Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина на лабораторно-индуцированный стресс у здоровых людей

18 апреля 2022 г. обновлено: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Влияние кетамина на лабораторно-индуцированный стресс у здоровых субъектов: трансляционное исследование для подтверждения концепции

Целью данного исследования является изучение влияния однократной внутривенной дозы кетамина (0,5 мг/кг) на лабораторно-индуцированный стресс у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воздействие стресса является одним из самых больших факторов риска психических заболеваний, таких как большое депрессивное расстройство (БДР) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Стрессоустойчивость – это способность переживать стресс без развития психопатологии. Повышение устойчивости к стрессу у групп риска потенциально может защитить от развития психических расстройств, вызванных стрессом. Несмотря на это, фармацевтические препараты, повышающие устойчивость, пока не обнаружены. Доклинические исследования показали, что введение кетамина, антагониста рецепторов глутамата N-метил-D-аспартата (NMDA) за неделю до острого стресса, предотвращает развитие депрессивно-подобного поведения у животных. В этом проекте исследовательская группа предлагает провести пилотное исследование, чтобы проверить, распространяется ли этот профилактический эффект кетамина на стресс на людей. Кетамин будет сравниваться с активным плацебо-контролем, анестетиком мидазоламом, в образце здоровых добровольцев. Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы проверить влияние кетамина, введенного за 1 неделю до лабораторного стресса (1) на положительный и отрицательный эффект, измеренный с помощью профиля состояний настроения (POMS) - биполярный и (2) на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось (ось HPA), адреналин-норадреналиновая ось (ось ANS) и самоотчеты о тревоге. Исследовательская группа ожидает, что субъекты, получавшие кетамин, по сравнению с мидазоламом, будут испытывать меньше симптомов негативного аффекта и беспокойства, а также притупленный гормональный ответ на острый стресс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет;
  • Не соответствует ни одному текущему или прошлому психиатрическому диагнозу, как это определено критериями DSM-V;
  • Участники должны иметь уровень понимания английского языка, достаточный для согласия на все тесты и экзамены, требуемые исследованием, и должны иметь возможность в полной мере участвовать в процессе получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любое психическое расстройство в настоящее время или в течение жизни, как определено в структурированном клиническом интервью для расстройств оси DSM-V (SCID-5);
  • одновременный прием любых препаратов, воздействующих на центральную нервную систему, включая лечение антидепрессантами (классифицируемыми как СИОЗС, СИОЗСН, атипичные антидепрессанты, ТЦА);
  • Любые нестабильные медицинские заболевания, включая печеночную, почечную недостаточность, гастроэнтерологические (включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь), респираторные (включая обструктивное апноэ во сне или проблемы с обеспечением проходимости дыхательных путей во время предыдущих анестетиков), сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца и неконтролируемую гипертензию), эндокринологическое, неврологическое (включая тяжелую травму головы в анамнезе), иммунологическое или гематологическое заболевание;
  • Артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 мм рт.ст.) при скрининге или непосредственно перед лечением кетамином/мидазоламом;
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей, физического осмотра или ЭКГ; клинически значимое определяется как отклонение от нормы, которое указывает на заболевание и/или органную токсичность, которое является новым или ухудшилось после скрининга, или если степень отклонения требует дополнительного активного лечения (например, дальнейшего диагностического исследования).
  • Пациенты с положительным токсикологическим тестом мочи на запрещенные вещества при скрининге и в день лечения.
  • Предыдущее рекреационное использование фенциклидина или кетамина.
  • Субъекты, которые получали кетамин в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетаминовая группа
Одна доза кетамина 0,5 мг/кг внутривенно
Лекарство: Кетамин
вводят за 1 неделю до лабораторно-индуцированного стресса
ACTIVE_COMPARATOR: Группа мидазолама
Одна доза мидазолама 0,045 мг/кг внутривенно
Лекарство: Мидазолам
вводят за 1 неделю до лабораторно-индуцированного стресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля состояний настроения - биполярная версия (POMS - Bi), субшкала смешанного и тревожного состояния
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение от до до после TSST в шкале Профиля состояний настроения - биполярная версия (POMS - Bi) измеряет настроение и чувства в первую очередь в клинических, а не в неклинических условиях. POMS-Bi состоит из 72 прилагательных, которые образуют шесть биполярных подшкал (Составлено - Тревожно, Ясно - Смущено, Уверенно - Неуверенно, Приятно - Враждебно, Энергично - Устало, Приподнято - Депрессивно). Каждое из 12 прилагательных в каждой подшкале оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с привязками 0 = «совсем не похоже на это», 1 = «немного не похоже на это», 2 = «немного похоже на это» и 3 = «очень похоже на это». этот." Оценка по подшкале спокойствия и беспокойства представляет собой сумму положительных ответов минус сумма отрицательных ответов плюс константа, равная 18. Диапазон баллов по подшкале составляет от 0 до 36. Более высокий балл указывает на более высокое функционирование. Каждая подшкала является отдельной, и общего балла нет.
исходно и через 1 неделю после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слюнного кортизола
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение уровня кортизола в слюне от до до после TSST. Уровень кортизола в слюне для оценки влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось (ось HPA).
исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение реакции сердечно-сосудистой системы на стрессор от до до после TSST во время оценочного визита
исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение реакции сердечно-сосудистой системы на стрессор от до до после TSST во время оценочного визита
исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение реакции сердечно-сосудистой системы на стрессор от до до после TSST во время оценочного визита
исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение уровня альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение уровня альфа-амилазы в слюне от до до после TSST для оценки влияния на ось адреналин-норадреналин (ось ВНС).
исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение шкалы положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение от до до после TSST в Шкале положительных и отрицательных эмоций (PANAS) измеряет как положительные, так и отрицательные эмоции и используется в клинических и неклинических популяциях. PANAS представляет собой инструмент из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень незначительно или совсем отсутствует) до 5 (чрезвычайно). Оценка положительного влияния — общий балл от 10 до 50, где более высокий балл указывает на более высокий уровень положительного воздействия. Оценка отрицательного аффекта — общий балл от 10 до 50, где более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение визуальной аналоговой шкалы: стресс (ВАШ-стресс)
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение от до до после TSST по визуальной аналоговой шкале оценивается в миллиметрах от левой стороны 100-мм линии до перпендикулярной отметки, сделанной пациентом в точке, соответствующей кажущейся величине чувственного состояния. Полный диапазон: от 0 («совсем нет») до 100 («чаще всего»), где более высокий балл указывает на более плохое состояние здоровья. VAS-Stressed предлагает участникам оценить свой уровень стресса в данный момент по визуальной аналоговой шкале.
исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю после инфузии
Изменение от до до после TSST в опроснике беспокойства Бека (BAI). Это опросник из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, который используется для измерения степени тревожности у взрослых. Вопросы, используемые в этом тесте, касаются общих симптомов тревоги (таких как онемение и покалывание, потливость не из-за жары и страх перед худшим). Он предназначен для лиц в возрасте 17 лет и старше и занимает от 5 до 10 минут. Общий диапазон баллов от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы тревоги.
исходно и через 1 неделю после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-2440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться