Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu nawodnienia pacjentów dializowanych otrzewnowo za pomocą ultrasonografii płuc (Fluid-PLUS)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Satellite Healthcare

Jak badano wcześniej, zastój w płucach jest bardzo powszechny, ale zazwyczaj przebiega bezobjawowo u pacjentów dializowanych. Przeciążenie płynami wiąże się z hospitalizacjami, gorszymi wynikami sercowo-naczyniowymi i śmiertelnością pacjentów z ChP.
Badanie kliniczne jest jedynym narzędziem używanym obecnie do monitorowania stanu objętościowego u pacjentów z PD i stwierdzono, że ma słabą czułość i specyficzność w wykrywaniu przekrwienia płuc w porównaniu z ultrasonografią płuc. W obecnej praktyce pielęgniarki przyjmują i badają pacjentów co miesiąc w ich domowych stacjach dializ. Nefrolog osobno bada pacjenta co miesiąc, ewentualnie kilka dni lub tygodni po wizycie pielęgniarki, a potencjalnie tylko raz na kwartał przy wykorzystaniu wizyt telezdrowotnych.
Ultrasonografia płuc jest stosunkowo prostym i tanim narzędziem do oceny przekrwienia płuc, charakteryzującym się niewielką zmiennością międzyoperatorską i dobrą powtarzalnością.
Istnieją ograniczone badania ultrasonografii płuc w dializie otrzewnowej, a żadne w Stanach Zjednoczonych. Ultrasonografia płuc może być użyteczna jako obiektywna miara zastoju w płucach u pacjentów bez objawów przedmiotowych i podmiotowych przeciążenia płynami.

Cele tego badania

Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania subklinicznego przeciążenia płynami u pacjentów dializowanych otrzewnowo.
Celem badaczy jest określenie dodatkowych korzyści z ultrasonografii płuc w stosunku do standardowej praktyki klinicznej w zakresie zarządzania płynami u pacjentów z PD.
Celem badaczy jest ocena związku cech pacjenta z przekrwieniem płuc.
Badacze mają również na celu ocenę zgodności między badaniem fizykalnym pielęgniarki a badaniem ultrasonograficznym płuc w odniesieniu do przeciążenia płynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: USG płuc

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Badanie przekrojowe, do udziału w którym zaproszono pacjentów z chorobą Parkinsona w 10 stacjach dializ domowych w Północnej Kalifornii. Jednorazowe USG wykonane podczas comiesięcznej wizyty pielęgniarki w okresie od grudnia 2019 do marca 2020. Wszyscy pacjenci zgłaszają się na comiesięczną wizytę do biorących udział w programie stacji dializ domowych w dniach, w których dostępne USG będą się kwalifikować, chyba że wykonali już USG na potrzeby badania.
Kwalifikujący się pacjenci zwrócono się o świadomą zgodę
Metoda ultrasonograficzna: 28 obszarów przedniej i bocznej klatki piersiowej zbadanych pod kątem linii B, potrzeba co najmniej 3 linii B w każdym polu do zliczenia - zapisanych do przyszłej walidacji
Szkolenie: moduły szkoleniowe dotyczące ultrasonografii płuc akredytowane przez American College of Emergency Physicians, oprócz dedykowanej rotacji szkoleń z ultrasonografii podczas rezydencji z chorób wewnętrznych.
Oddzielna ocena kliniczna pielęgniarki – tak lub nie, pielęgniarka zaślepiona wynikami USG
Charakterystyka pacjenta uzyskana z dializy EHR i formularza 2728: Wiek, płeć (płeć męska %), rasa, pochodzenie etniczne, przypadek ESRD, rocznik dializy (mo), modalność PD, BMI, DM (%), SBP, DBP, albumina, # leków hipotensyjnych, diuretyków, ikodekstryny, PD Rx, dobowa objętość moczu, choroby płuc (%), niewydolność serca (%)
Informacje z USG płuc udokumentowane w EHR wraz z oceną pielęgniarki. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przekrwienia płuc w USG, nefrolog powiadomiony osobiście, telefonicznie lub faksem.
Zmiany w receptach od nefrologa (dostosowanie diuretyku, zmiana stężenia dekstrozy, dodanie ikodekstryny lub brak) w ciągu 2 tygodni śledzone w EHR i/lub osobiście z pielęgniarką dializacyjną
Obliczenie wielkości próby – przy założeniu 30% występowania subklinicznego przeciążenia płynami, 95% przedziału ufności występowania subklinicznego przeciążenia płynami z 10% marginesem błędu -> 81 pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94014
    - WellBound Daly City
  - Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
    - Satellite WellBound Emeryville
  - Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
    - Satellite WellBound Fremont
  - Milpitas, California, Stany Zjednoczone, 95035
    - Satellite WellBound Milpitas
  - Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95345
    - WellBound Modesto
  - Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
    - WellBound North Modesto
  - Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
    - Satellite WellBound Mountain View
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
    - WellBound Sacramento
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - WellBound San Francisco
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95125
    - Satellite WellBound San Jose
  - San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
    - WellBound San Leandro
  - San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
    - Satellite WellBound San Mateo
  - Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95062
    - Wellbound Santa Cruz
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95407
    - WellBound Santa Rosa
  - Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95219
    - WellBound Stockton
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94590
    - WellBound Vallejo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem jest włączenie wszystkich potencjalnych pacjentów dializowanych otrzewnowo do kliniki bez objawowego przekrwienia płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej przyjmowani w uczestniczących klinikach Wellbound w Północnej Kalifornii, zgłaszający się na comiesięczną wizytę w dniach, w których dostępne jest USG płuc

Kryteria wyłączenia:

Wiek <18 lat, dializa otrzewnowa <3 miesiące, objawowe przekrwienie płuc (zgłoszenie nowej lub nasilającej się duszności w ciągu ostatnich 4 tygodni w momencie włączenia), pacjent lub nefrolog nie chcą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość subklinicznego przeciążenia płynami u pacjentów dializowanych otrzewnowo Ramy czasowe: jedna miesięczna wizyta pielęgniarki	odsetek pacjentów ze średnio-ciężkim zastojem w płucach w badaniu ultrasonograficznym i pielęgniarskim bez przeciążenia płynami	jedna miesięczna wizyta pielęgniarki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dodatkowa korzyść z ultrasonografii płuc do standardowej praktyki klinicznej zarządzania płynami u pacjentów z PD Ramy czasowe: jedna miesięczna wizyta pielęgniarki	odsetek pacjentów z subklinicznym przeładowaniem płynami, u których nastąpiła zmiana recepty na PD lub leków moczopędnych	jedna miesięczna wizyta pielęgniarki
Związek cech pacjenta z przekrwieniem płuc Ramy czasowe: jedna miesięczna wizyta pielęgniarki	Iloraz szans na przekrwienie płuc z analiz podgrup i regresji logistycznej	jedna miesięczna wizyta pielęgniarki
Porozumienie między badaniem fizykalnym pielęgniarki a badaniem ultrasonograficznym płuc w przypadku przeciążenia płynami Ramy czasowe: jedna miesięczna wizyta pielęgniarki	współczynnik kappa między badaniem ultrasonograficznym płuc a badaniem pielęgniarskim pod kątem przeciążenia płynami	jedna miesięczna wizyta pielęgniarki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Satellite Healthcare

Śledczy

Główny śledczy: Wael Hussein, MBBS, MSc, Stanford University, Satellite Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SIH_122_Fluid-PLUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .