Skuteczność i bezpieczeństwo hydrolizowanego ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na poprawę funkcji poznawczych
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hydrolizowanego ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na poprawę funkcji poznawczych
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hydrolizowanego ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na poprawę funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie trwało 12 tygodni, było randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach w celu oceny.
100 osób uczestniczyło w grupie z hydrolizowanym ekstraktem z czerwonego żeń-szenia lub w grupie placebo.
Aby ocenić zmiany w pozycjach oceny, gdy hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia był przyjmowany przez 12 tygodni w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w dniu badania mają ukończone 60 lat
- Osoby, które przeszły Korean Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) uzyskują 25-28 punktów
- Osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział i zastosowanie się do Zawiadomienia po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów tego badania na ludziach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia zaburzeń osi I w SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), który jest ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening lub którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjenci z BMI (wskaźnik masy ciała) <18,5 kg/m^ lub 35 kg/m^≤ BMI (wskaźnik masy ciała)
- Pacjenci nadużywający lub uzależnieni od alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, u których występują klinicznie istotne po ciężkich chorobach (tj. układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu wątrobowo-żółciowego, nerek i układu moczowego, neuropsychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, zapalnych, krwi i guzów, przewodu pokarmowego itp.)
- Pacjenci z klinicznie istotną nadwrażliwością na żeń-szeń lub czerwony żeń-szeń w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący leki, żywność funkcjonalną zdrowotnie lub leki ziołowe związane z poprawą funkcji poznawczych i pamięci w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy spożywali żywność funkcjonalną zawierającą żeń-szeń i ekstrakt z czerwonego żeń-szenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy oddadzą krew pełną w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym połknięciem lub oddadzą krew składową w ciągu 2 tygodni
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu na ludziach w ciągu 3 miesięcy
Ci, którzy wykażą następujące wyniki w teście laboratoryjnym
- AST, ALT > 3 razy górna granica normy
- Inna istotna opinia z badań laboratoryjnych
- Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu na ludziach z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia
Hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia 1 g dziennie
|
raz dziennie przez 1 szt., po śniadaniu (10 ml/dzień, hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia 1 g/dzień) przez 12 tyg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hydrolizowany ekstrakt z żeń-szenia czerwonego w dawce 0 g/dzień
|
raz dziennie przez 1 szt., po śniadaniu (10 ml/dzień, hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia 0 g/dzień) przez 12 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny test uczenia się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test uczenia się wzroku mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Wizualny test pamięci roboczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test wzrokowej pamięci roboczej mierzono w punkcie wyjściowym i 12 tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
MoCA-K; Koreańska wersja oceny funkcji poznawczych z Montrealu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Koreańska wersja Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA-K) została zmierzona w punkcie wyjściowym i 12 tygodniu. Ocena funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA-K) składa się łącznie z 8 pozycji i ocenia funkcje poznawcze, takie jak czas / moc wykonania, słownictwo, pamięć, uwaga, zdanie, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. Całkowity wynik czasu / mocy wykonania to 5 punktów, całkowity wynik słownictwa to 3 punkty, całkowity wynik uwagi to 3 punkty, całkowity wynik zdania to 3 punkty, całkowity wynik abstrakcji to 2 punkty, całkowity wynik opóźnionego przypominania to 5 punktów, całkowity wynik orientacji to 6 punktów. Ukończenie zajmuje około 10 minut, a łączny wynik to 30 punktów, a łączny wynik stanowi sumę punktów. Wynik 23 punktów lub więcej jest uważany za normalny. Jeśli masz mniej niż 6 lat nauki, dodaj 1 punkt. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BDNF; Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) (pg/ml) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Ciągły test wydajności słuchowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciągły test sprawności słuchowej mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test uczenia się werbalnego mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
PSS; Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skalę odczuwanego stresu (PSS) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
Składa się z 10 pytań.
Każde pytanie jest oceniane od 0 (brak) do 4 (bardzo często), a 4 pozycje (4, 5, 7, 8) są punktowane i dodawane do pozostałych pytań.
Czas trwania ostatniego miesiąca należy przedstawić przed wdrożeniem (jeśli czas trwania jest dłuższy, przewidywalność jest obniżona).
|
12 tygodni
|
|
BDI; Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
Składa się z 21 pozycji, w tym poznawczych, emocjonalnych, synchronicznych i fizycznych objawów depresji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 63 punktów za każde pytanie.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) wynosi 0 ~ 9 punktów bez depresji, 10 ~ 15 to łagodna depresja, 16 ~ 23 to umiarkowana depresja, a 24 ~ 63 to ciężka depresja.
|
12 tygodni
|
|
TAS (całkowity status antyoksydacyjny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity status antyoksydacyjny (TAS) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IH-CF-HRGE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .