Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lekarz pogotowia ratunkowego pod kontrolą USG wykonał blokadę nerwu kręgosłupa w celu znieczulenia złamania żebra

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z użyciem bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG jako środka przeciwbólowego u dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) ze złamaniami żeber, z zastosowaniem średniego ekwiwalentu morfiny w miligramach jako głównego wyniku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Biorąc pod uwagę nowość blokady nerwu w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa i ograniczone dane z literatury anestezjologicznej, celem 1 jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących ilości średnich ekwiwalentów morfiny otrzymanych przez grupy kontrolne i eksperymentalne dla początkowej podgrupy 50 pacjentów w celu zwiększenia wielkości próby obliczenia i lepsze zasilanie badania.

Cel 2: Ocena skuteczności bloku ESP pod kontrolą USG wykonanego na SOR w dostarczaniu analgezji poprzez ocenę różnicy w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) oraz punktacji bólu podczas pobytu na SOR i przyjęcia do szpitala pomiędzy grupami eksperymentalną i kontrolną.

Cel 3: Ocena częstości zdarzeń niepożądanych związanych z umieszczeniem bloku ESP pod kontrolą USG oraz częstości powikłań związanych ze złamaniem żeber pomiędzy grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. radiologiczne dowody jednostronnego złamania(-ów) żebra.
  2. w stanie wyrazić zgodę i aktywnie uczestniczyć w badaniu.
  3. ból umiarkowany do silnego (określany jako numeryczna ocena bólu >/4) w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. znana alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub morfinę.
  2. infekcja w miejscu umieszczenia bloku ESP.
  3. głębokość ponad 5 cm od skóry do wyrostka poprzecznego uwidocznionego za pomocą ultradźwięków.
  4. dodatkowe urazy, które wykluczają pozycjonowanie w celu umieszczenia bloku ESP.
  5. ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub rdzenia kręgowego.
  6. poważny zmieniony stan psychiczny, tak że nie można było ocenić bólu.
  7. dodatkowe urazy klatki piersiowej, w przypadku których ból żeber jest zgłaszany jako mniejszy niż w przypadku pozostałych urazów.
  8. wspomagająca kontrola bólu przez cewnik zewnątrzoponowy.
  9. inne bloki znieczulenia regionalnego.
  10. ciąża lub status więźnia.
  11. niestabilne parametry życiowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (blok ESP) z bupiwakainą
Każdy uczestnik losowo przydzielony do grupy bloku ESP otrzyma jednorazową iniekcję pod kontrolą USG 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym kręgosłupa a mięśniem prostownika grzbietu.
Lek: Blok ESP z bupiwakainą
Każdy uczestnik losowo przydzielony do grupy bloku ESP otrzyma jednorazową iniekcję pod kontrolą USG 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym kręgosłupa a mięśniem prostownika grzbietu.
Komparator placebo: Blokada ESP z wstrzyknięciem soli fizjologicznej/pozorowanej
Każdy uczestnik losowo przydzielony do grupy bloku ESP otrzyma jednorazową iniekcję 20 cm3 normalnej soli fizjologicznej pod kontrolą USG w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym kręgosłupa a mięśniem prostownika grzbietu.
Inny: Kontrola soli fizjologicznej/iniekcja pozorowana
Każdy uczestnik losowo przydzielony do grupy bloku ESP otrzyma jednorazową iniekcję 20 cm3 soli fizjologicznej pod kontrolą USG w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym kręgosłupa a mięśniem prostownika grzbietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite dożylne (IV) i doustne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od rejestracji/poziomu wyjściowego w badaniu przez okres badania, do 24 godzin.
używanie narkotyków będzie mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME), w oparciu o dawkowanie i częstotliwość.
Od rejestracji/poziomu wyjściowego w badaniu przez okres badania, do 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio po rekrutacji).
Oceny bólu będą mierzone przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny, która waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
Linia bazowa (bezpośrednio po rekrutacji).
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut po linii bazowej
Oceny bólu będą mierzone przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny, która waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
30 minut po linii bazowej
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzina po linii bazowej
Oceny bólu będą mierzone przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny, która waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
1 godzina po linii bazowej
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po linii bazowej
Oceny bólu będą mierzone przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny, która waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
4 godziny po linii bazowej
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po linii bazowej
Oceny bólu będą mierzone przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny, która waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
12 godzin po linii bazowej
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po linii bazowej
Oceny bólu będą mierzone przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny, która waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
24 godziny po linii bazowej
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do 30 dni.
LOS zostanie zidentyfikowany na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dni od przyjęcia.
Zidentyfikowany na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej w celu wypisu ze szpitala z rozpoznaniem zapalenia płuc lub ponownego rozpoznania zapalenia płuc w ciągu 1 miesiąca od zgłoszenia.
Od przyjęcia do 30 dni od przyjęcia.
Zdarzenia niepożądane związane z samą blokadą nerwów.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin od podania blokady nerwu.
Działania niepożądane obejmują: niedociśnienie, depresję oddechową oraz nudności lub wymioty. Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, a depresja oddechowa jako częstość oddechów < 10 oddechów na minutę. Nudności lub wymioty będą definiowane jako zgłaszane przez pacjenta uczucie nudności lub rzeczywistych wymiotów, udokumentowane wymioty w dokumentacji medycznej lub podawanie środka przeciwwymiotnego w okresie badania.
W ciągu dwóch godzin od podania blokady nerwu.
Całkowite nienarkotyczne użycie środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: Od rejestracji/poziomu wyjściowego w badaniu przez okres badania, do 24 godzin.
Stosowanie nienarkotycznych środków przeciwbólowych będzie mierzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich nienarkotycznych leków. Grupy zostaną porównane w odniesieniu do każdej kategorii: stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanie acetaminofenu, stosowanie plastrów miejscowo znieczulających.
Od rejestracji/poziomu wyjściowego w badaniu przez okres badania, do 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiana Baloescu, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025328
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj