기도 양압(PAP) 치료 마스크의 3D 프린팅: 단일 사이트 파일럿 및 타당성 조사 (3DPiPPIn)
연구 개요
상세 설명
스테이지 1:
10 건강 참가자. 기성품 표준 마스크 재고를 사용하여 마스크 피팅을 위해 참석하도록 피험자에게 요청합니다. 그런 다음 10분 동안 PAP 요법(호흡기)을 시험합니다. 마스크 누출, 피부 반응 및 편안함 점수가 평가됩니다.
그런 다음 주제는 마스크의 3D 인쇄에 참석합니다. 3D 마스크 제작 후 PAP 요법에서 3D 마스크로 반복 측정을 합니다.
모든 건강한 피험자가 심각한 부작용 없이 시험을 완료하면 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 시작됩니다.
2단계:
알려진 마스크 문제가 있는 수면 장애 호흡 진단을 받은 환자는 Royal Free London NHS Foundation Trust(RFL) 수면 및 환기 서비스에서 모집됩니다. 피험자는 기존 마스크 표준 재고를 사용하여 마스크 피팅을 위해 참석하도록 요청받으며 10분 동안 PAP 요법(호흡기)을 시험합니다. 마스크 누출, 피부 반응 및 편안함 점수가 평가됩니다. 모든 부작용은 사진을 통해 문서화됩니다. PAP 요법(호흡기)을 시작한 이후 사용된 이전 마스크의 수와 비용도 기록됩니다.
그런 다음 환자는 마스크의 3D 프린팅을 위해 참석하고 일반적인 PAP 요법의 10분 동안 3D 마스크로 측정을 반복합니다. 3D 인쇄 마스크를 사용한 PAP 시험 중에 심각한 부작용/반응이 없는 경우 환자는 정상적인 PAP(호흡기) 요법에 따라 PAP 요법에 대한 하룻밤 시험을 진행합니다. 1박 시험 동안 부작용이나 반응이 없으면 환자는 3D 인쇄 마스크로 추가 4일 밤 시험을 진행합니다. 점수 비교는 표준 마스크와 3D 인쇄 마스크로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한:
포함 기준:
- Royal Free London NHS Foundation Trust에서 근무하는 직원
제외 기준:
- 알려진 수면 장애 호흡이 있는 직원. STOP Bang 및 Epworth Sleepiness Score 선별 도구에서 수면 장애 호흡을 제안한 직원
환자
포함 기준:
- RFL의 기존 수면 및 환기 데이터베이스에서 환자를 모집합니다. 알려진 인터페이스 문제가 있는 수면 장애 호흡 진단이 확립된 환자를 모집합니다. 마스크 누출, 마스크 적합 불량, 욕창 및 PAP 요법의 효과 감소를 초래하는 문제가 있는 인터페이스 문제가 있는 것으로 확인된 환자
제외 기준:
- 연구팀의 임상 구성원이 평가한 임상적으로 불안정한 환자. 임상 평가에서 활동성 감염의 증거가 있는 환자. 24시간 동안 16시간 이상 치료에 의존한 환자. 활동성 욕창 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한
기존 및 맞춤형 PAP 인터페이스
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맞춤형 PAP 인터페이스
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실험적: 환자
기존 및 맞춤형 PAP 인터페이스
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맞춤형 PAP 인터페이스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAP 치료를 받는 환자를 위한 맞춤형 마스크를 개발하기 위해 3D 프린팅 기술을 사용할 가능성을 시험합니다. 이는 2차 결과 측정 및 의료 연구 위원회 복합 개입 프레임워크를 통해 평가됩니다.
기간: 5 일
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환자 및 의료 전문가가 3D 프린팅된 맞춤형 PAP 마스크 수용 가능성
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 5 일
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자체 개발한 마스크 편안함 설문지로 측정.
시각적 아날로그 척도(1-5) 척도, 개방형 질문 및 이진 질문에 답한 질문의 조합.
전체 점수가 생성되지 않음
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5 일
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부작용
기간: 5 일
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자체 개발한 마스크 편안함 설문지로 측정. VAS 척도, 공개 질문 및 이진 질문에 대한 질문의 조합. 전체 점수가 생성되지 않았습니다. EUPAP 0-4로 등급이 매겨진 피부 반응을 평가하기 위한 피부의 객관적인 평가. |
5 일
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마스크 누출
기간: 5 일
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SD 데이터 카드 다운로드를 통해 측정되었습니다.
5박 동안 평균적으로 l/min의 누출
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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