암 환자에서 Oraxol(HM30181 + Oral Paclitaxel)의 안전성 연구
2021년 7월 28일 업데이트: Athenex, Inc.
Oraxol은 경구 정제인 HM30181 methanesulfonate와 paclitaxel을 포함하는 캡슐의 조합입니다.
HM30181은 암치료제인 파클리탁셀의 체내 흡수를 돕는 약물이다.
처음에 이 연구는 Oraxol 치료를 계속하기를 원하고 참여할 자격이 있는 환자를 위한 KX-ORAX-002 약동학 연구의 확장 연구로 의도되었습니다.
이 연구의 목적은 Oraxol을 매주 투여할 때 안전성과 내약성을 확인하고 반복 투여 후 paclitaxel의 지속적인 경구 생체이용률을 확인하는 것입니다. 또한 파클리탁셀 정제 대 파클리탁셀 캡슐의 상대적 생체이용률을 비교합니다(그룹 B만 해당).
연구 개요
상세 설명
Oraxol은 경구 정제인 HM30181 methanesulfonate와 paclitaxel을 포함하는 캡슐의 조합입니다.
HM30181은 암치료제인 파클리탁셀의 체내 흡수를 돕는 약물이다.
처음에 이 연구는 Oraxol 치료를 계속하기를 원하고 참여할 자격이 있는 환자를 위한 KX-ORAX-002 약동학 연구의 확장 연구로 의도되었습니다.
KX-ORAX-002 연구에서 Oraxol의 용량이 확인되면 KX-ORAX-002 연구에 참여하지 않은 환자의 등록이 허용될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Oraxol을 매주 투여할 때 안전성과 내약성을 확인하고 반복 투여 후 paclitaxel의 지속적인 경구 생체이용률을 확인하는 것입니다. 또한 파클리탁셀 정제 대 파클리탁셀 캡슐의 상대적 생체이용률을 비교합니다(그룹 B만 해당).
그룹 B(N=8)의 참가자는 파클리탁셀 정제를 받고 치료를 받는 1주(파클리탁셀 캡슐 PK 샘플링 기간 후 최소 1주)를 제외하고 나머지 피험자와 동일한 주간 파클리탁셀 캡슐 치료를 받게 됩니다. PK 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Wellington, 뉴질랜드
- Wellington Regional Hospital
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Yilan, 대만
- Lotung Poh-Ai Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 동의일 기준 18세 이상의 남녀
- 종양 전문의가 단독 요법 또는 다른 약제와의 병용 요법으로 파클리탁셀 80mg/m2의 IV 치료를 권장한 암 환자
적절한 혈액학적 상태:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L
- 헤모글로빈(Hgb) ≥90g/L
다음과 같은 적절한 간 기능:
- 간 전이가 있는 참가자의 경우 총 빌리루빈 ≤20 μmol/L 또는 ≤30 μmol/L
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN
- 알칼리 포스파타제(ALP) ≤3 x ULN 또는 ≤5 x ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 경우)
- 간 또는 뼈 전이가 존재하고 ALP의 주요 분율이 뼈 전이에서 비롯된 경우, 조사자의 재량에 따라 ALP >5 x ULN
- 감마 글루타밀 전이효소(GGT) <10 x ULN
- Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤177 μmol/L 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min으로 입증된 적절한 신장 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~16
- 기대 수명 최소 3개월
- 모든 치료일에 Oraxol 투여 전 8시간 및 투여 후 4시간 동안 금식할 의향이 있음(그러나 Oraxol 투여 완료 후 1시간 및 필요에 따라 다른 처방 약물과 함께 물을 마실 수 있음)
입원 환자 PK 샘플링 주간 동안:
- 해당 치료 주에 대한 프로토콜 지정 PK 샘플링 완료를 통해 Oraxol의 첫 번째 투여 전 3일 동안 알코올 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 해당 치료 주에 대한 프로토콜 지정 PK 샘플링 완료를 통해 Oraxol의 첫 번째 투여 전 12시간 동안 카페인 섭취를 자제할 의향이 있음
- 여성은 폐경 후(월경 없이 12개월 초과)이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나, 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 및 살정제) 및 연구 참여 기간 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 남성 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
현재 금지된 병용 약물을 복용하고 있는 경우:
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸) 또는 강력한 유도제(예: 리팜핀 또는 세인트 존스 워트)(연구에서 투약 시작 전 2주 이내)
- CYP2C8의 강력한 억제제(예: 젬피브로질) 또는 강력한 유도제(예: 리팜핀)(연구에서 투약 시작 전 2주 이내)
- 강력한 P-gp 억제제(예: 베라파밀) 또는 강력한 유도제(예: 리팜핀). 그러한 약물을 복용하고 있지만 달리 자격이 있는 참가자는 투약 1주 전에 약물을 중단하고 연구 치료가 끝날 때까지 해당 약물을 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
- 연구에서 투약 시작 전 24시간 이내에 P-gp 기질(예: 디곡신, 다비가트란)로 알려진 좁은 치료 지수를 갖는 경구 약물
- 와파린 사용. 달리 자격이 있고 저분자량 헤파린으로 적절하게 관리될 수 있는 와파린을 받는 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 치료를 받기 최소 7일 전에 저분자량 헤파린으로 전환하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. .
- 이전 화학 요법에서 해결되지 않은 독성(참가자는 이전 항암 치료 또는 이전 연구 물질에서 ≤ 등급 1 CTCAE 독성으로 모든 유의한 독성을 회복해야 합니다). 이는 기저 질환에 기인한 증상이나 소견으로 확장되지 않습니다.
- 14일 이내 또는 첫 번째 연구 투약일 전 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 에이전트를 받음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심근 경색증, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 출혈 장애, 산소를 필요로 하는 만성 폐질환, 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황
- 상부 위장관에 대수술을 받았거나, 위장관 질환의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 경우
- 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 병력. 알레르기가 파클리탁셀이 아닌 IV 용매(예: Cremophor®)로 인한 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구자가 피험자의 연구 참여를 허용할 수 없다고 믿는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oraxol(파클리탁셀 캡슐+ HM30181AK-US)
Oraxol paclitaxel - 30mg 캡슐로 제공 Oraxol HM30181 메탄설포네이트 일수화물 - 15mg HM30181AK-US 정제로 공급 |
파클리탁셀: 5β,20-에폭시-1,2α,4,7β,10β,13α-헥사하이드록시탁스-11-엔-9-온 4,10-디아세테이트 2-벤조에이트 13-에스테르 with (2R,3S)-N-benzoyl-3 -페닐이소세린 HM30181 메탄설포네이트 일수화물: N-(2-(2-(4-(2-(6,7-디메톡시-3,4-디하이드로이소퀴놀린-2(1H)-일)에틸)페닐)-2H-테트라졸-5-일)-4, 5-dimethoxyphenyl)-4-oxo-4H-chromene-2-carboxamide 메탄설포네이트 일수화물
다른 이름들:
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활성 비교기: Oraxol(파클리탁셀 정제+ HM30181AK-US)
Oraxol paclitaxel - 30mg 정제로 제공 Oraxol HM30181 메탄설포네이트 일수화물 - 15mg HM30181AK-US 정제로 공급 |
파클리탁셀: 5β,20-에폭시-1,2α,4,7β,10β,13α-헥사하이드록시탁스-11-엔-9-온 4,10-디아세테이트 2-벤조에이트 13-에스테르 with (2R,3S)-N-benzoyl-3 -페닐이소세린 HM30181 메탄설포네이트 일수화물: N-(2-(2-(4-(2-(6,7-디메톡시-3,4-디하이드로이소퀴놀린-2(1H)-일)에틸)페닐)-2H-테트라졸-5-일)-4, 5-dimethoxyphenyl)-4-oxo-4H-chromene-2-carboxamide 메탄설포네이트 일수화물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oraxol의 안전성 및 내약성(치료 관련 부작용 발생률)
기간: 스크리닝부터 최종 방문까지(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내, 바람직하게는 참가자가 추가 화학 요법을 받기 전).
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부작용 발생률로 평가한 안전성 및 내약성. 치료-응급 AE(TEAE)는 투약 후 개시를 갖는 AE 및 연구 동안 악화되는 기존 AE로 정의된다. AE에는 임상 팀이 관찰한 것뿐만 아니라 참가자가 보고한 것 또는 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 포함됩니다. 가능한 AE에는 위장 효과 및 복통이 포함될 수 있지만 이것은 초기 단계 임상 시험이고 가능성 있는 AE 프로필은 아직 알려지지 않았습니다. |
스크리닝부터 최종 방문까지(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내, 바람직하게는 참가자가 추가 화학 요법을 받기 전).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 투여 후 파클리탁셀의 지속된 경구 생체이용률
기간: PK 샘플은 4주 동안 투약하는 동안 수집되거나 연구자의 재량 및/또는 참가자의 편의에 따라 최대 8개월까지 환자가 연구에서 탈퇴하기 전에 이후 투약 주 동안 수집될 수 있습니다.
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이 연구의 Oraxol PK 데이터는 연구 KX-ORAX-002의 Oraxol PK 데이터와 비교됩니다.
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PK 샘플은 4주 동안 투약하는 동안 수집되거나 연구자의 재량 및/또는 참가자의 편의에 따라 최대 8개월까지 환자가 연구에서 탈퇴하기 전에 이후 투약 주 동안 수집될 수 있습니다.
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파클리탁셀 정제 대 파클리탁셀 캡슐의 상대적 생체이용률(그룹 B만)
기간: PK 샘플은 5주 동안 투약하는 동안 수집됩니다. 또는 조사자의 재량 및/또는 참가자의 편의에 따라 최대 8개월까지 이후 투여 주 동안 수행될 수 있습니다.
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그룹 B의 경우, 8명의 피험자가 등록되고 경구 투여 후 파클리탁셀의 정제 및 캡슐 제형의 Cmax 및 AUC0-∞를 비교하여 기하 평균 비율(GMR)이 계산됩니다.
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PK 샘플은 5주 동안 투약하는 동안 수집됩니다. 또는 조사자의 재량 및/또는 참가자의 편의에 따라 최대 8개월까지 이후 투여 주 동안 수행될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jackson Christopher, MD, Dunedin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KX-ORAX-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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