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건강한 피험자의 실험실 유발 스트레스에 대한 케타민의 영향

2022년 4월 18일 업데이트: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

건강한 피험자의 실험실 유발 스트레스에 대한 케타민의 효과: 개념 증명 중개 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자의 실험실 유발 스트레스에 대한 케타민(0.5mg/kg)의 단일 IV 용량의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스트레스 노출은 주요 우울 장애(MDD) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 정신 질환의 가장 큰 위험 요소 중 하나입니다. 스트레스 탄력성은 정신 병리를 발전시키지 않고 스트레스를 경험할 수 있는 능력입니다. 위험에 처한 인구의 스트레스 회복력을 강화하면 잠재적으로 스트레스 유발 정신 질환의 발병을 예방할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 회복력을 향상시키는 의약품은 아직 확인되지 않았습니다. 전임상 연구에서는 글루타민산 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민을 급성 스트레스 1주일 전에 투여하면 동물에서 우울증과 유사한 행동의 발달을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 이 프로젝트에서 연구팀은 케타민의 스트레스 예방 효과가 인간에게도 적용되는지 테스트하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 케타민은 건강한 지원자 샘플에서 활성 위약 대조 조건인 마취 미다졸람과 비교됩니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 실험실에서 유발된 스트레스(1) POMS(Profile of Mood States) - 양극성으로 측정된 긍정적 및 부정적 영향에 대한 케타민 투여 1주 전에 투여된 효과와 (2) 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA 축), 아드레날린-노아드레날린 축(ANS 축) 및 불안에 대한 자가 보고. 연구팀은 미다졸람에 비해 케타민으로 치료받은 피험자가 부정적인 감정과 불안 증상이 감소하고 급성 스트레스에 대한 호르몬 반응이 둔화될 것으로 예상했다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세의 남녀;
  • DSM-V 기준에 정의된 현재 또는 과거의 정신과 진단을 충족하지 않습니다.
  • 참가자는 연구에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 동의하기에 충분한 영어 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • DSM-V 축 장애(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 모든 현재 또는 평생 정신 장애
  • 항우울제(SSRI, SNRI, 비정형 항우울제, TCA로 분류됨) 치료를 포함하여 중추신경계 활동이 있는 약물의 병용 사용;
  • 간, 신장 장애, 위장병(위식도 역류 질환 포함), 호흡기(폐쇄성 수면 무호흡증 또는 이전 마취 중 기도 관리에 어려움이 있었던 병력 포함), 심혈관(허혈성 심장 질환 및 조절되지 않는 고혈압 포함)을 포함한 모든 불안정한 내과 질환, 내분비계, 신경계(심각한 두부 손상 병력 포함), 면역계 또는 혈액계 질환;
  • 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg) 또는 케타민/미다졸람 치료 직전 또는 스크리닝 시;
  • 실험실 매개변수, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견; 임상적으로 유의미한 것은 선별 검사로부터 악화되었거나 새로운 질병 및/또는 장기 독성을 시사하는 이상 또는 이상이 추가적인 적극적인 관리(예: 추가 진단 조사)를 필요로 하는 정도인 경우로 정의됩니다.
  • 스크리닝 및 치료 당일에 불법 물질에 대한 소변 독성 검사에서 양성인 환자.
  • PCP 또는 케타민의 이전 레크리에이션 사용.
  • 과거에 케타민을 투여받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 그룹
케타민 0.5mg/kg 1회 정맥 투여
의약품: 케타민
실험실 유발 스트레스 1주 전에 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람 그룹
미다졸람 0.045mg/kg 1회 정맥 투여
의약품: 미다졸람
실험실 유발 스트레스 1주 전에 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 상태 프로필의 변화 - 양극성 버전(POMS - Bi) 합성-불안 하위 척도
기간: 베이스라인 및 주입 후 1주일
The Profile of Mood States - Bipolar Version(POMS - Bi) 척도에서 사전 TSST에서 사후 TSST로의 변화는 주로 비임상 환경이 아닌 임상 환경에서 기분과 느낌을 측정합니다. POMS-Bi는 6개의 양극성 하위 척도 점수를 형성하는 72개의 형용사로 구성됩니다(Composed - Anxious, Clear - Confused, Confident - Unsure, Agreeable - Hostile, Energetic - Tired, Elated - Depressed). 각 하위 척도 내의 12개 형용사 각각은 4점 리커트 척도로 평가되며 기준점은 0 = "매우 이와 다름", 1 = "약간 이와 다름", 2 = "약간 이와 같음" 및 3 = "매우 같음"입니다. 이것." Composed-Anxious Subscale 점수는 긍정에서 부정 응답의 합을 뺀 값에 상수 18을 더한 값입니다. 하위 척도 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다. 각 하위 척도는 별개이며 전체 점수는 없습니다.
베이스라인 및 주입 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔의 변화
기간: 베이스라인 및 주입 후 1주일
타액 코르티솔 수준의 사전 TSST에서 사후 TSST로 변경합니다. 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA 축)에 대한 영향을 평가하기 위한 타액 코르티솔 수치.
베이스라인 및 주입 후 1주일
수축기 혈압의 변화
기간: 베이스라인 및 주입 후 1주일
평가 방문 중 스트레스 요인에 대한 심혈관 반응의 사전 TSST에서 사후 TSST로의 변화
베이스라인 및 주입 후 1주일
확장기 혈압의 변화
기간: 베이스라인 및 주입 후 1주일
평가 방문 중 스트레스 요인에 대한 심혈관 반응의 사전 TSST에서 사후 TSST로의 변화
베이스라인 및 주입 후 1주일
심박수의 변화
기간: 베이스라인 및 주입 후 1주일
평가 방문 중 스트레스 요인에 대한 심혈관 반응의 사전 TSST에서 사후 TSST로의 변화
베이스라인 및 주입 후 1주일
타액 알파-아밀라아제 수준의 변화
기간: 베이스라인 및 주입 후 1주일
아드레날린-노르아드레날린 축(ANS 축)에 미치는 영향을 평가하기 위해 타액 알파-아밀라아제 수준에서 TSST 이전에서 이후로 변경합니다.
베이스라인 및 주입 후 1주일
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 변화
기간: 베이스라인 및 주입 후 1주일
PANAS(The Positive and Negative Affect Scale)의 사전 TSST에서 사후 TSST로의 변화는 긍정적 및 부정적 영향을 모두 측정하고 임상 및 비임상 모집단 내에서 활용됩니다. PANAS는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 높음)까지 5-리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 긍정적 영향 점수 - 총점은 10-50이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다. 부정적 영향 점수 - 총점은 10-50점이며 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 낮은 수준을 나타냅니다.
베이스라인 및 주입 후 1주일
시각적 아날로그 척도의 변화: 스트레스(VAS-스트레스)
기간: 베이스라인 및 주입 후 1주일
시각적 아날로그 척도에서 TSST 이전에서 이후로의 변화는 100mm 라인의 왼쪽에서 느낌 상태의 겉보기 크기에 해당하는 지점에서 환자가 만든 수직 표시까지 밀리미터 단위로 점수를 매깁니다. 전체 범위: 0("전혀") ~ 100("가장 많이"), 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. VAS-Stressed는 참가자에게 시각적 아날로그 척도에서 정확한 순간의 스트레스 수준을 평가하도록 합니다.
베이스라인 및 주입 후 1주일
Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 베이스라인 및 주입 후 1주일
BAI(Beck Anxiety Inventory)에서 TSST 이전에서 이후로 변경합니다. 이것은 성인의 불안 정도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문 객관식 자기 보고형 목록입니다. 이 측정에 사용된 질문은 불안의 일반적인 증상(무감각 및 따끔거림, 더위 때문이 아닌 발한, 최악의 상황에 대한 두려움 등)에 대해 묻습니다. 17세 이상의 개인을 위해 설계되었으며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다. 총 점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
베이스라인 및 주입 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-2440

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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