Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de vloeistofstatus van peritoneale dialysepatiënten met behulp van longechografie (Fluid-PLUS)

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Satellite Healthcare
  • Zoals eerder bestudeerd, komt longcongestie veel voor, maar meestal asymptomatisch bij dialysepatiënten. Vochtoverbelasting wordt in verband gebracht met ziekenhuisopnames, slechtere cardiovasculaire uitkomsten en mortaliteit bij PD-patiënten.
  • Het klinische onderzoek is momenteel het enige hulpmiddel dat wordt gebruikt om de volumestatus van PD-patiënten te bewaken, en er is vastgesteld dat het een slechte gevoeligheid en specificiteit heeft voor longcongestie in vergelijking met longechografie. In de huidige praktijk worden patiënten maandelijks op de thuisdialyseafdeling gezien en onderzocht door de verpleegkundigen. De nefroloog onderzoekt de patiënt maandelijks afzonderlijk, mogelijk dagen tot weken na het verpleegkundig bezoek, en mogelijk alleen driemaandelijks bij gebruik van telegezondheidsbezoeken.
  • Longechografie is een relatief eenvoudig en goedkoop hulpmiddel om longcongestie te beoordelen, met weinig interoperatorvariabiliteit en goede reproduceerbaarheid.
  • Er zijn beperkte onderzoeken naar longechografie bij peritoneale dialyse, en geen enkele in de Verenigde Staten. Longechografie kan nuttig zijn als een objectieve maatstaf voor longcongestie bij patiënten zonder tekenen of symptomen van vochtophoping.

Doelen van deze studie

  • Deze studie heeft tot doel de prevalentie van subklinische vochtophoping bij peritoneale dialysepatiënten te bepalen.
  • De onderzoekers streven ernaar om het toegevoegde voordeel van longechografie te bepalen ten opzichte van de standaard klinische praktijk van vloeistofbeheer bij PD-patiënten.
  • De onderzoekers streven ernaar de associatie van patiëntkenmerken met longcongestie te beoordelen.
  • De onderzoekers streven er ook naar om de overeenkomst te beoordelen tussen het lichamelijk onderzoek door de verpleegkundige en de echografie van de longen voor vochtophoping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

  • Cross-sectionele studie, waarbij PD-patiënten in 10 thuisdialyse-eenheden in Noord-Californië werden uitgenodigd om deel te nemen. Eenmalige echografie tijdens maandelijks verpleegkundig bezoek tussen december 2019 en maart 2020. Alle patiënten die maandelijks aanwezig zijn bij deelnemende thuisdialyse-eenheden op dagen waarop echografie beschikbaar is, komen in aanmerking, tenzij ze al een echografie voor het onderzoek hebben gemaakt.
  • Geschikte patiënten benaderd voor geïnformeerde toestemming
  • Echografiemethode: 28 gebieden van de voorste en laterale thorax onderzocht op B-lijnen, er zijn ten minste 3 B-lijnen in elk veld nodig om te worden geteld - geregistreerd voor toekomstige validatie
  • Training: trainingsmodules voor echografie van de longen, geaccrediteerd door het American College of Emergency Physicians, naast speciale rotatie van echografietraining tijdens de residentie interne geneeskunde.
  • Afzonderlijke verpleegkundige klinische evaluatie - ja of nee, verpleegster blind voor echografieresultaten
  • Patiëntkenmerken verkregen uit dialyse EPD en formulier 2728: leeftijd, geslacht (mannelijk geslacht%), ras, etniciteit, geval van ESRD, dialyse vintage (mo), PD modaliteit, BMI, DM (%), SBP, DBP, albumine, # van antihypertensiva, gebruik van diuretica, gebruik van icodextrine, PD Rx, 24-uurs urinevolume, longziekte (%), hartfalen (%)
  • Long echografie info gedocumenteerd in EPD samen met verpleegkundige evaluatie. Indien matige tot ernstige longcongestie op echografie, nefroloog persoonlijk, telefonisch of per fax op de hoogte gebracht.
  • Voorschriftwijzigingen van nefroloog (diuretische aanpassing, dextroseconcentratieverandering, toevoeging van icodextrine, of geen) binnen 2 weken bijgehouden in EPD en/of persoonlijk met dialyseverpleegkundige
  • Berekening van de steekproefomvang - uitgaande van 30% subklinische prevalentie van vochtophoping, 95% betrouwbaarheidsinterval van de prevalentie van subklinische vochtophoping met 10% foutmarge -> 81 patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94014
        • WellBound Daly City
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Satellite WellBound Emeryville
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Satellite WellBound Fremont
      • Milpitas, California, Verenigde Staten, 95035
        • Satellite WellBound Milpitas
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95345
        • WellBound Modesto
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • WellBound North Modesto
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Satellite WellBound Mountain View
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • WellBound Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • WellBound San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95125
        • Satellite WellBound San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • WellBound San Leandro
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
        • Satellite WellBound San Mateo
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95062
        • Wellbound Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95407
        • WellBound Santa Rosa
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95219
        • WellBound Stockton
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94590
        • WellBound Vallejo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Doel om alle potentiële peritoneale dialysepatiënten in de kliniek in te schrijven zonder symptomatische longcongestie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peritoneale dialysepatiënten gezien bij deelnemende Wellbound-klinieken in Noord-Californië, aanwezig voor maandelijks bezoek op dagen waarop longechografie beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18, onder peritoneale dialyse <3 maanden, symptomatische longcongestie (melding van nieuwe of verergerde kortademigheid in de afgelopen 4 weken bij inschrijving), patiënt of nefroloog die niet bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van subklinische vloeistofoverbelasting bij peritoneale dialysepatiënten
Tijdsspanne: eenmalig maandelijks verpleegkundig bezoek
percentage patiënten met matige tot ernstige longcongestie op echografie en lichamelijk onderzoek door de verpleegkundige zonder vochtophoping
eenmalig maandelijks verpleegkundig bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegevoegd voordeel van longechografie aan de standaard klinische praktijk van vloeistofbeheer bij PD-patiënten
Tijdsspanne: eenmalig maandelijks verpleegkundig bezoek
percentage patiënten met subklinische vochtophoping die een verandering in PD-voorschrift of diuretica hebben
eenmalig maandelijks verpleegkundig bezoek
Associatie van patiëntkenmerken met longcongestie
Tijdsspanne: eenmalig maandelijks verpleegkundig bezoek
Odds ratio's voor longcongestie uit subgroepanalyses en logistische regressie
eenmalig maandelijks verpleegkundig bezoek
Overeenstemming tussen lichamelijk onderzoek door een verpleegkundige en echografie van de longen voor vochtophoping
Tijdsspanne: eenmalig maandelijks verpleegkundig bezoek
kappa-coëfficiënt tussen long-echo en verpleegkundig onderzoek voor vochtophoping
eenmalig maandelijks verpleegkundig bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satellite Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wael Hussein, MBBS, MSc, Stanford University, Satellite Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIH_122_Fluid-PLUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren