tværgående proces af rygsøjlen og muskelen erector spinae.
Placebo komparator: ESP blok med saltvand/sham injektion
Hver deltager, der er randomiseret til ESP-blokgruppen, vil modtage en ultralydsstyret enkeltskudsinjektion af 20cc normal saltvand i planet mellem den tværgående proces af rygsøjlen og erector spinae-muskelen.
Andet: Saltvandskontrol/shaminjektion
Hver deltager, der er randomiseret til ESP-blokgruppen, vil modtage en ultralydsstyret enkeltskudsinjektion af 20cc normal saltvand i planet mellem den tværgående proces af rygsøjlen og erector spinae-muskelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intravenøs (IV) og oral brug af narkotiske analgetika
Tidsramme: Fra optagelse/baseline i studiet gennem studieperioden, op til 24 timer.
narkotiske midler vil blive målt i morfin milligram ækvivalenter (MME), baseret på dosering og hyppighed.
Fra optagelse/baseline i studiet gennem studieperioden, op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter rekruttering).
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte)
Baseline (umiddelbart efter rekruttering).
Smerte score
Tidsramme: 30 minutter efter baseline
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte)
30 minutter efter baseline
Smerte score
Tidsramme: 1 time efter baseline
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte)
1 time efter baseline
Smerte score
Tidsramme: 4 timer efter baseline
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte)
4 timer efter baseline
Smerte score
Tidsramme: 12 timer efter baseline
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte)
12 timer efter baseline
Smerte score
Tidsramme: 24 timer efter baseline
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte)
24 timer efter baseline
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 30 dage.
LOS vil blive identificeret gennem den elektroniske journal.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 30 dage.
Antal patienter, der udvikler lungebetændelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til 30 dage fra indlæggelse.
Identificeres ved gennemgang af den elektroniske journal for en udskrivningsdiagnose af lungebetændelse, eller genindlæggelsesdiagnose af lungebetændelse inden for 1 måned fra fremlæggelse.
Fra indlæggelse til 30 dage fra indlæggelse.
Uønskede hændelser forbundet med selve nerveblokken.
Tidsramme: Inden for to timer efter administration af nerveblokken.
Bivirkninger vil omfatte: hypotension, respirationsdepression og kvalme eller opkastning. Hypotension vil blive defineret som et systolisk blodtryk < 90 mmHg og respirationsdepression som respirationsfrekvens < 10 vejrtrækninger pr. minut. Kvalme eller opkastning vil blive defineret som patientrapporteret fornemmelse af kvalme eller faktisk opkastning, dokumenteret opkastning i journalen eller administration af et antiemetikum i undersøgelsesperioden.
Inden for to timer efter administration af nerveblokken.
Total brug af ikke-narkotisk smertestillende medicin.
Tidsramme: Fra optagelse/baseline i studiet gennem studieperioden, op til 24 timer.
Brug af ikke-narkotisk smertestillende medicin vil blive målt ved journalgennemgang af alle ikke-narkotiske lægemidler. Grupper vil blive sammenlignet med hensyn til hver kategori: ikke-steroid antiinflammatorisk brug, brug af acetaminophen, brug af lokalbedøvelsesplaster.
Fra optagelse/baseline i studiet gennem studieperioden, op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiana Baloescu, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025328
  • No NIH funding (Anden identifikator: 11.16.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med ESP blok med bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner