Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af væskestatus for peritonealdialysepatienter ved hjælp af lunge-ultralyd (Fluid-PLUS)

12. august 2020 opdateret af: Satellite Healthcare
  • Som tidligere undersøgt er lungeoverbelastning meget udbredt, men normalt asymptomatisk hos dialysepatienter. Væskeoverbelastning er forbundet med hospitalsindlæggelser, værre kardiovaskulære udfald og dødelighed hos PD-patienter.
  • Den kliniske undersøgelse er det eneste værktøj, der i øjeblikket bruges til at overvåge volumenstatus for PD-patienter, og har vist sig at have dårlig følsomhed og specificitet for lungeoverbelastning sammenlignet med lunge-ultralyd. I den nuværende praksis bliver patienterne tilset og undersøgt månedligt på deres hjemmedialyseafdelinger af sygeplejerskerne. Nefrologen udreder særskilt patienten månedligt, eventuelt dage til uger efter sygeplejerskebesøget, og potentielt kun kvartalsvis ved brug af telesundhedsbesøg.
  • Lungeultralyd er et relativt enkelt og billigt værktøj til at vurdere for lungeoverbelastning, med lille interoperatorvariabilitet og god reproducerbarhed.
  • Der er begrænsede undersøgelser af lunge-ultralyd i peritonealdialyse, og ingen i USA. Lungeultralyd kan være nyttig som et objektivt mål for lungeoverbelastning hos patienter uden tegn eller symptomer på væskeoverbelastning.

Formålet med denne undersøgelse

  • Denne undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen af ​​subklinisk væskeoverbelastning hos peritonealdialysepatienter.
  • Efterforskerne sigter mod at bestemme den ekstra fordel ved lunge-ultralyd til standard klinisk praksis for væskebehandling hos PD-patienter.
  • Efterforskerne sigter mod at vurdere sammenhængen mellem patientegenskaber og lungeoverbelastning.
  • Efterforskerne sigter også mod at vurdere overensstemmelsen mellem sygeplejerskes fysiske undersøgelse og lunge-ultralyd for væskeoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

  • Tværsnitsundersøgelse, der inviterer PD-patienter på 10 Northern CA hjemmedialyseenheder til at deltage. Engangsultralyd udført under månedligt sygeplejerskebesøg mellem december 2019 og marts 2020. Alle patienter, der er til stede til deres månedlige besøg på deltagende hjemmedialyseenheder på dage, hvor ultralyd er tilgængelig, vil være berettiget, medmindre de allerede havde gennemført en ultralyd til undersøgelsen.
  • Berettigede patienter kontaktes for informeret samtykke
  • Ultralydsmetode: 28 områder af den forreste og laterale thorax undersøgt for B-linjer, skal have mindst 3 B-linjer i hvert felt for at blive talt - registreret til fremtidig validering
  • Træning: lunge-ultralydstræningsmoduler akkrediteret af American College of Emergency Physicians, foruden dedikeret rotation af ultralydstræning under intern medicin ophold.
  • Separat sygeplejerske klinisk evaluering - ja eller nej, sygeplejerske blindet fra ultralydsresultater
  • Patientkarakteristika opnået fra dialyse EPJ og formular 2728: Alder, køn (mandligt køn %), race, etnicitet, tilfælde af ESRD, dialyseårgang (mo), PD-modalitet, BMI, DM (%), SBP, DBP, albumin , # af antihypertensiva, brug af diuretikum, brug af icodextrin, PD Rx, 24 timers urinvolumen, lungesygdom (%), hjertesvigt (%)
  • Lungeultralydsinfo dokumenteret i EPJ sammen med sygeplejerskeevaluering. Hvis moderat-alvorlig lungeoverbelastning på ultralyd, underrettes nefrolog personligt, via telefon eller fax.
  • Receptændringer fra nefrolog (diuretikajustering, ændring af dextrosekoncentration, tilføjelse af icodextrin eller ingen) inden for 2 uger sporet i EPJ og/eller personligt hos dialysesygeplejerske
  • Prøvestørrelsesberegning - forudsat 30 % subklinisk væskeoverbelastningsprævalens, 95 % konfidensinterval for prævalens af subklinisk væskeoverbelastning med 10 % fejlmargin-> 81 patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94014
        • WellBound Daly City
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Satellite WellBound Emeryville
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Satellite WellBound Fremont
      • Milpitas, California, Forenede Stater, 95035
        • Satellite WellBound Milpitas
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95345
        • WellBound Modesto
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • WellBound North Modesto
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Satellite WellBound Mountain View
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • WellBound Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • WellBound San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95125
        • Satellite WellBound San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • WellBound San Leandro
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
        • Satellite WellBound San Mateo
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95062
        • Wellbound Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95407
        • WellBound Santa Rosa
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95219
        • WellBound Stockton
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94590
        • WellBound Vallejo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mål at indskrive alle potentielle peritonealdialysepatienter i klinikken uden symptomatisk lungeoverbelastning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peritonealdialysepatienter set på deltagende Wellbound-klinikker i det nordlige Californien, til stede til månedligt besøg på dage, hvor lunge-ultralyd er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18, i peritonealdialyse <3 mdr., symptomatisk lungeoverbelastning (rapportering af ny eller forværret åndenød i løbet af de sidste 4 uger ved indskrivning), patient eller nefrolog, der ikke er villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af subklinisk væskeoverbelastning hos peritonealdialysepatienter
Tidsramme: enkelt månedligt sygeplejerskebesøg
procentdel af patienter med moderat-alvorlig lungeoverbelastning på ultralyd og sygeplejerske fysisk undersøgelse uden væskeoverbelastning
enkelt månedligt sygeplejerskebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilføjet fordel ved lunge-ultralyd til standard klinisk praksis for væskebehandling hos PD-patienter
Tidsramme: enkelt månedligt sygeplejerskebesøg
procentdel af patienter med subklinisk væskeoverbelastning, som har en ændring i PD-ordination eller diuretika
enkelt månedligt sygeplejerskebesøg
Sammenhæng mellem patientegenskaber og lungeoverbelastning
Tidsramme: enkelt månedligt sygeplejerskebesøg
Oddsforhold for lungeoverbelastning fra undergruppeanalyser og logistisk regression
enkelt månedligt sygeplejerskebesøg
Aftale mellem sygeplejerske fysisk undersøgelse og lunge-ultralyd for væskeoverbelastning
Tidsramme: enkelt månedligt sygeplejerskebesøg
kappa-koefficient mellem lunge-ultralyd og sygeplejerskeundersøgelse for væskeoverbelastning
enkelt månedligt sygeplejerskebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satellite Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael Hussein, MBBS, MSc, Stanford University, Satellite Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIH_122_Fluid-PLUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonealdialysekomplikation

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner