Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-print af positivt luftvejstryk (PAP) terapimasker: en enkeltstedspilot og gennemførlighedsundersøgelse (3DPiPPIn)

10. maj 2023 opdateret af: University College, London
Denne undersøgelse er et pilot- og gennemførlighedsstudie på et enkelt sted. Vi foreslår, at 3D-print kan bruges til at skabe skræddersyede masker til patienter, der har behov for behandling med positivt luftvejstryk (PAP). Vi antager, at brugen af ​​denne teknologi kan resultere i; forbedret compliance med terapi, øget komfort, reducerede bivirkninger, øget livskvalitet og reducerede sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Scene 1:

10 sundhedsdeltagere. forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i en masketilpasning ved hjælp af hyldestandard maskelager. De vil derefter blive prøvet på PAP-terapi (åndedrætsmaskine) i 10 minutter. Maskelækage, hudreaktioner og komfortscore vil blive vurderet.

Emner vil derefter deltage til 3D-print af en maske. Efter fremstillingen af ​​3D-masken vil der blive taget gentagne målinger med 3D-masken på PAP-terapi.

Hvis alle raske forsøgspersoner fuldfører forsøget uden nogen alvorlige bivirkninger, vil anden fase af undersøgelsen med patienter påbegyndes.

Fase 2:

Patienter med en etableret diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning med kendte maskeproblemer vil blive rekrutteret fra Royal Free London NHS Foundation Trust (RFL) Sleep and Ventilation Service. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i en masketilpasning ved hjælp af deres eksisterende maskestandardlager og vil blive prøvet på PAP-terapi (åndedrætsmaskine) i 10 minutter. Maskelækage, hudreaktioner og komfortscore vil blive vurderet. Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret via fotografier. Antallet og omkostningerne for tidligere masker, der er brugt siden starten af ​​PAP-terapi (åndedrætsmaskine), vil også blive registreret.

Patienterne vil derefter deltage til 3D-print af en maske og gentage målinger med 3D-masken på 10 minutter af deres sædvanlige PAP-terapi. Hvis der ikke er nogen alvorlige uønskede hændelser/reaktioner under PAP-forsøget med den 3D-printede maske, vil patienterne fortsætte med at have et en-nats forsøg med PAP-terapi i henhold til deres normale PAP (åndedrætsmaskine) regime. Hvis der ikke er nogen uønskede hændelser eller reaktioner under forsøget på én nat, vil patienterne fortsætte til yderligere fire nætters forsøg med den 3D-printede maske. Der vil blive foretaget en sammenligning af scores med standard- og 3D-printede masker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sund og rask:

Inklusionskriterier:

  • Medlemmer af personalet, der arbejder hos Royal Free London NHS Foundation Trust

Ekskluderingskriterier:

  • Personale med kendt søvnforstyrret vejrtrækning. Personale med forslag om søvnforstyrret vejrtrækning på STOP Bang og Epworth Sleepiness Score-screeningsværktøjerne

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive rekrutteret fra den eksisterende søvn- og ventilationsdatabase på RFL. Patienter med en etableret diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning med kendte grænsefladeproblemer vil blive rekrutteret. Patienter, der er blevet identificeret som havende problematiske grænseflader, er bekymrede, hvilket resulterer i maskelækage, dårlig maskepasning, tryksår og reduceret effektivitet af PAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er klinisk ustabile vurderet af et klinisk medlem af forskerteamet. Patienter med tegn på aktiv infektion ved klinisk vurdering. Patienter, der har været afhængige af deres behandling i mere end 16 timer i en 24-timers periode. Patienter med aktive tryksår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund og rask
Konventionelle og tilpassede PAP-grænseflader
Enhed: Tilpassede PAP-grænseflader
Tilpassede PAP-grænseflader
Eksperimentel: Patienter
Konventionelle og tilpassede PAP-grænseflader
Enhed: Tilpassede PAP-grænseflader
Tilpassede PAP-grænseflader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At pilotere muligheden for at bruge 3D-printteknologi til at udvikle skræddersyede masker til patienter, der modtager PAP-terapi. Dette vil blive vurderet gennem de sekundære resultatmål og Medical Research Council Complex Intervention Framework
Tidsramme: 5 dage
Acceptabilitet af 3D-printede tilpassede PAP-masker af patienter og sundhedspersonale
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 5 dage
Målt med selvudviklet maskekomfort spørgeskema. Kombination af spørgsmål besvaret på en visuel analog skala (1-5) skala, åbne spørgsmål og binære spørgsmål. Ingen samlet score produceret
5 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 5 dage

Målt med selvudviklet maskekomfort spørgeskema. Kombination af spørgsmål besvaret på en VAS-skala, åbne spørgsmål og binære spørgsmål. Ingen samlet score produceret.

Objektiv vurdering af hud til vurdering for hudreaktioner, bedømt med EUPAP 0-4.
5 dage
Maske læk
Tidsramme: 5 dage
Målt via download af SD-datakort. Læk en l/min i gennemsnit over 5 nætter
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Tilpassede PAP-grænseflader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner