3D tisk terapeutických masek s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP): pilotní studie a studie proveditelnosti na jednom místě (3DPiPPIn)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1:
10 účastníků zdraví. subjekty budou požádány, aby se zúčastnily nasazování masky s použitím standardních masek. Poté budou po dobu 10 minut zkoušeni na terapii PAP (dýchací přístroj). Bude hodnocen únik masky, kožní reakce a skóre pohodlí.
Subjekty se poté zúčastní 3D tisku masky. Po výrobě 3D masky bude provedeno opakované měření s 3D maskou na terapii PAP.
Pokud všichni zdraví jedinci dokončí studii bez jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod, bude zahájena druhá fáze studie s pacienty.
Fáze 2:
Pacienti s prokázanou diagnózou poruchy dýchání ve spánku se známými obavami o masky budou rekrutováni z Royal Free London NHS Foundation Trust (RFL) Sleep and Ventilation Service. Subjekty budou požádány, aby se dostavily k nasazení masky s použitím jejich stávající standardní zásoby masek a budou zkoušeny na terapii PAP (dýchací přístroj) po dobu 10 minut. Bude hodnocen únik masky, kožní reakce a skóre pohodlí. Jakékoli vedlejší účinky budou zdokumentovány prostřednictvím fotografií. Bude také zaznamenán počet a cena předchozích masek použitých od zahájení terapie PAP (dýchací přístroj).
Pacienti se poté dostaví na 3D tisk masky a měření s 3D maskou bude opakováno po 10 minutách jejich obvyklé PAP terapie. Pokud se během zkoušky PAP s 3D tištěnou maskou nevyskytnou žádné závažné nežádoucí příhody/reakce, pacienti budou pokračovat v jednodenní studii terapie PAP podle jejich normálního režimu PAP (dýchací přístroj). Pokud se během jednodenní studie nevyskytnou žádné nežádoucí účinky nebo reakce, pacienti postoupí další čtyři noci zkoušky s 3D tištěnou maskou. Porovnání skóre bude provedeno se standardními a 3D tištěnými maskami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zdravý:
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci pracující v Royal Free London NHS Foundation Trust
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci se známou poruchou dýchání ve spánku. Zaměstnanci s návrhem na poruchy dýchání ve spánku na nástrojích pro screening STOP Bang a Epworth Sleepiness Score
Pacienti
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou rekrutováni ze stávající databáze spánku a ventilace v RFL. Budou přijati pacienti se stanovenou diagnózou poruchy dýchání ve spánku se známými problémy s rozhraním. Pacienti, u kterých byly identifikovány problémy s problematickým rozhraním vedoucí k úniku masky, špatnému usazení masky, dekubitům a snížené účinnosti terapie PAP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní podle posouzení klinickým členem výzkumného týmu. Pacienti s prokázanou aktivní infekcí při klinickém hodnocení. Pacienti, kteří jsou závislí na své terapii déle než 16 hodin během 24 hodin. Pacienti s aktivním dekubitem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý
Konvenční a přizpůsobená rozhraní PAP
|
Přizpůsobená rozhraní PAP
|
|
Experimentální: Pacienti
Konvenční a přizpůsobená rozhraní PAP
|
Přizpůsobená rozhraní PAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestovat proveditelnost použití technologie 3D tisku k vývoji přizpůsobených masek pro pacienty, kteří dostávají terapii PAP. To bude posouzeno prostřednictvím sekundárních výstupních opatření a komplexního intervenčního rámce Medical Research Council
Časové okno: 5 dní
|
Přijatelnost 3D tištěných přizpůsobených PAP masek pacienty a zdravotníky
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 5 dní
|
Měřeno pomocí dotazníku o pohodlí masky, který si vytvořil sám.
Kombinace otázek zodpovězených na stupnici Visual Analogue Scale (1-5), otevřených otázek a binárních otázek.
Nebylo vytvořeno žádné celkové skóre
|
5 dní
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 5 dní
|
Měřeno pomocí dotazníku o pohodlí masky, který si vytvořil sám. Kombinace otázek zodpovězených na škále VAS, otevřených otázek a binárních otázek. Nebylo vytvořeno žádné celkové skóre. Objektivní hodnocení kůže pro hodnocení kožních reakcí, klasifikované pomocí EUPAP 0-4. |
5 dní
|
|
Únik masky
Časové okno: 5 dní
|
Měřeno přes stažení datové karty SD.
Únik l/min v průměru za 5 nocí
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/0052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .