인지기능 개선에 대한 가수분해홍삼추출물의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 1월 25일 업데이트: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
인지기능 개선에 대한 가수분해홍삼추출물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험
본 연구는 인지기능 개선에 대한 가수분해홍삼추출물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 평가를 위한 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 시험이었습니다.
100명의 피험자가 홍삼 가수분해 추출물 또는 플라시보 그룹에 참여했습니다.
위약과 비교하여 12주 동안 가수분해홍삼추출물을 섭취하였을 때 평가항목의 변화를 알아보고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 시 만 60세 이상인 자
- 한국간이정신상태검사(K-MMSE) 결과 25~28점
- 본 인체적용시험의 내용을 충분히 듣고 이해한 후 자발적 참여 및 고지사항 준수에 동의한 자
제외 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening의 구조화된 임상 면담인 SCID(Structured Clinical Interview for DSM-IV)에서 Axis I 장애로 치료받은 과거력이 있거나 지난 3년 이내에 치료를 받은 환자
- BMI(Body Mass Index)<18.5 kg/m^ 또는 35 kg/m^≤BMI(Body Mass Index)인 환자
- 최근 3개월 이내 알코올 남용 또는 의존성이 있는 환자
- 중증질환(심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증, 혈액 및 종양, 소화기 질환 등)에 이어 임상적으로 의미가 있는 환자
- 인삼 또는 홍삼에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 환자
- 검진 전 1개월 이내에 인지기능 및 기억력 향상과 관련된 의약품, 건강기능식품 또는 한약을 복용 중인 자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 인삼 및 홍삼농축액의 건강기능식품을 섭취한 자
- 첫 섭취 전 1개월 이내 전혈 헌혈자 또는 2주 이내 성분 헌혈자
- 3개월 이내 다른 인체적용시험에 참여하는 환자
실험실 테스트에서 다음과 같은 결과를 나타내는 자
- AST, ALT > 정상범위 상한치의 3배
- 기타 중요한 실험실 테스트 의견
- 기타 사유로 인체적용시험 참여가 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가수분해홍삼추출물
가수분해홍삼추출물 1g/일
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1일 1회 1포, 식후(10ml/일, 가수분해홍삼농축액 1g/일) 12주간
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플라시보_COMPARATOR: 위약
가수분해홍삼추출물 0g/일
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1일 1회 1포, 식후(10ml/일, 가수분해홍삼농축액 0g/일) 12주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 학습 테스트
기간: 12주
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시각적 학습 테스트는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
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12주
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시각 작업 기억력 테스트
기간: 12주
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시각적 작업 기억력 테스트는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
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12주
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MoCA-K; 한국판 몬트리올 인지 평가
기간: 12주
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한국판 몬트리올 인지 평가(MoCA-K)는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다. 몬트리올 인지평가(MoCA-K)를 이용한 인지기능 평가는 총 8문항으로 시간/실행력, 어휘력, 기억력, 주의력, 문장, 추상화, 지연회상, 방향성 등의 인지기능을 평가한다. 시간/실행력 총점 5점, 어휘 총점 3점, 주의력 총점 3점, 문장 총점 3점, 추상화 총점 2점, 지연 회상 총점 5점, 지향성 총점은 6점. 완료하는 데 약 10분 정도 소요되며 총점은 30점이며 총점이 합산 점수가 됩니다. 23점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 6년 미만의 교육을 받은 경우 1점을 추가하십시오. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDNF; 뇌유래신경영양인자
기간: 12주
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뇌유래신경영양인자(BDNF)(pg/mL)는 기준선과 12주차에 측정하였다.
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12주
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청각 연속 성능 테스트
기간: 12주
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청각 연속 성능 테스트는 기준선과 12주에 측정되었습니다.
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12주
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언어 학습 테스트
기간: 12주
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언어 학습 테스트는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
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12주
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PSS; 인지된 스트레스 척도
기간: 12주
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0(없음)에서 4(매우 자주)까지 평가되며 4개 항목(4, 5, 7, 8)이 다시 채점되어 나머지 질문에 추가됩니다.
구현 전에 마지막 달의 기간을 제시해야 합니다(기간이 길면 예측 가능성이 낮아짐).
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12주
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BDI; 벡 우울증 인벤토리
기간: 12주
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Beck Depression Inventory(BDI)는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
우울증의 인지적, 정서적, 동기적, 신체적 증상 등 총 21문항으로 구성되어 있다.
각 질문의 총점 범위는 0~63점입니다.
Beck Depression Inventory(BDI) 점수는 0~9점은 비우울, 10~15점은 경증우울, 16~23점은 중등도우울, 24~63점은 심한우울이다.
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12주
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TAS(총 항산화 상태)
기간: 12주
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총 항산화 상태(TAS)는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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