Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na stres wywołany laboratoryjnie u zdrowych osób

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ ketaminy na stres wywołany laboratoryjnie u zdrowych osób: badanie translacyjne potwierdzające słuszność koncepcji

Celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczej dawki dożylnej ketaminy (0,5 mg/kg) na stres wywołany laboratoryjnie u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narażenie na stres jest jednym z największych czynników ryzyka chorób psychicznych, takich jak duże zaburzenie depresyjne (MDD) i zespół stresu pourazowego (PTSD). Odporność na stres to zdolność do doświadczania stresu bez rozwoju psychopatologii. Zwiększenie odporności na stres w populacjach zagrożonych może potencjalnie chronić przed rozwojem zaburzeń psychicznych wywołanych stresem. Mimo to nie zidentyfikowano jeszcze żadnych farmaceutyków zwiększających odporność. Badania przedkliniczne wykazały, że podanie ketaminy, antagonisty receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) na tydzień przed ostrym stresem, zapobiega rozwojowi zachowań depresyjnych u zwierząt. W ramach tego projektu zespół badawczy proponuje przeprowadzenie badania pilotażowego w celu sprawdzenia, czy ten profilaktyczny wpływ ketaminy na stres dotyczy również ludzi. Ketamina zostanie porównana z aktywnym środkiem kontrolnym placebo, znieczulającym midazolamem, na grupie zdrowych ochotników. Konkretnym celem tego projektu jest przetestowanie wpływu ketaminy podanej 1 tydzień przed stresem wywołanym laboratoryjnie (1) na pozytywny i negatywny afekt mierzony za pomocą Profilu Nastrojów (POMS) - Dwubiegunowy i (2) na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA), oś adrenalina-noradrenalina (oś ANS) oraz samoocenę lęku. Zespół badawczy spodziewa się, że osoby leczone ketaminą, w porównaniu z midazolamem, doświadczą zmniejszonych objawów negatywnego afektu i niepokoju oraz osłabionej odpowiedzi hormonalnej na ostry stres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat;
  • Nie spełnia żadnych aktualnych lub przeszłych diagnoz psychiatrycznych zgodnie z kryteriami DSM-V;
  • Uczestnicy muszą znać język angielski na poziomie wystarczającym, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i egzaminy wymagane w ramach badania oraz muszą być w stanie w pełni uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne lub trwające całe życie zaburzenie psychiczne określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi V DSM-5 (SCID-5);
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (sklasyfikowanymi jako SSRI, SNRI, atypowe leki przeciwdepresyjne, TLPD);
  • Wszelkie niestabilne choroby, w tym zaburzenia czynności wątroby, nerek, gastroenterologiczne (w tym choroba refluksowa przełyku), oddechowe (w tym obturacyjny bezdech senny lub trudności z udrożnieniem dróg oddechowych w wywiadzie podczas poprzednich znieczuleń), sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca i niekontrolowane nadciśnienie), choroba endokrynologiczna, neurologiczna (w tym historia ciężkiego urazu głowy), immunologiczna lub hematologiczna;
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg) podczas badania przesiewowego lub bezpośrednio przed leczeniem ketaminą/midazolamem;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego lub EKG; klinicznie istotna jest definiowana jako nieprawidłowość sugerująca chorobę i/lub toksyczność narządową, która jest nowa lub uległa pogorszeniu w wyniku badań przesiewowych, lub jeśli nieprawidłowość jest w takim stopniu, że wymaga dodatkowego aktywnego postępowania (np. dalszych badań diagnostycznych).
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu toksykologicznego moczu na obecność substancji niedozwolonych podczas badania przesiewowego iw dniu leczenia.
  • Wcześniejsze rekreacyjne używanie PCP lub ketaminy.
  • Osoby, które otrzymywały ketaminę w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ketaminy
Jedna dożylna dawka ketaminy 0,5 mg/kg
Lek: Ketamina
podawano 1 tydzień przed stresem wywołanym laboratoryjnie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa midazolamu
Jedna dawka dożylna midazolamu 0,045 mg/kg mc
Lek: Midazolam
podawano 1 tydzień przed stresem wywołanym laboratoryjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w profilu stanów nastroju - wersja afektywna dwubiegunowa (POMS - Bi) Podskala ułożony-lęk
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana z pre- na post-TSST w skali Profilu Stanów Nastroju – Wersja Dwubiegunowa (POMS – Bi) mierzy nastroje i uczucia przede wszystkim w warunkach klinicznych, a nie nieklinicznych. POMS-Bi składa się z 72 przymiotników, które tworzą sześć podskal dwubiegunowych (opanowany – niespokojny, klarowny – zdezorientowany, pewny siebie – niepewny, ugodowy – wrogi, energiczny – zmęczony, podniecony – przygnębiony). Każdy z 12 przymiotników w każdej podskali jest oceniany na 4-punktowej skali Likerta z kotwicami 0 = „bardzo niepodobny do tego”, 1 = „trochę niepodobny do tego”, 2 = „trochę taki” i 3 = „bardzo podobny Ten." Wynik podskali opanowania lęku to suma odpowiedzi pozytywnych minus suma odpowiedzi negatywnych plus stała 18. Zakres punktacji podskali wynosi od 0 do 36. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Każda podskala jest oddzielna i nie ma ogólnego wyniku.
linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie od pre- do post-TSST. Poziom kortyzolu w ślinie w celu oceny wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA).
linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana od pre- do post-TSST w odpowiedzi sercowo-naczyniowej na stresor podczas wizyty oceniającej
linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana od pre- do post-TSST w odpowiedzi sercowo-naczyniowej na stresor podczas wizyty oceniającej
linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana od pre- do post-TSST w odpowiedzi sercowo-naczyniowej na stresor podczas wizyty oceniającej
linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana poziomu alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana poziomu alfa-amylazy w ślinie z poziomu przed- na post-TSST w celu oceny wpływu na oś adrenalina-noradrenalina (oś ANS).
linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana od pre- do post-TSST w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) mierzy zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt i jest wykorzystywana w populacjach klinicznych i nieklinicznych. PANAS składa się z 20 pozycji, każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Wynik pozytywnego afektu - łączny wynik od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik Negatywnego Afektu - całkowity wynik od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana w wizualnej skali analogowej: zestresowany (VAS-stresowany)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana od pre- do post-TSST w wizualnej skali analogowej jest oceniana w milimetrach od lewej strony 100-milimetrowej linii do prostopadłego znaku wykonanego przez pacjenta w punkcie odpowiadającym pozornej wielkości stanu odczuwania. Pełny zakres: od 0 („wcale”) do 100 („najczęściej w historii”), z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy stan zdrowia. VAS-Stressed zachęca uczestników do oceny poziomu stresu w tym momencie na wizualnej skali analogowej.
linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji
Zmiana z pre- na post-TSST w Inwentarzu Lęku Becka (BAI). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku u dorosłych. Pytania użyte w tym pomiarze dotyczą typowych objawów lęku (takich jak drętwienie i mrowienie, pocenie się niespowodowane upałem oraz strach przed najgorszym). Jest przeznaczony dla osób, które ukończyły 17 lat i zajmuje od 5 do 10 minut. Całkowity zakres punktacji 0-63, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy lękowe.
linii podstawowej i 1 tydzień po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-2440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj