폐초음파를 이용한 복막투석 환자의 체액상태 평가 (Fluid-PLUS)
2020년 8월 12일 업데이트: Satellite Healthcare
- 이전에 연구한 바와 같이 폐 울혈은 매우 흔하지만 일반적으로 투석 환자에게는 무증상입니다. 유체 과부하는 PD 환자의 입원, 악화된 심혈관 결과 및 사망률과 관련이 있습니다.
- 임상 검사는 현재 PD 환자의 용적 상태를 모니터링하는 데 사용되는 유일한 도구이며 폐 초음파에 비해 폐 울혈에 대한 민감도와 특이도가 떨어지는 것으로 나타났습니다. 현재 실무에서 환자는 매달 가정 투석실에서 간호사가 관찰하고 검사합니다. 신장병 전문의는 간호사 방문 후 며칠에서 몇 주까지 매월 환자를 개별적으로 검사하며 잠재적으로 원격 의료 방문을 사용하여 분기별로만 검사합니다.
- 폐 초음파는 폐 울혈을 평가하기 위한 비교적 간단하고 저렴한 도구이며, 작업자 간 변동성이 적고 재현성이 우수합니다.
- 복막 투석에서 폐 초음파에 대한 연구는 제한적이며 미국에서는 없습니다. 폐 초음파는 체액 과부하의 징후나 증상이 없는 환자의 폐울혈을 객관적으로 측정하는 데 유용할 수 있습니다.
이 연구의 목적
- 이 연구는 복막 투석 환자에서 무증상 체액 과부하의 유병률을 확인하는 것을 목표로 합니다.
- 연구자들은 폐 초음파가 PD 환자의 유체 관리 표준 임상 실습에 추가된 이점을 결정하는 것을 목표로 합니다.
- 연구자들은 환자 특성과 폐 울혈의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 조사관은 또한 유체 과부하에 대한 간호사 신체 검사와 폐 초음파 간의 일치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
- 참여하도록 10개의 Northern CA 가정 투석 시설에서 PD 환자를 초대하는 횡단면 연구. 2019년 12월부터 2020년 3월까지 월간 간호사 방문 기간 동안 1회 초음파 검사. 연구를 위해 이미 초음파 검사를 완료하지 않은 모든 환자는 초음파 검사를 받을 자격이 있는 날 참여하는 가정 투석 장치에 매월 방문하기 위해 출석합니다.
- 정보에 입각한 동의를 위해 접근한 적격 환자
- 초음파 방법: 전방 및 측면 흉부의 28개 영역에서 B 라인 검사, 각 필드에서 최소 3개의 B 라인이 계산되어야 함 - 향후 검증을 위해 기록됨
- 교육: 내과 레지던트 기간 동안 초음파 교육의 전담 회전 외에 American College of Emergency Physicians에서 인증한 폐 초음파 교육 모듈.
- 별도의 간호사 임상 평가 - 예 또는 아니오, 간호사는 초음파 결과에서 눈이 멀었습니다.
- 투석 EHR 및 양식 2728에서 얻은 환자 특성: 연령, 성별(남성 %), 인종, 민족, ESRD 사례, 투석 빈티지(mo), PD 양식, BMI, DM(%), SBP, DBP, 알부민, # 항고혈압제 사용, 이뇨제 사용, 아이코덱스트린 사용, PD Rx, 24시간 소변량, 폐 질환(%), 심부전(%)
- 간호사 평가와 함께 EHR에 기록된 폐 초음파 정보. 초음파상 중등도~심각한 폐울혈의 경우 신장전문의가 직접, 전화 또는 팩스로 알려드립니다.
- EHR 및/또는 투석 간호사와 함께 직접 추적한 2주 이내에 신장 전문의의 처방 변경(이뇨 조정, 포도당 농도 변경, 이코덱스트린 추가 또는 없음)
- 샘플 크기 계산 - 무증상 체액 과부하 유병률 30%, 무증상 체액 과부하 유병률의 95% 신뢰 구간(오차 10%, 환자 81명) 가정
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Daly City, California, 미국, 94014
- WellBound Daly City
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Emeryville, California, 미국, 94608
- Satellite WellBound Emeryville
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Fremont, California, 미국, 94538
- Satellite WellBound Fremont
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Milpitas, California, 미국, 95035
- Satellite WellBound Milpitas
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Modesto, California, 미국, 95345
- WellBound Modesto
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Modesto, California, 미국, 95356
- WellBound North Modesto
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Satellite WellBound Mountain View
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Sacramento, California, 미국, 95821
- WellBound Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94109
- WellBound San Francisco
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San Jose, California, 미국, 95125
- Satellite WellBound San Jose
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San Leandro, California, 미국, 94577
- WellBound San Leandro
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San Mateo, California, 미국, 94403
- Satellite WellBound San Mateo
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Santa Cruz, California, 미국, 95062
- Wellbound Santa Cruz
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Santa Rosa, California, 미국, 95407
- WellBound Santa Rosa
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Stockton, California, 미국, 95219
- WellBound Stockton
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Vallejo, California, 미국, 94590
- WellBound Vallejo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 폐 울혈 없이 모든 잠재적인 복막 투석 환자를 클리닉에 등록하는 목표
설명
포함 기준:
- 폐 초음파가 제공되는 날에 매달 방문하기 위해 북가주 Wellbound 클리닉에 참여하는 복막 투석 환자
제외 기준:
- 18세 미만, 복막 투석 3개월 미만, 증상이 있는 폐 울혈(등록 시 지난 4주 동안 숨가쁨이 새로 나타나거나 악화됨), 연구에 참여하기를 꺼리는 환자 또는 신장 전문의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 투석 환자의 무증상 체액 과부하 유병률
기간: 월 1회 간호사 방문
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수액 과부하 없이 초음파 및 간호사 신체 검사에서 중등도-중증 폐울혈이 있는 환자의 비율
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월 1회 간호사 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 환자의 체액 관리 표준 임상 실습에 폐 초음파의 이점 추가
기간: 월 1회 간호사 방문
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PD 처방 또는 이뇨제를 변경한 무증상 체액 과부하 환자의 비율
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월 1회 간호사 방문
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환자 특성과 폐 울혈의 연관성
기간: 월 1회 간호사 방문
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하위 그룹 분석 및 로지스틱 회귀 분석의 폐 울혈에 대한 승산비
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월 1회 간호사 방문
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유체 과부하에 대한 간호사 신체 검사와 폐 초음파 간의 합의
기간: 월 1회 간호사 방문
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유체 과부하에 대한 폐 초음파 검사와 간호사 검사 사이의 카파 계수
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월 1회 간호사 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wael Hussein, MBBS, MSc, Stanford University, Satellite Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panuccio V, Enia G, Tripepi R, Torino C, Garozzo M, Battaglia GG, Marcantoni C, Infantone L, Giordano G, De Giorgi ML, Lupia M, Bruzzese V, Zoccali C. Chest ultrasound and hidden lung congestion in peritoneal dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Sep;27(9):3601-5. doi: 10.1093/ndt/gfs116. Epub 2012 May 9.
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Gargani L, Sicari R, Raciti M, Serasini L, Passera M, Torino C, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Balafa O, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Shavit L, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Kraemer TD, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Onofriescu M, Zarzoulas F, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. Efficacy of a remote web-based lung ultrasound training for nephrologists and cardiologists: a LUST trial sub-project. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dec;31(12):1982-1988. doi: 10.1093/ndt/gfw329. Epub 2016 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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