Врач скорой помощи под ультразвуковым контролем провел блокаду нерва, выпрямляющего позвоночник, для обезболивания перелома ребра
23 мая 2024 г. обновлено: Yale University
Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с использованием блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем в качестве обезболивающего средства среди взрослых пациентов отделения неотложной помощи (ED) с переломами ребер, с использованием среднего эквивалента морфина в миллиграммах в качестве основного результата.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Цель 1: Учитывая новизну блокады нерва, выпрямляющего позвоночник, и ограниченные данные из литературы по анестезии, цель 1 состоит в том, чтобы получить предварительные данные о количестве средних эквивалентов морфина, полученных контрольной и экспериментальной группами для начальной подгруппы из 50 пациентов, чтобы увеличить размер выборки. расчет и лучшая мощность исследования.
Цель 2: Оценить эффективность блокады ESP, выполненной в отделении неотложной помощи под ультразвуковым контролем, в обеспечении обезболивания путем оценки разницы в эквивалентах морфина в миллиграммах (MME), а также показателей боли во время пребывания в отделении неотложной помощи и госпитализации между экспериментальной и контрольной группами.
Цель 3: оценить частоту нежелательных явлений, связанных с установкой блока ESP под ультразвуковым контролем, а также частоту осложнений, связанных с переломами ребер, между контрольной и экспериментальной группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristiana Baloescu, MD
- Номер телефона: 203 785 2353
- Электронная почта: Cristiana.Baloescu@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Shaw
- Номер телефона: 203 785 7124
- Электронная почта: melissa.m.shaw@yale.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологические признаки одностороннего перелома ребер.
- в состоянии дать согласие и активно участвовать в исследовании.
- от умеренной до сильной боли (определяемой как числовая оценка боли >/4) на момент регистрации.
Критерий исключения:
- известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или морфину.
- инфекция в месте установки блока ESP.
- глубина более 5 см от кожи до поперечного отростка визуализируется при УЗИ.
- дополнительные травмы, препятствующие установке блока ESP.
- тяжелая черепно-мозговая или спинномозговая травма.
- тяжелое измененное психическое состояние, так что боль нельзя было оценить.
- экстраторакальные травмы, при которых боль в ребрах отмечается реже, чем при остальных травмах.
- дополнительное обезболивание эпидуральным катетером.
- другие регионарные анестезиологические блокады.
- беременность или статус заключенного.
- нестабильные жизненные показатели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: блокада плоскости выпрямителя позвоночника (блокада ESP) бупивакаином
Каждый участник, рандомизированный в группу блока ESP, получит однократную инъекцию 20 мл 0,25% бупивакаина под ультразвуковым контролем в плоскости между поперечным отростком позвоночника и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
|
Каждый участник, рандомизированный в группу блока ESP, получит однократную инъекцию 20 мл 0,25% бупивакаина под ультразвуковым контролем в плоскости между поперечным отростком позвоночника и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
|
|
Плацебо Компаратор: Блок ESP с инъекцией физиологического раствора / имитации
Каждый участник, рандомизированный в группу блока ESP, получит однократную инъекцию 20 мл физиологического раствора под ультразвуковым контролем в плоскости между поперечным отростком позвоночника и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
|
Каждый участник, рандомизированный в группу блока ESP, получит однократную инъекцию 20 мл физиологического раствора под ультразвуковым контролем в плоскости между поперечным отростком позвоночника и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее внутривенное (в/в) и пероральное использование наркотических анальгетиков
Временное ограничение: От регистрации/исходного уровня в исследовании до периода исследования, до 24 часов.
|
употребление наркотиков будет измеряться в эквивалентах морфина в миллиграммах (MME) в зависимости от дозировки и частоты употребления.
|
От регистрации/исходного уровня в исследовании до периода исследования, до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после найма).
|
Баллы боли будут измеряться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки, которая варьируется от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
Исходный уровень (сразу после найма).
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 30 минут после исходного уровня
|
Баллы боли будут измеряться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки, которая варьируется от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
30 минут после исходного уровня
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 час после исходного уровня
|
Баллы боли будут измеряться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки, которая варьируется от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
1 час после исходного уровня
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 4 часа после исходного уровня
|
Баллы боли будут измеряться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки, которая варьируется от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
Через 4 часа после исходного уровня
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 12 часов после исходного уровня
|
Баллы боли будут измеряться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки, которая варьируется от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
12 часов после исходного уровня
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после исходного уровня
|
Баллы боли будут измеряться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки, которая варьируется от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
Через 24 часа после исходного уровня
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара до 30 дней.
|
LOS будет идентифицирован через электронную медицинскую карту.
|
От госпитализации до выписки из стационара до 30 дней.
|
|
Количество пациентов, у которых развивается пневмония
Временное ограничение: От поступления до 30 дней с момента поступления.
|
Выявляется при просмотре электронной медицинской карты с диагнозом пневмония при выписке или при повторной госпитализации в течение 1 месяца с момента поступления.
|
От поступления до 30 дней с момента поступления.
|
|
Нежелательные явления, связанные с самой блокадой нерва.
Временное ограничение: В течение двух часов после введения блокады нерва.
|
Побочные эффекты будут включать: гипотензию, угнетение дыхания и тошноту или рвоту.
Гипотензия будет определяться как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., а угнетение дыхания — как частота дыхания <10 вдохов в минуту.
Тошнота или рвота будут определяться как сообщаемое пациентом ощущение тошноты или реальная рвота, задокументированная рвота в медицинской карте или введение противорвотного средства в течение периода исследования.
|
В течение двух часов после введения блокады нерва.
|
|
Применение тотальных ненаркотических анальгетиков.
Временное ограничение: От регистрации/исходного уровня в исследовании до периода исследования, до 24 часов.
|
Использование ненаркотических анальгетиков будет измеряться путем изучения медицинских карт всех ненаркотических препаратов.
Группы будут сравниваться по каждой категории: использование нестероидных противовоспалительных средств, использование ацетаминофена, использование местного обезболивающего пластыря.
|
От регистрации/исходного уровня в исследовании до периода исследования, до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristiana Baloescu, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Торакальные травмы
- Чрезвычайные ситуации
- Переломы, Кость
- Переломы ребер
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2000025328
- No NIH funding (Другой идентификатор: 11.16.23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада ЭСП бупивакаином
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция