- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04180384
Un estudio de seguridad de Oraxol (HM30181 + Paclitaxel oral) en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Dunedin Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Regional Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Yilan, Taiwán
- Lotung Poh-Ai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad el día del consentimiento
- Pacientes con cáncer para los que su oncólogo ha recomendado el tratamiento con paclitaxel IV a 80 mg/m2, ya sea como monoterapia o en combinación con otros agentes
Estado hematológico adecuado:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/L
- Hemoglobina (Hgb) ≥90 g/L
Función hepática adecuada demostrada por:
- Bilirrubina total de ≤20 μmol/L o ≤30 μmol/L para participantes con metástasis hepática
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 x límite superior normal (ULN) o ≤5 x ULN si hay metástasis hepática
- Fosfatasa alcalina (ALP) ≤3 x ULN o ≤5 x ULN si hay metástasis en el hígado o los huesos
- ALP >5 x ULN si hay metástasis en hígado o hueso y la fracción principal de ALP proviene de metástasis ósea, a discreción del investigador
- Gamma glutamil transferasa (GGT) <10 x LSN
- Función renal adecuada demostrada por creatinina sérica ≤177 μmol/L o aclaramiento de creatinina >50 mL/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 16
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Dispuesto a ayunar durante 8 horas antes y 4 horas después de la administración de Oraxol en todos los días de tratamiento (pero puede tomar agua 1 hora después de completar la dosis de Oraxol y según sea necesario con otros medicamentos recetados)
Durante la(s) semana(s) de muestreo farmacocinético para pacientes hospitalizados:
- Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol durante 3 días antes de la primera dosis de Oraxol mediante la finalización del muestreo farmacocinético especificado en el protocolo para esa semana de tratamiento
- Dispuesto a abstenerse de consumir cafeína durante 12 horas antes de la primera dosis de Oraxol hasta completar el muestreo farmacocinético especificado en el protocolo para esa semana de tratamiento
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (>12 meses sin menstruación) o estériles quirúrgicamente (es decir, por histerectomía y/u ovariectomía bilateral) o, si están en edad fértil, deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de doble barrera de condón y espermicida) y aceptan continuar usando anticonceptivos durante la duración de su participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes masculinos sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y aceptar continuar usando anticonceptivos masculinos durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
Tomando actualmente un medicamento concomitante prohibido:
- Inhibidores potentes (p. ej., ketoconazol) o inductores potentes (p. ej., rifampicina o hierba de San Juan) del citocromo P450 (CYP) 3A4 (dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la dosificación en el estudio)
- Inhibidores potentes (p. ej., gemfibrozil) o inductores potentes (p. ej., rifampicina) de CYP2C8 (dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la dosificación en el estudio)
- Inhibidores potentes de la P-gp (p. ej., verapamilo) o inductores potentes (p. ej., rifampicina). Los participantes que estén tomando dichos medicamentos pero que de otra manera sean elegibles pueden inscribirse si descontinúan el medicamento ≥ 1 semana antes de la dosificación y permanecen sin ese medicamento hasta el final del tratamiento del estudio.
- Un medicamento oral con un índice terapéutico estrecho que se sabe que es un sustrato de la gp-P (p. ej., digoxina, dabigatrán) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la dosificación en el estudio
- Uso de warfarina. Los participantes que reciben warfarina que son por lo demás elegibles y que pueden ser tratados adecuadamente con heparina de bajo peso molecular, en opinión del investigador, pueden inscribirse en el estudio siempre que se cambien a heparina de bajo peso molecular al menos 7 días antes de recibir el tratamiento del estudio. .
- Toxicidad no resuelta de quimioterapia previa (los participantes deben haber recuperado toda la toxicidad significativa a ≤ Grado 1 CTCAE toxicidad de tratamientos anticancerígenos previos o agentes de investigación anteriores). Esto no se extiende a los síntomas o hallazgos que son atribuibles a la enfermedad subyacente.
- Recibieron agentes en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes del primer día de dosificación del estudio, lo que sea más largo
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio clínicamente significativo en los últimos 6 meses, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa, trastorno hemorrágico, enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno o trastornos psiquiátricos. enfermedad/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Cirugía mayor en el tracto gastrointestinal superior, o antecedentes de enfermedad gastrointestinal u otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción oral del fármaco.
