Druk 3D masek do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP): pilotaż i studium wykonalności w jednym miejscu (3DPiPPIn)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Scena 1:
10 uczestników zdrowia. osoby zostaną poproszone o udział w dopasowaniu maski przy użyciu gotowych standardowych masek. Następnie zostaną poddani próbie terapii PAP (maszyna do oddychania) przez 10 minut. Oceniana będzie nieszczelność maski, reakcje skórne i ocena komfortu.
Następnie badani wezmą udział w drukowaniu maski 3D. Po wyprodukowaniu maski 3D zostaną wykonane powtórne pomiary z maską 3D podczas terapii PAP.
Jeśli wszyscy zdrowi uczestnicy zakończą badanie bez poważnych zdarzeń niepożądanych, rozpocznie się druga faza badania z udziałem pacjentów.
Etap 2:
Pacjenci z ustaloną diagnozą zaburzeń oddychania podczas snu ze znanymi problemami związanymi z maską będą rekrutowani z Royal Free London NHS Foundation Trust (RFL) Sleep and Ventilation Service. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w dopasowaniu maski przy użyciu istniejących standardowych masek i zostaną poddani próbie terapii PAP (maszyna do oddychania) przez 10 minut. Oceniana będzie nieszczelność maski, reakcje skórne i ocena komfortu. Wszelkie skutki uboczne zostaną udokumentowane zdjęciami. Rejestrowana będzie również liczba i koszt poprzednich masek używanych od rozpoczęcia terapii PAP (aparat oddechowy).
Następnie pacjenci wezmą udział w wydrukowaniu maski 3D i powtórzą pomiary z maską 3D po 10 minutach zwykłej terapii PAP. Jeśli podczas próby PAP z maską wydrukowaną w 3D nie wystąpią żadne poważne zdarzenia niepożądane/reakcje, pacjenci przejdą jednonocną próbę terapii PAP zgodnie z ich normalnym reżimem PAP (maszyna do oddychania). Jeśli podczas jednodniowej próby nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane ani reakcje, pacjenci przejdą na kolejne cztery noce próby z maską wydrukowaną w 3D. Porównanie wyników zostanie wykonane przy użyciu masek standardowych i wydrukowanych w 3D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zdrowy:
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie personelu pracujący w Royal Free London NHS Foundation Trust
Kryteria wyłączenia:
- Personel ze stwierdzonymi zaburzeniami oddychania podczas snu. Personel z sugestią zaburzeń oddychania podczas snu w narzędziach przesiewowych STOP Bang i Epworth Sleepiness Score
Pacjenci
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą rekrutowani z istniejącej bazy danych dotyczącej snu i wentylacji w RFL. Rekrutowani będą pacjenci z ustaloną diagnozą zaburzeń oddychania podczas snu ze znanymi problemami związanymi z interfejsem. Pacjenci, u których zidentyfikowano problematyczne problemy z interfejsem skutkujące nieszczelnością maski, złym dopasowaniem maski, odleżynami i zmniejszoną skutecznością terapii PAP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni klinicznie w ocenie członka zespołu badawczego. Pacjenci z dowodami czynnej infekcji w ocenie klinicznej. Pacjenci, którzy są uzależnieni od swojej terapii przez ponad 16 godzin w ciągu 24 godzin. Pacjenci z aktywnymi odleżynami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Konwencjonalne i niestandardowe interfejsy PAP
|
Dostosowane interfejsy PAP
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Konwencjonalne i niestandardowe interfejsy PAP
|
Dostosowane interfejsy PAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pilotowanie wykonalności wykorzystania technologii druku 3D do opracowywania niestandardowych masek dla pacjentów poddawanych terapii PAP. Zostanie to ocenione za pomocą drugorzędnych miar wyników i kompleksowych ram interwencji Medical Research Council
Ramy czasowe: 5 dni
|
Akceptowalność drukowanych w 3D niestandardowych masek PAP przez pacjentów i pracowników służby zdrowia
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 5 dni
|
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza komfortu maski.
Kombinacja pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali Visual Analogue Scale (1-5), pytań otwartych i pytań binarnych.
Nie uzyskano ogólnego wyniku
|
5 dni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 dni
|
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza komfortu maski. Kombinacja pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali VAS, pytań otwartych i pytań binarnych. Nie uzyskano ogólnego wyniku. Obiektywna ocena skóry pod kątem odczynów skórnych, oceniana według skali EUPAP 0-4. |
5 dni
|
|
Wyciek maski
Ramy czasowe: 5 dni
|
Mierzone przy pobieraniu danych z karty SD.
Wyciek średnio l/min przez 5 nocy
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/0052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .