がん患者における Oraxol (HM30181 + 経口パクリタキセル) の安全性試験

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
2. 同意日の年齢が18歳以上の男女
3. 80 mg/m2 の静注パクリタキセルによる治療が、単剤療法として、または他の薬剤との併用として、腫瘍専門医によって推奨されているがん患者

4. 適切な血液学的状態:

   • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
   • 血小板数≧100×10^9/L
   • ヘモグロビン (Hgb) ≥90 g/L

5. 以下によって実証される適切な肝機能：

   • -肝転移のある参加者の総ビリルビンは≤20μmol/ Lまたは≤30μmol/ L
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x 正常上限（ULN）または≤5 x ULN 肝転移が存在する場合
   • -アルカリホスファターゼ（ALP）≤3 x ULNまたは≤5 x ULN 肝臓または骨転移が存在する場合
   • -ALP > 5 x ULN 肝臓または骨転移が存在し、ALP の大部分が骨転移によるものである場合、治験責任医師の裁量によります。
   • ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) <10 x ULN
6. -Cockcroft and Gault式で計算された血清クレアチニン≤177μmol/ Lまたはクレアチニンクリアランス> 50 mL / minによって示される適切な腎機能
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜16
8. 少なくとも3か月の平均余命
9. -すべての治療日に Oraxol 投与の 8 時間前および投与後 4 時間は絶食する意思がある (ただし、Oraxol 投与の完了後 1 時間、および必要に応じて他の処方薬と一緒に水を飲むことができる)

10. 入院患者の PK サンプリング週の間:

    • -Oraxolの最初の投与の3日前にアルコール消費を控えることをいとわない その治療週のプロトコルで指定されたPKサンプリングの完了
    • -その治療週のプロトコルで指定されたPKサンプリングの完了により、Oraxolの最初の投与の12時間前にカフェインの消費を控えることをいとわない
11. 女性は閉経後（月経のない12ヶ月以上）または外科的に無菌でなければならない（すなわち、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または出産の可能性がある場合は、効果的な避妊法（すなわち、経口避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法）を使用している必要があります。コンドームおよび殺精子剤）を使用し、研究への参加期間中、避妊の使用を継続することに同意します。 -出産の可能性のある女性は、治験薬の最後の投与から6か月間避妊することに同意する必要があります。
12. -性的に活発な男性参加者は、研究中に避妊のバリア法を使用し、研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間男性の避妊の使用を続けることに同意する必要があります。

除外基準:

1. 現在、併用禁止薬を服用中：

   • -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤（例、ケトコナゾール）または強力な誘導剤（例、リファンピンまたはセントジョンズワート）（研究での投与開始前の2週間以内）
   • -CYP2C8の強力な阻害剤（例、ゲムフィブロジル）または強力な誘導剤（例、リファンピン）（研究での投与開始前の2週間以内）
   • 強力な P-gp 阻害剤（例、ベラパミル）または強力な誘導剤（例、リファンピン）。 そのような薬を服用しているが、そうでなければ適格な参加者は、投薬の1週間以上前に投薬を中止し、研究治療の終わりまでその投薬をやめた場合、登録される可能性があります。
   • -P-gp基質（例、ジゴキシン、ダビガトラン）であることが知られている狭い治療指数の経口薬 研究での投与開始前の24時間以内
2. ワーファリンの使用。 治験責任医師の意見では、ワルファリンを投与されている参加者で、低分子量ヘパリンで適切に管理される可能性があり、治験責任医師の意見では、治験治療を受ける少なくとも 7 日前に低分子量ヘパリンに切り替えることを条件として、治験に登録することができます。 .
3. -以前の化学療法による未解決の毒性（参加者は、以前の抗がん治療または以前の治験薬からグレード1以下のCTCAE毒性まですべての重大な毒性を回復している必要があります）。 これは、基礎疾患に起因する症状または所見には及びません。
4. -最初の研究投薬日の前の14日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取った
5. 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
6. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の臨床的に重大な心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、出血性疾患、酸素を必要とする慢性肺疾患、または精神科を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の順守を制限する病気/社会的状況
7. -上部消化管への大手術、または消化管疾患またはその他の病状の病歴がある 治験責任医師の意見では、経口薬物吸収を妨げる可能性があります
8. -パクリタキセルに対するアレルギーの既知の病歴。 アレルギーがパクリタキセルではなくIV溶媒（Cremophor®など）に起因する参加者は、この研究の対象となります。
9. -治験責任医師が被験者の研究への参加を受け入れられないと考えるその他の状態