- Antecedentes conocidos de alergia al paclitaxel. Los participantes cuya alergia se debió al solvente intravenoso (como Cremophor®) y no al paclitaxel serán elegibles para este estudio.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que haría que la participación de un sujeto en el estudio no fuera aceptable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oraxol (cápsulas de paclitaxel+ HM30181AK-US)
Oraxol paclitaxel - suministrado en cápsulas de 30 mg Monohidrato de metansulfonato de Oraxol HM30181: suministrado en tabletas de 15 mg HM30181AK-US |
Paclitaxel: 5β,20-epoxi-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahidroxitax-11-en-9-ona 4,10-diacetato 2-benzoato 13- éster con (2R,3S)-N-benzoil-3 -fenilisoserina HM30181 metanosulfonato monohidrato: N-(2-(2-(4-(2-(6,7-Dimetoxi-3,4-dihidroisoquinolin-2(1H)-il)etil)fenil)-2H-tetrazol-5-il)-4, Monohidrato de metanosulfonato de 5-dimetoxifenil)-4-oxo-4H-cromeno-2-carboxamida
Otros nombres:
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Comparador activo: Oraxol (tabletas de paclitaxel+ HM30181AK-US)
Oraxol paclitaxel - suministrado en tabletas de 30 mg Monohidrato de metansulfonato de Oraxol HM30181: suministrado en tabletas de 15 mg HM30181AK-US |
Paclitaxel: 5β,20-epoxi-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahidroxitax-11-en-9-ona 4,10-diacetato 2-benzoato 13- éster con (2R,3S)-N-benzoil-3 -fenilisoserina HM30181 metanosulfonato monohidrato: N-(2-(2-(4-(2-(6,7-Dimetoxi-3,4-dihidroisoquinolin-2(1H)-il)etil)fenil)-2H-tetrazol-5-il)-4, Monohidrato de metanosulfonato de 5-dimetoxifenil)-4-oxo-4H-cromeno-2-carboxamida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de Oraxol (Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita final (dentro de los 28 días posteriores a la toma de la última dosis del fármaco del estudio y, preferiblemente, antes de que el participante reciba quimioterapia adicional).
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia de eventos adversos. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como aquellos EA que comienzan después de la dosificación y aquellos EA preexistentes que empeoran durante el estudio. Los AA incluirán los informados por los participantes, así como los observados por el equipo clínico, o cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los ECG. Los posibles EA pueden incluir efectos gastrointestinales y dolor abdominal, pero como se trata de un ensayo clínico en fase inicial, aún no se conoce el perfil probable de EA. |
Desde la selección hasta la visita final (dentro de los 28 días posteriores a la toma de la última dosis del fármaco del estudio y, preferiblemente, antes de que el participante reciba quimioterapia adicional).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad oral sostenida de paclitaxel después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectarán durante la dosificación de la Semana 4 o se pueden realizar durante una semana de dosificación posterior a discreción del investigador y/o según la conveniencia del participante antes de que los pacientes se retiren del estudio, hasta 8 meses.
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Los datos farmacocinéticos de Oraxol de este estudio se compararán con los datos farmacocinéticos de Oraxol del estudio KX-ORAX-002.
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Las muestras farmacocinéticas se recolectarán durante la dosificación de la Semana 4 o se pueden realizar durante una semana de dosificación posterior a discreción del investigador y/o según la conveniencia del participante antes de que los pacientes se retiren del estudio, hasta 8 meses.
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la biodisponibilidad relativa de las tabletas de paclitaxel frente a las cápsulas de paclitaxel (solo Grupo B)
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogerán durante la dosificación de la Semana 5; o se puede realizar durante una semana de dosificación posterior a discreción del investigador y/o según la conveniencia del participante, hasta 8 meses.
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Para el Grupo B, se inscribirán 8 sujetos y se calculará la relación media geométrica (GMR) comparando la Cmax y el AUC0-∞ de las formulaciones de tabletas y cápsulas de paclitaxel después de la administración oral.
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Las muestras de farmacocinética se recogerán durante la dosificación de la Semana 5; o se puede realizar durante una semana de dosificación posterior a discreción del investigador y/o según la conveniencia del participante, hasta 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackson Christopher, MD, Dunedin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KX-ORAX-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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