3D-Druck von Therapiemasken mit positivem Atemwegsdruck (PAP): eine Einzelstandort-Pilot- und Machbarkeitsstudie (3DPiPPIn)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bühne 1:
10 Gesundheitsteilnehmer. Die Probanden werden gebeten, an einer Maskenanpassung teilzunehmen, bei der handelsübliche Standardmasken verwendet werden. Anschließend werden sie 10 Minuten lang mit der PAP-Therapie (Beatmungsgerät) getestet. Maskenleckage, Hautreaktionen und Komfortwerte werden bewertet.
Die Probanden nehmen dann am 3D-Druck einer Maske teil. Nach der Herstellung der 3D-Maske werden Wiederholungsmessungen mit der 3D-Maske zur PAP-Therapie durchgeführt.
Wenn alle gesunden Probanden die Studie ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse abschließen, beginnt die zweite Phase der Studie mit Patienten.
Stufe 2:
Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung mit bekannten Maskenproblemen werden vom Schlaf- und Beatmungsdienst des Royal Free London NHS Foundation Trust (RFL) rekrutiert. Die Probanden werden gebeten, mit ihrem vorhandenen Maskenstandardvorrat an einer Maskenanpassung teilzunehmen, und werden 10 Minuten lang mit der PAP-Therapie (Beatmungsgerät) getestet. Maskenleckage, Hautreaktionen und Komfortwerte werden bewertet. Eventuelle Nebenwirkungen werden fotografisch dokumentiert. Auch die Anzahl und die Kosten der bisher verwendeten Masken seit Beginn der PAP-Therapie (Beatmungsgerät) werden erfasst.
Die Patienten werden dann zum 3D-Druck einer Maske anwesend sein, und es werden Wiederholungsmessungen mit der 3D-Maske an 10 Minuten ihrer üblichen PAP-Therapie durchgeführt. Wenn es während der PAP-Studie mit der 3D-gedruckten Maske keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse/Reaktionen gibt, werden die Patienten eine Nacht lang eine PAP-Therapie gemäß ihrem normalen PAP-Regime (Beatmungsgerät) testen. Wenn während der eintägigen Studie keine unerwünschten Ereignisse oder Reaktionen auftreten, werden die Patienten mit der 3D-gedruckten Maske zu weiteren vier Nächten der Studie übergehen. Ein Vergleich der Ergebnisse wird mit Standard- und 3D-gedruckten Masken durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gesund:
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Royal Free London NHS Foundation Trust
Ausschlusskriterien:
- Personal mit bekannter Atemstörung im Schlaf. Mitarbeiter mit Hinweisen auf schlafbezogene Atmungsstörungen bei den Screening-Tools STOP Bang und Epworth Sleepiness Score
Patienten
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden aus der bestehenden Schlaf- und Beatmungsdatenbank von RFL rekrutiert. Es werden Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung mit bekannten Schnittstellenproblemen rekrutiert. Patienten, bei denen problematische Schnittstellenbedenken festgestellt wurden, die zu Maskenleckagen, schlechtem Maskensitz, Druckgeschwüren und verringerter Wirksamkeit der PAP-Therapie führen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die klinisch instabil sind, wie von einem klinischen Mitglied des Forschungsteams beurteilt. Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion bei klinischer Beurteilung. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden länger als 16 Stunden von ihrer Therapie abhängig waren. Patienten mit aktiven Druckgeschwüren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesund
Konventionelle und kundenspezifische PAP-Schnittstellen
|
Kundenspezifische PAP-Schnittstellen
|
|
Experimental: Patienten
Konventionelle und kundenspezifische PAP-Schnittstellen
|
Kundenspezifische PAP-Schnittstellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erprobung der Machbarkeit des Einsatzes der 3D-Drucktechnologie zur Entwicklung kundenspezifischer Masken für Patienten, die eine PAP-Therapie erhalten. Dies wird anhand der sekundären Ergebnismessungen und des komplexen Interventionsrahmens des Medical Research Council bewertet
Zeitfenster: 5 Tage
|
Akzeptanz von 3D-gedruckten kundenspezifischen PAP-Masken durch Patienten und medizinisches Fachpersonal
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kompfort
Zeitfenster: 5 Tage
|
Gemessen mit selbst entwickeltem Maskenkomfort-Fragebogen.
Kombination von Fragen, die auf einer visuellen Analogskala (1-5) beantwortet wurden, offene Fragen und binäre Fragen.
Keine Gesamtnote erstellt
|
5 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Gemessen mit selbst entwickeltem Maskenkomfort-Fragebogen. Kombination aus beantworteten Fragen auf einer VAS-Skala, offenen Fragen und binären Fragen. Keine Gesamtnote erstellt. Objektive Beurteilung der Haut zur Beurteilung von Hautreaktionen, bewertet mit EUPAP 0-4. |
5 Tage
|
|
Maske undicht
Zeitfenster: 5 Tage
|
Gemessen per SD-Datenkarten-Download.
Leckage durchschnittlich 1 l/min über 5 Nächte
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/0052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .