Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený urgentní lékař provedl blokádu nervu erector spinae pro analgezii při zlomenině žeber

26. června 2025 aktualizováno: Yale University
Studie bude prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie využívající ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny jako analgetický doplněk u dospělých pacientů na pohotovosti (ED) se zlomeninami žeber s použitím průměrného miligramového ekvivalentu morfinu jako primárního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Vzhledem k novosti nervové blokády roviny erector spinae a omezeným údajům z literatury o anestezii je cílem 1 získat předběžná data týkající se množství středních ekvivalentů morfinu přijatých kontrolními a experimentálními skupinami pro počáteční podskupinu 50 pacientů za účelem zlepšení velikosti vzorku výpočet a lepší výkon studie.

Cíl 2: Zhodnotit účinnost ultrazvukově řízené ESP blokády ESP při podávání analgezie vyhodnocením rozdílu v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) a ​​také skóre bolesti během pobytu na ED a přijetí do nemocnice mezi experimentální a kontrolní skupinou.

Cíl 3: Zhodnotit četnost nežádoucích příhod souvisejících s umístěním bloku ESP pod ultrazvukovou kontrolou a také četnost komplikací souvisejících se zlomeninou žeber mezi kontrolní a experimentální skupinou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. rentgenový průkaz jednostranné zlomeniny (zlomenin) žeber.
  2. schopen souhlasit a aktivně se podílet na studii.
  3. střední až silná bolest (definovaná jako numerické skóre bolesti >/ 4 ) v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo morfin.
  2. infekce v místě umístění bloku ESP.
  3. hloubka přes 5 cm od kůže k příčnému výběžku vizualizovanému ultrazvukem.
  4. další zranění, která znemožňují umístění pro umístění bloku ESP.
  5. těžké traumatické poranění mozku nebo míchy.
  6. těžce změněný duševní stav, takže bolest nemohla být vyhodnocena.
  7. extrahrudní poranění, u kterých je bolest žeber uváděna jako menší než u ostatních poranění.
  8. přídavná kontrola bolesti epidurálním katétrem.
  9. jiné regionální anestetické bloky.
  10. těhotenství nebo status vězně.
  11. nestabilní životní funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rovinný blok erector spinae (blok ESP) s bupivakainem
Každý účastník randomizovaný do skupiny bloků ESP dostane ultrazvukem řízenou jednorázovou injekci 20 cm3 0,25% bupivakainu v rovině mezi příčným procesem páteře a svalem erector spinae.
Lék: ESP blok s bupivakainem
Každý účastník randomizovaný do skupiny bloků ESP dostane ultrazvukem řízenou jednorázovou injekci 20 cm3 0,25% bupivakainu v rovině mezi příčným procesem páteře a svalem erector spinae.
Komparátor placeba: Blok ESP s fyziologickým roztokem/falešnou injekcí
Každý účastník randomizovaný do skupiny s blokem ESP dostane ultrazvukem řízenou jednorázovou injekci 20 cm3 normálního fyziologického roztoku do roviny mezi příčným procesem páteře a svalem erector spinae.
Jiný: Kontrola fyziologického roztoku/falešná injekce
Každý účastník randomizovaný do skupiny s blokem ESP dostane ultrazvukem řízenou jednorázovou injekci 20 cm3 normálního fyziologického roztoku do roviny mezi příčným procesem páteře a svalem erector spinae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové intravenózní (IV) a perorální narkotické analgetikum
Časové okno: Od zápisu/výchozího stavu do studie během období studia až do 24 hodin.
užívání narkotik se bude měřit v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) na základě dávkování a frekvence.
Od zápisu/výchozího stavu do studie během období studia až do 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie (ihned po náboru).
Skóre bolesti bude měřeno pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Základní linie (ihned po náboru).
Skóre bolesti
Časové okno: 30 minut po základní linii
Skóre bolesti bude měřeno pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit)
30 minut po základní linii
Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodinu po základní linii
Skóre bolesti bude měřeno pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit)
1 hodinu po základní linii
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
Skóre bolesti bude měřeno pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit)
4 hodiny po základní linii
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po základní linii
Skóre bolesti bude měřeno pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit)
12 hodin po základní linii
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po základní linii
Skóre bolesti bude měřeno pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit)
24 hodin po základní linii
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice do 30 dnů.
LOS bude identifikován prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Počet pacientů, u kterých se rozvine pneumonie
Časové okno: Od přijetí do 30 dnů od přijetí.
Identifikováno kontrolou elektronické zdravotní dokumentace pro propouštěcí diagnózu pneumonie nebo diagnózu pneumonie při opětovném přijetí do 1 měsíce od prezentace.
Od přijetí do 30 dnů od přijetí.
Nežádoucí příhody spojené se samotnou nervovou blokádou.
Časové okno: Do dvou hodin po podání nervového bloku.
Nežádoucí účinky budou zahrnovat: hypotenzi, respirační depresi a nevolnost nebo zvracení. Hypotenze bude definována jako systolický krevní tlak < 90 mmHg a respirační deprese jako dechová frekvence < 10 dechů za minutu. Nevolnost nebo zvracení budou definovány jako pacientem hlášený pocit nevolnosti nebo skutečné zvracení, zdokumentované zvracení v lékařském záznamu nebo podání antiemetika během období studie.
Do dvou hodin po podání nervového bloku.
Celkové použití neomamných analgetik.
Časové okno: Od zápisu/výchozího stavu do studie během období studia až do 24 hodin.
Nenarkotické užívání analgetik bude měřeno přezkoumáním lékařské dokumentace všech nenarkotických léků. Skupiny budou porovnány s ohledem na každou kategorii: použití nesteroidních protizánětlivých látek, použití acetaminofenu, použití lokální anestetické náplasti.
Od zápisu/výchozího stavu do studie během období studia až do 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiana Baloescu, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000025328
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.16.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESP blok s bupivakainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit