Эффективность и безопасность гидролизованного экстракта красного женьшеня в улучшении когнитивной функции
25 января 2021 г. обновлено: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности гидролизованного экстракта красного женьшеня при улучшении когнитивной функции
Это исследование оценивало эффективность и безопасность гидролизованного экстракта красного женьшеня в отношении улучшения когнитивной функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование длилось 12 недель, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание на людях для оценки.
100 испытуемых принимали гидролизованный экстракт красного женьшеня или группу плацебо.
Для оценки изменений в пунктах оценки при приеме гидролизованного экстракта красного женьшеня в течение 12 недель по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте не моложе 60 лет на момент скрининга
- Лица, прошедшие корейское краткое обследование психического статуса (K-MMSE), получают 25-28 баллов.
- Лица, которые соглашаются на добровольное участие и соблюдение Уведомления после того, как полностью выслушают и поймут детали этого испытания на людях.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей лечения расстройств оси I в SCID (структурированное клиническое интервью для DSM-IV), которое представляет собой структурированное клиническое интервью в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам при скрининге, или которые лечились в течение последних 3 лет.
- Пациенты с ИМТ (индекс массы тела) <18,5 кг/м^ или 35 кг/м^≤ИМТ (индекс массы тела)
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем или зависимостью в течение последних 3 месяцев
- Пациенты с клинически значимыми после тяжелых заболеваний (например, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунной системы, дыхательной системы, гепатобилиарной системы, почек и мочевыделительной системы, нервно-психических, костно-мышечных, воспалительных заболеваний, заболеваний крови и опухолей, желудочно-кишечных заболеваний и т. д.)
- Пациенты с клинически значимой гиперчувствительностью к женьшеню или красному женьшеню в анамнезе
- Пациенты, принимающие лекарства, полезные для здоровья пищевые продукты или растительные лекарственные средства, связанные с улучшением когнитивных функций и памяти, в течение 1 месяца до скрининга.
- Пациенты, которые принимали функциональную пищу с женьшенем и экстрактом красного женьшеня в течение 1 месяца до скрининга
- Пациенты, сдавшие цельную кровь в течение 1 месяца до первого приема внутрь или сдавшие компонентную кровь в течение 2 недель.
- Пациенты, которые участвуют в другом испытании на людях в течение 3 месяцев
Те, кто показывает следующие результаты в лабораторном тесте
- АСТ, АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы
- Другое существенное мнение о лабораторных испытаниях
- Пациенты, которые считаются непригодными для участия в испытаниях на людях по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидролизованный экстракт красного женьшеня
Экстракт гидролизованного красного женьшеня по 1 г в день.
|
один раз в день по 1 р.о., после завтрака (10 мл/день, экстракт гидролизованного красного женьшеня по 1 г/день) в течение 12 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Экстракт гидролизованного красного женьшеня по 0 г/день
|
один раз в день по 1 р.о., после завтрака (10 мл/день, экстракт гидролизованного красного женьшеня по 0 г/день) в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест визуального обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест визуального обучения измерялся в исходном состоянии и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Тест зрительной рабочей памяти
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест зрительной рабочей памяти измерялся в исходном состоянии и на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
МоСА-К; Корейская версия Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: 12 недель
|
Корейская версия Монреальского когнитивного теста (MoCA-K) измерялась на исходном уровне и через 12 недель. Оценка когнитивных функций с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA-K) включает в себя в общей сложности 8 пунктов и оценивает когнитивные функции, такие как время/сила выполнения, словарный запас, память, внимание, предложение, абстракция, отсроченное воспроизведение и ориентация. Суммарная оценка времени/силы исполнения составляет 5 баллов, общая оценка словарного запаса составляет 3 балла, общая оценка внимания составляет 3 балла, общая оценка предложения составляет 3 балла, общая оценка абстракции составляет 2 балла, общая оценка отложенного воспроизведения составляет 5 баллов, общая оценка ориентации составляет 6 баллов. Это занимает около 10 минут, а общий балл составляет 30 баллов, а общий балл составляет сумму баллов. Нормальным считается результат 23 балла и более. Если у вас менее 6 лет образования, добавьте 1 балл. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БДНФ; Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: 12 недель
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) (пг/мл) измеряли на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Слуховой непрерывный тест производительности
Временное ограничение: 12 недель
|
Слуховой непрерывный тест производительности измерялся в исходном состоянии и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Тест на словесное обучение
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на вербальное обучение измерялся на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
ПСС; Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) измерялась в исходном состоянии и через 12 недель.
Он состоит из 10 вопросов.
Каждый вопрос оценивается от 0 (нет) до 4 (очень часто), а 4 пункта (4, 5, 7, 8) засчитываются и добавляются к оставшимся вопросам.
Продолжительность последнего месяца должна быть представлена до реализации (чем больше продолжительность, тем ниже предсказуемость).
|
12 недель
|
|
БДИ; Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 12 недель
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) измерялась в исходном состоянии и через 12 недель.
Он состоит из 21 пункта, включая когнитивные, эмоциональные, синхронные и физические симптомы депрессии.
Общая оценка колеблется от 0 до 63 баллов за каждый вопрос.
Оценка депрессии Бека (BDI) составляет от 0 до 9 баллов без депрессии, от 10 до 15 — легкая депрессия, от 16 до 23 — умеренная депрессия и от 24 до 63 — тяжелая депрессия.
|
12 недель
|
|
TAS (общий антиоксидантный статус)
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий антиоксидантный статус (ТАС) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IH-CF-HRGE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидролизованный экстракт красного женьшеня
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of... и другие соавторыПриостановленный
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengЗавершенный