Stampa 3D di maschere terapeutiche a pressione positiva delle vie aeree (PAP): uno studio pilota e di fattibilità in un unico sito (3DPiPPIn)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1:
10 partecipanti sanitari. ai soggetti verrà chiesto di partecipare per un adattamento della maschera utilizzando lo stock standard di maschere standard. Verranno quindi sperimentati sulla terapia PAP (macchina per la respirazione) per 10 minuti. Verranno valutati perdita di maschera, reazioni cutanee e punteggi di comfort.
I soggetti parteciperanno quindi alla stampa 3D di una maschera. Dopo la produzione della maschera 3D, verranno effettuate misurazioni ripetute con la maschera 3D sulla terapia PAP.
Se tutti i soggetti sani completano la sperimentazione senza eventi avversi gravi, inizierà la seconda fase dello studio con i pazienti.
Fase 2:
I pazienti con una diagnosi consolidata di disturbi respiratori del sonno con problemi noti relativi alla maschera saranno reclutati dal Royal Free London NHS Foundation Trust (RFL) Sleep and Ventilation Service. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un adattamento della maschera utilizzando il loro stock standard di maschera esistente e verrà testato sulla terapia PAP (macchina per la respirazione) per 10 minuti. Verranno valutati perdita di maschera, reazioni cutanee e punteggi di comfort. Eventuali effetti collaterali saranno documentati tramite fotografie. Verranno registrati anche il numero e il costo delle maschere precedenti utilizzate dall'inizio della terapia PAP (respiratore).
I pazienti parteciperanno quindi alla stampa 3D di una maschera e ripeteranno le misurazioni con la maschera 3D su 10 minuti della loro normale terapia PAP. Se non ci sono eventi avversi/reazioni gravi durante la prova PAP con la maschera stampata in 3D, i pazienti continueranno a sottoporsi a una prova di una notte sulla terapia PAP secondo il loro normale regime PAP (respiratore). Se non ci sono eventi avversi o reazioni durante la prova di una notte, i pazienti procederanno ad altre quattro notti di prova con la maschera stampata in 3D. Verrà effettuato un confronto dei punteggi con maschere standard e stampate in 3D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Salutare:
Criterio di inclusione:
- Membri del personale che lavorano al Royal Free London NHS Foundation Trust
Criteri di esclusione:
- Personale con disturbi respiratori del sonno noti. Personale con suggerimento di disturbi respiratori del sonno sugli strumenti di screening STOP Bang e Epworth Sleepiness Score
Pazienti
Criterio di inclusione:
- I pazienti verranno reclutati dal database del sonno e della ventilazione esistente presso RFL. Verranno reclutati pazienti con una diagnosi accertata di disturbi respiratori del sonno con noti problemi di interfaccia. Pazienti che sono stati identificati come aventi problemi di interfaccia problematici con conseguenti perdita della maschera, inadeguato adattamento della maschera, ulcere da decubito e ridotta efficacia della terapia PAP
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili valutati da un membro clinico del gruppo di ricerca. Pazienti con evidenza di infezione attiva alla valutazione clinica. Pazienti che dipendono dalla loro terapia per più di 16 ore in un periodo di 24 ore. Pazienti con ulcere da pressione attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Salutare
Interfacce PAP convenzionali e personalizzate
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Interfacce PAP personalizzate
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Sperimentale: Pazienti
Interfacce PAP convenzionali e personalizzate
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Interfacce PAP personalizzate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pilotare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia di stampa 3D per sviluppare maschere personalizzate per i pazienti sottoposti a terapia PAP. Ciò sarà valutato attraverso le misure di esito secondarie e il quadro di intervento complesso del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: 5 giorni
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Accettabilità delle maschere PAP personalizzate stampate in 3D da parte di pazienti e operatori sanitari
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurato con un questionario sul comfort della maschera auto-sviluppato.
Combinazione di domande con risposta su una scala Visual Analogue Scale (1-5), domande aperte e domande binarie.
Nessun punteggio complessivo prodotto
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5 giorni
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurato con un questionario sul comfort della maschera auto-sviluppato. Combinazione di domande con risposta su scala VAS, domande aperte e domande binarie. Nessun punteggio complessivo prodotto. Valutazione obiettiva della pelle per valutare le reazioni cutanee, classificata con EUPAP 0-4. |
5 giorni
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Perdita di maschera
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurato tramite download della scheda dati SD.
Perdita di un l/min in media su 5 notti
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/0052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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