紅参加水分解エキスの認知機能改善効果と安全性
2021年1月25日 更新者：Young Chul Chung、Chonbuk National University Hospital
認知機能の改善に対する加水分解紅参抽出物の有効性と安全性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照人体試験
この研究は、認知機能の改善に対する加水分解紅参抽出物の有効性と安全性を評価するものでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験で評価されました。
100人の被験者が加水分解された紅参抽出物またはプラセボ群に参加しました.
紅参加水分解エキスを12週間摂取した場合の評価項目の変化をプラセボと比較して評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に60歳以上の人
- 韓国のミニメンタルステータス検査（K-MMSE）を受けた人は25-28ポイントになります
- 本人体実験の内容を十分に聴取し、理解した上で、任意参加に同意し、通知を遵守する者
除外基準:
- -スクリーニング時の精神障害の診断および統計マニュアルの構造化臨床面接であるSCID（DSM-IVの構造化臨床面接）で軸I障害の治療歴がある患者、または過去3年以内に治療を受けた患者
- BMI(体格指数)<18.5kg/m^または35kg/m^≤BMI(体格指数)の患者
- -過去3か月以内にアルコール乱用または依存症のある患者
- 重篤な疾患（心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓・泌尿器系、精神神経系、筋骨格系、炎症性疾患、血液・腫瘍、胃腸疾患など）の後に臨床的に重要な疾患を有する患者
- 高麗人参または紅参に対する臨床的に重大な過敏症の既往歴のある患者
- 認知機能や記憶力の改善に関連する医薬品、健康機能食品、漢方薬を受診前1ヶ月以内に服用している患者
- 検診前1ヶ月以内に高麗人参、紅参エキスの健康機能食品を摂取した患者
- 初回摂取前1ヶ月以内に全血献血または2週間以内に成分献血した患者
- 3ヶ月以内に別のヒト治験に参加した患者
臨床検査で次の結果を示した方
- AST、ALT > 正常範囲の上限の 3 倍
- その他の重要な臨床検査所見
- その他の理由によりヒト治験への参加が不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加水分解紅参エキス
加水分解紅参エキス 1g/日
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1日1回1経口、朝食後（10ml/日、加水分解紅参エキス1g/日）12週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
加水分解紅参エキス 0g/日
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1日1回1経口、朝食後（10ml/日、加水分解紅参エキス0g/日）12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚学習テスト
時間枠：12週間
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視覚学習テストは、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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視覚作業記憶テスト
時間枠：12週間
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視覚作業記憶テストは、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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MoCA-K;モントリオール認知評価の韓国語版
時間枠：12週間
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モントリオール認知評価 (MoCA-K) の韓国語バージョンは、ベースラインと 12 週間で測定されました。 Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K)を用いた認知機能評価は全8項目で、時間・実行力、語彙、記憶、注意力、文章、抽象化、遅延想起、見当識などの認知機能を評価します。 時間・実行力の合計点は5点、語彙の合計点は3点、注意の合計点は3点、文章の合計点は3点、抽象化の合計点は2点、遅延想起の合計点は5点、オリエンテーションの合計点は6点。 所要時間は約10分で、合計点は30点で、合計点を合計点とします。 23点以上が正常とみなされます。 教育期間が 6 年未満の場合は、1 ポイントを追加します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDNF;脳由来神経栄養因子
時間枠：12週間
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) (pg/mL) は、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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聴覚連続パフォーマンステスト
時間枠：12週間
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聴覚連続パフォーマンステストは、ベースラインと12週間で測定されました。
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12週間
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言語学習テスト
時間枠：12週間
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言語学習テストは、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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PSS;知覚ストレススケール
時間枠：12週間
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知覚ストレススケール(PSS)は、ベースラインと12週間で測定されました。
10問で構成されています。
各質問は 0 (なし) から 4 (非常に多い) まで評価され、4 つの項目 (4、5、7、8) が採点され、残りの質問に追加されます。
前月の期間は、実装前に提示する必要があります (期間が長くなると、予測可能性が低下します)。
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12週間
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BDI;ベックうつ病インベントリ
時間枠：12週間
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Beck Depression Inventory(BDI)をベースラインと12週で測定した。
うつ病の認知的、感情的、同期的、および身体的症状を含む21項目で構成されています。
各問題の合計点は 0 ～ 63 点です。
Beck Depression Inventory(BDI)スコアは0～9点が非うつ、10～15が軽度のうつ、16～23が中等度のうつ、24～63が重度のうつです。
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12週間
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TAS(総抗酸化状態)
時間枠：12週間
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総抗酸化状態 (TAS) は、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年9月28日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月29日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。