Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il medico di emergenza guidato da ultrasuoni ha eseguito il blocco del nervo erettore della spina dorsale per l'analgesia della frattura della costola

26 giugno 2025 aggiornato da: Yale University
Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che utilizza il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni come coadiuvante analgesico tra i pazienti del pronto soccorso per adulti (DE) con fratture costali utilizzando gli equivalenti medi di morfina in milligrammi come esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: data la novità del blocco nervoso del piano erettore spinale e i dati limitati dalla letteratura sull'anestesia, l'obiettivo 1 è ottenere dati preliminari sulla quantità di equivalenti medi di morfina ricevuti dai gruppi di controllo e sperimentali per un sottogruppo iniziale di 50 pazienti per migliorare la dimensione del campione calcolo e potenziare meglio lo studio.

Obiettivo 2: Valutare l'efficacia del blocco ESP guidato da ultrasuoni eseguito da ED nel fornire analgesia valutando la differenza negli equivalenti di milligrammi di morfina (MME) e i punteggi del dolore durante la degenza in ED e il ricovero ospedaliero tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.

Obiettivo 3: Valutare i tassi di eventi avversi correlati al posizionamento del blocco ESP guidato da ultrasuoni, nonché i tassi di complicanze correlate alla frattura costale tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. evidenza radiografica di fratture costali unilaterali.
  2. in grado di acconsentire e partecipare attivamente allo studio.
  3. dolore da moderato a severo (definito come punteggio numerico di valutazione del dolore >/ 4) al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali o alla morfina.
  2. infezione nel sito di posizionamento del blocco ESP.
  3. profondità superiore a 5 cm dalla pelle al processo trasverso visualizzata con gli ultrasuoni.
  4. lesioni aggiuntive che precludono il posizionamento per il posizionamento del blocco ESP.
  5. grave trauma cranico o lesione del midollo spinale.
  6. stato mentale gravemente alterato, tale da non poter valutare il dolore.
  7. lesioni extra toraciche per le quali il dolore alle costole è segnalato come minore rispetto al resto delle lesioni.
  8. controllo del dolore da catetere epidurale aggiuntivo.
  9. altri blocchi di anestesia regionale.
  10. stato di gravidanza o di detenzione.
  11. segni vitali instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del piano erettore spinale (blocco ESP) con bupivacaina
Ogni partecipante randomizzato al gruppo di blocco ESP riceverà un'iniezione singola guidata da ultrasuoni di 20 cc di bupivacaina allo 0,25% nel piano tra il processo trasversale della colonna vertebrale e il muscolo erettore della colonna vertebrale.
Droga: Blocco ESP con bupivacaina
Ogni partecipante randomizzato al gruppo di blocco ESP riceverà un'iniezione singola guidata da ultrasuoni di 20 cc di bupivacaina allo 0,25% nel piano tra il processo trasversale della colonna vertebrale e il muscolo erettore della colonna vertebrale.
Comparatore placebo: Blocco ESP con iniezione fisiologica/sham
Ogni partecipante randomizzato al gruppo di blocco ESP riceverà un'iniezione singola guidata da ultrasuoni di 20 cc di soluzione salina normale nel piano tra il processo trasversale della colonna vertebrale e il muscolo erettore della colonna vertebrale.
Altro: Controllo salino/iniezione fittizia
Ogni partecipante randomizzato al gruppo di blocco ESP riceverà un'iniezione singola guidata da ultrasuoni di 20 cc di soluzione salina normale nel piano tra il processo trasversale della colonna vertebrale e il muscolo erettore della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di analgesici narcotici per via endovenosa (IV) e orale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento/basale allo studio attraverso il periodo di studio, fino a 24 ore.
l'uso di stupefacenti sarà misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME), in base al dosaggio e alla frequenza.
Dall'arruolamento/basale allo studio attraverso il periodo di studio, fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo il reclutamento).
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica standard a 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile)
Baseline (immediatamente dopo il reclutamento).
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il basale
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica standard a 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile)
30 minuti dopo il basale
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo il basale
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica standard a 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile)
1 ora dopo il basale
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo il basale
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica standard a 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile)
4 ore dopo il basale
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo il basale
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica standard a 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile)
12 ore dopo il basale
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il basale
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica standard a 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile)
24 ore dopo il basale
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni.
LOS sarà identificato attraverso la cartella clinica elettronica.
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni.
Numero di pazienti che sviluppano polmonite
Lasso di tempo: Dal ricovero a 30 giorni dal ricovero.
Identificato attraverso la revisione della cartella clinica elettronica per una diagnosi di dimissione di polmonite o diagnosi di riammissione di polmonite entro 1 mese dalla presentazione.
Dal ricovero a 30 giorni dal ricovero.
Eventi avversi associati al blocco nervoso stesso.
Lasso di tempo: Entro due ore dalla somministrazione del blocco nervoso.
Gli eventi avversi includeranno: ipotensione, depressione respiratoria e nausea o vomito. L'ipotensione sarà definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e depressione respiratoria come frequenza respiratoria < 10 respiri al minuto. Nausea o vomito saranno definiti come sensazione di nausea o vomito effettivo riferito dal paziente, vomito documentato nella cartella clinica o somministrazione di un antiemetico durante il periodo di studio.
Entro due ore dalla somministrazione del blocco nervoso.
Uso totale di analgesici non narcotici.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento/basale allo studio attraverso il periodo di studio, fino a 24 ore.
L'uso di analgesici non narcotici sarà misurato dalla revisione della cartella clinica di tutti i farmaci non narcotici. I gruppi saranno confrontati rispetto a ciascuna categoria: uso di antinfiammatori non steroidei, uso di paracetamolo, uso di cerotti anestetici locali.
Dall'arruolamento/basale allo studio attraverso il periodo di studio, fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiana Baloescu, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025328
  • No NIH funding (Altro identificatore: 11.16.23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco ESP con bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi