- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04173962
Effekt af ketamin på laboratorie-induceret stress hos raske forsøgspersoner
18. april 2022 opdateret af: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effekt af ketamin på laboratorie-induceret stress hos raske forsøgspersoner: En proof-of-concept translationel undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en enkelt IV dosis ketamin (0,5 mg/kg) på laboratorie-induceret stress hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stresseksponering er en af de største risikofaktorer for psykiatriske sygdomme som svær depressiv lidelse (MDD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Stressresiliens er evnen til at opleve stress uden at udvikle psykopatologi.
Forbedring af stressresiliens i udsatte befolkningsgrupper kan potentielt beskytte mod udviklingen af stressinducerede psykiatriske lidelser.
På trods af dette er der endnu ikke identificeret nogen resiliens-forbedrende lægemidler.
Prækliniske undersøgelser viste, at administration af glutamat-N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonisten ketamin en uge før en akut stress forhindrer udviklingen af depressiv-lignende adfærd hos dyr.
I dette projekt foreslår studieholdet et pilotstudie for at teste, om denne stressprofylaktiske effekt af ketamin også gælder for mennesker.
Ketamin vil blive sammenlignet med en aktiv placebokontroltilstand, bedøvelsesmidlet midazolam, i en prøve af raske frivillige.
De specifikke mål med dette projekt er at teste effekten af ketamin administreret 1 uge før en laboratorie-induceret stress (1) på den positive og negative påvirkning målt med Profile of Mood States (POMS) - Bipolar og (2) på hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA-aksen), adrenalin-noradrenalin-aksen (ANS-aksen) og selvrapportering af angst.
Forsøgsholdet forventer, at forsøgspersoner, der behandles med ketamin, sammenlignet med midazolam, vil opleve reducerede symptomer på negativ affekt og angst og en afstumpet hormonel reaktion på akut stress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder i alderen 18-45 år;
- Opfylder ikke for nogen nuværende eller tidligere psykiatriske diagnoser som defineret af DSM-V kriterier;
- Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen, og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel eller livslang psykiatrisk lidelse som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-V Axis Disorders (SCID-5);
- Samtidig brug af enhver medicin med aktivitet i centralnervesystemet, inklusive behandling med antidepressiva (klassificeret som SSRI, SNRI, atypiske antidepressiva, TCA);
- Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyreinsufficiens, gastroenterologisk (herunder gastro-esophageal reflukssygdom), respiratorisk (herunder obstruktiv søvnapnø eller historie med problemer med luftvejsbehandling under tidligere bedøvelser), kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension), endokrinologisk, neurologisk (herunder historie med alvorlig hovedskade), immunologisk eller hæmatologisk sygdom;
- Hypertension (systolisk BP >160 mm Hg eller diastolisk BP >90 mm Hg) ved screening eller umiddelbart før behandling med ketamin/midazolam;
- Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG; klinisk signifikant defineres ved en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet, som er ny eller er blevet forværret fra screening, eller hvis abnormiteten er af en grad, der kræver yderligere aktiv behandling (f.eks. yderligere diagnostisk undersøgelse).
- Patienter, der har en positiv urintoksikologisk test for ulovlige stoffer ved screening og på behandlingsdagen.
- Tidligere rekreativ brug af PCP eller ketamin.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået ketamin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ketamin gruppe
Én 0,5 mg/kg intravenøs dosis ketamin
|
administreret 1 uge før en laboratorie-induceret stress
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam gruppe
Én 0,045 mg/kg intravenøs dosis af midazolam
|
administreret 1 uge før en laboratorie-induceret stress
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i profilen af humørtilstande - Bipolar version (POMS - Bi) Komponeret-Angstlig underskala
Tidsramme: baseline og 1 uge efter infusion
|
Skift fra før- til post-TSST i The Profile of Mood States - Bipolar Version (POMS - Bi) skala måler stemninger og følelser primært i kliniske snarere end ikke-kliniske omgivelser.
POMS-Bi består af 72 adjektiver, der danner seks bipolære sub-skala-scores (Sammensat - ængstelig, Klar - Forvirret, Selvsikker - Usikker, Imødekommende - Fjendtlig, Energisk - Træt, opstemt - Deprimeret).
Hvert af de 12 adjektiver inden for hver underskala er bedømt på en 4-punkts Likert-skala med ankre på 0 = "meget i modsætning til dette", 1 = "lidt ulig dette", 2 = "lidt ligesom dette," og 3 = "meget som dette," det her."
Composed-Angst Subscale-scoren er summen af positive minus summen af negative svar plus en konstant på 18.
Underskalaens score er fra 0 til 36.
Højere score indikerer højere funktion.
Hver underskala er separat, og der er ingen samlet score.
|
baseline og 1 uge efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring fra præ- til post-TSST i spytkortisolniveau.
Spytkortisolniveau for at vurdere effekt på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen).
|
baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring fra præ- til post-TSST i kardiovaskulær respons på stressor under vurderingsbesøg
|
baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring fra præ- til post-TSST i kardiovaskulær respons på stressor under vurderingsbesøg
|
baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring fra præ- til post-TSST i kardiovaskulær respons på stressor under vurderingsbesøg
|
baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring i spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: baseline og 1 uge efter infusion
|
Skift fra præ- til post-TSST i spyt-alfa-amylase-niveau for at vurdere effekten på adrenalin-noradrenalin-aksen (ANS-aksen).
|
baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring fra præ- til post-TSST i The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) måler både positiv og negativ påvirkning og bruges i kliniske og ikke-kliniske populationer.
PANAS er et instrument med 20 elementer, hver genstand scores på en 5-likert skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt).
Positiv påvirkningsscore - samlet score fra 10-50, hvor højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Negativ påvirkningsscore - samlet score fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
|
baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring i visuel analog skala: stresset (VAS-stresset)
Tidsramme: baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring fra præ- til post-TSST i De visuelle analoge skalaer er noteret i millimeter fra venstre side af en 100 mm linje til et vinkelret mærke lavet af patienten på et punkt, der svarer til den tilsyneladende størrelse af følelsestilstanden.
Fuld rækkevidde: 0 ("slet ikke") til 100 ("mest nogensinde"), med højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
VAS-Stressed beder deltagerne om at vurdere deres stressniveau i det nøjagtige øjeblik på den visuelle analoge skala.
|
baseline og 1 uge efter infusion
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline og 1 uge efter infusion
|
Skift fra før- til post-TSST i Beck Anxiety Inventory (BAI).
Dette er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering opgørelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst hos voksne.
Spørgsmålene, der bruges i denne foranstaltning, spørger om almindelige symptomer på angst (såsom følelsesløshed og prikken, svedtendens ikke på grund af varme og frygt for det værste, der sker).
Det er designet til personer, der er 17 år eller ældre, og det tager 5 til 10 minutter at gennemføre.
Samlet scoreområde på 0-63, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
baseline og 1 uge efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- O'Halloran PD, Murphy GC, Webster KE. Reliability of the bipolar form of the profile of mood states using an alternative test protocol. Psychol Rep. 2004 Oct;95(2):459-63. doi: 10.2466/pr0.95.2.459-463.
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-2440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten