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Wirkung von Ketamin auf laborinduzierten Stress bei gesunden Probanden

18. April 2022 aktualisiert von: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wirkung von Ketamin auf laborinduzierten Stress bei gesunden Probanden: Eine translationale Proof-of-Concept-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Einzeldosis Ketamin (0,5 mg/kg) auf laborinduzierten Stress bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stressbelastung ist einer der größten Risikofaktoren für psychiatrische Erkrankungen wie Major Depression (MDD) und Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Stressresilienz ist die Fähigkeit, Stress zu erleben, ohne eine Psychopathologie zu entwickeln. Die Verbesserung der Stressresilienz in Risikopopulationen könnte potenziell vor der Entwicklung stressinduzierter psychiatrischer Störungen schützen. Trotzdem wurden noch keine Resilienz-steigernden Arzneimittel identifiziert. Präklinische Studien zeigten, dass die Gabe des Glutamat-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonisten Ketamin eine Woche vor akutem Stress die Entwicklung eines depressiven Verhaltens bei Tieren verhindert. In diesem Projekt schlägt das Studienteam eine Pilotstudie vor, um zu testen, ob diese stressprophylaktische Wirkung von Ketamin auch auf den Menschen zutrifft. Ketamin wird bei einer Stichprobe gesunder Freiwilliger mit einem aktiven Placebo-Kontrollzustand, dem Anästhetikum Midazolam, verglichen. Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Wirkung von Ketamin, das 1 Woche vor einem laborinduzierten Stress (1) verabreicht wird, auf den positiven und negativen Affekt zu testen, gemessen mit dem Profile of Mood States (POMS) - Bipolar und (2) auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse), die Adrenalin-Noradrenalin-Achse (ANS-Achse) und Selbstberichte von Angstzuständen. Das Studienteam erwartet, dass mit Ketamin behandelte Patienten im Vergleich zu Midazolam weniger negative Affekt- und Angstsymptome und eine abgeschwächte hormonelle Reaktion auf akuten Stress erfahren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-45 Jahren;
  • Erfüllt keine aktuellen oder vergangenen psychiatrischen Diagnosen im Sinne der DSM-V-Kriterien;
  • Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache verfügen, um allen Tests und Untersuchungen zuzustimmen, die für die Studie erforderlich sind, und müssen in der Lage sein, vollständig am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder lebenslange psychiatrische Störung, die durch das strukturierte klinische Interview für DSM-V-Achsenstörungen (SCID-5) bestimmt wurde;
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit Aktivität auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Behandlung mit Antidepressiva (klassifiziert als SSRIs, SNRIs, atypische Antidepressiva, TCAs);
  • Alle instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Leber- und Nierenfunktionsstörungen, gastroenterologische (einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit), Atemwegserkrankungen (einschließlich obstruktiver Schlafapnoe oder Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement während früherer Anästhetika), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit und unkontrollierter Hypertonie), endokrinologische, neurologische (einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte), immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) beim Screening oder unmittelbar vor der Behandlung mit Ketamin/Midazolam;
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG; klinisch signifikant ist definiert durch eine Anomalie, die auf eine neue oder durch das Screening verschlechterte Krankheit und/oder Organtoxizität hindeutet, oder wenn die Anomalie von einem Ausmaß ist, das ein zusätzliches aktives Management erfordert (z. B. weitere diagnostische Untersuchungen).
  • Patienten, die beim Screening und am Behandlungstag einen positiven urintoxikologischen Test auf illegale Substanzen haben.
  • Vorheriger Freizeitkonsum von PCP oder Ketamin.
  • Personen, die in der Vergangenheit Ketamin erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin-Gruppe
Eine intravenöse Dosis von 0,5 mg/kg Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
verabreicht 1 Woche vor einem laborinduzierten Stress
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam-Gruppe
Eine intravenöse Dosis von 0,045 mg/kg Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
verabreicht 1 Woche vor einem laborinduzierten Stress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Profils der Stimmungszustände – Bipolare Version (POMS – Bi) Subskala „Komponiert-Ängstlich“.
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Der Wechsel von Pre- zu Post-TSST in der Skala The Profile of Mood States – Bipolar Version (POMS – Bi) misst Stimmungen und Gefühle hauptsächlich in klinischen und nicht in nichtklinischen Umgebungen. Das POMS-Bi besteht aus 72 Adjektiven, die sechs bipolare Subskalenwerte bilden (Zusammengesetzt – Ängstlich, Klar – Verwirrt, Zuversichtlich – Unsicher, Angenehm – Feindselig, Energisch – Müde, Elated – Deprimiert). Jedes der 12 Adjektive innerhalb jeder Subskala wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Ankern von 0 = „sehr anders“, 1 = „etwas anders“, 2 = „etwas ähnlich“ und 3 = „sehr ähnlich“ bewertet Das." Die Subskala „Composed-Axious“ ist die Summe der positiven minus der Summe der negativen Antworten plus eine Konstante von 18. Der Subskalenbereich reicht von 0 bis 36. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Funktionsfähigkeit an. Jede Subskala ist separat und es gibt keine Gesamtpunktzahl.
Baseline und 1 Woche nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Speichel-Cortisols
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Änderung des Cortisolspiegels im Speichel von Pre- zu Post-TSST. Cortisolspiegel im Speichel zur Beurteilung der Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse).
Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Wechsel von vor zu nach TSST in der kardiovaskulären Reaktion auf Stressoren während des Untersuchungsbesuchs
Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Wechsel von vor zu nach TSST in der kardiovaskulären Reaktion auf Stressoren während des Untersuchungsbesuchs
Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Wechsel von vor zu nach TSST in der kardiovaskulären Reaktion auf Stressoren während des Untersuchungsbesuchs
Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Änderung des Alpha-Amylase-Spiegels im Speichel
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Änderung des Alpha-Amylase-Spiegels im Speichel vor und nach dem TSST, um die Wirkung auf die Adrenalin-Noradrenalin-Achse (ANS-Achse) zu beurteilen.
Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Veränderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Der Wechsel von vor zu nach TSST in der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) misst sowohl positive als auch negative Affekte und wird in klinischen und nicht-klinischen Populationen verwendet. Das PANAS ist ein 20-Punkte-Instrument, jedes Element wird auf einer 5-Likert-Skala von 1 (sehr leicht oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Positiver Affekt-Score – Gesamtpunktzahl von 10–50, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an positivem Affekt anzeigt. Negative Affect Score – Gesamtpunktzahl von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte für geringere negative Affekte stehen.
Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Änderung der visuellen Analogskala: Gestresst (VAS-gestresst)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Wechsel von vor zu nach TSST in Die visuellen Analogskalen werden in Millimetern von der linken Seite einer 100-mm-Linie bis zu einer senkrechten Markierung bewertet, die der Patient an einem Punkt angebracht hat, der der scheinbaren Stärke des Gefühlszustands entspricht. Vollständiger Bereich: 0 („überhaupt nicht“) bis 100 („meistens“), wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Der VAS-Gestresst fordert die Teilnehmer auf, ihr Stressniveau in genau diesem Moment auf der visuellen Analogskala zu bewerten.
Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Infusion
Wechsel von Pre- zu Post-TSST im Beck Anxiety Inventory (BAI). Dies ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen bei Erwachsenen verwendet wird. Die in dieser Maßnahme verwendeten Fragen fragen nach häufigen Angstsymptomen (wie Taubheitsgefühl und Kribbeln, Schwitzen nicht aufgrund von Hitze und Angst vor dem Schlimmsten). Es ist für Personen ab 17 Jahren konzipiert und dauert 5 bis 10 Minuten. Gesamtpunktzahlbereich von 0–63, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Angstsymptome anzeigt.
Baseline und 1 Woche nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-2440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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