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Efficacité et innocuité de l'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur l'amélioration de la fonction cognitive

25 janvier 2021 mis à jour par: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur l'amélioration de la fonction cognitive

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur l'amélioration de la fonction cognitive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était de 12 semaines, essai humain randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo à évaluer. 100 sujets ont participé à l'extrait de ginseng rouge hydrolysé ou au groupe placebo. Évaluer les changements dans les éléments d'évaluation lorsque l'extrait de ginseng rouge hydrolysé a été pris 12 semaines par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées d'au moins 60 ans au moment du dépistage
  • Les personnes qui ont un mini-examen de l'état mental coréen (K-MMSE) obtiennent 25 à 28 points
  • Les personnes qui acceptent de participer volontairement et de se conformer à l'avis après avoir pleinement entendu et compris les détails de cet essai sur l'homme

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traitement du trouble de l'Axe I dans le SCID (Entretien clinique structuré pour le DSM-IV), qui est un entretien clinique structuré dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux lors du dépistage ou qui ont été traités au cours des 3 dernières années
  • Patients avec IMC (Indice de Masse Corporelle)<18,5 kg/m^ ou 35 kg/m^≤IMC (Indice de Masse Corporelle)
  • Patients ayant un abus ou une dépendance à l'alcool au cours des 3 derniers mois
  • Les patients qui ont une maladie cliniquement significative suite à une maladie grave (c'est-à-dire, système cardiovasculaire, système endocrinien, système immunitaire, système respiratoire, système hépatobiliaire, système rénal et urinaire, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, inflammatoire, sanguin et tumoral, maladies gastro-intestinales, etc.)
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au ginseng ou au ginseng rouge
  • Patients prenant des médicaments, des aliments fonctionnels pour la santé ou des plantes médicinales liés à l'amélioration de la fonction cognitive et de la mémoire dans le mois précédant le dépistage
  • Patients ayant ingéré du ginseng et de l'aliment fonctionnel santé à base d'extrait de ginseng rouge dans le mois précédant le dépistage
  • Patients qui font un don de sang total dans les 1 mois précédant la première ingestion ou un don de sang composant dans les 2 semaines
  • Patients qui participent à un autre essai humain dans les 3 mois

  • Ceux qui montrent les résultats suivants dans le test de laboratoire

    • AST, ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage normale
    • Autre avis de test de laboratoire significatif
  • Patients jugés inaptes à participer à l'essai sur l'homme pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Extrait de Ginseng Rouge Hydrolysé
Extrait de Ginseng Rouge Hydrolysé pour 1g/jour
Complément alimentaire: Extrait de Ginseng Rouge Hydrolysé
une fois par jour pendant 1 p.o., après le petit-déjeuner (10 ml/jour, extrait de ginseng rouge hydrolysé pour 1g/jour) pendant 12 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Extrait de Ginseng Rouge Hydrolysé pour 0g/jour
Complément alimentaire: Placebo
une fois par jour pendant 1 p.o., après le petit-déjeuner (10 ml/jour, extrait de ginseng rouge hydrolysé pour 0g/jour) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage visuel
Délai: 12 semaines
Le test d'apprentissage visuel a été mesuré au départ et à 12 semaines.
12 semaines
Test visuel de mémoire de travail
Délai: 12 semaines
Le test de mémoire de travail visuelle a été mesuré au départ et à 12 semaines.
12 semaines
MoCA-K; Version coréenne de l'Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 semaines

La version coréenne de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA-K) a été mesurée au départ et à 12 semaines. L'évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) est un total de 8 éléments et évalue les fonctions cognitives telles que le temps / la puissance d'exécution, le vocabulaire, la mémoire, l'attention, la phrase, l'abstraction, le rappel différé et l'orientation.

Le score total du temps/pouvoir d'exécution est de 5 points, le score total du vocabulaire est de 3 points, le score total de l'attention est de 3 points, le score total de la phrase est de 3 points, le score total de l'abstraction est de 2 points, le score total du rappel différé est de 5 points, le score total de l'orientation est 6 pointes. Il faut environ 10 minutes pour terminer, et le score total est de 30 points et le score total fait le score total. Un score de 23 points ou plus est considéré comme normal. Si vous avez moins de 6 ans d'études, ajoutez 1 point.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDNF; Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 12 semaines
Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) (pg/mL) a été mesuré au départ et à 12 semaines.
12 semaines
Test de performance en continu auditif
Délai: 12 semaines
Le test de performance auditive continue a été mesuré au départ et à 12 semaines.
12 semaines
Test d'apprentissage verbal
Délai: 12 semaines
Le test d'apprentissage verbal a été mesuré au départ et à 12 semaines.
12 semaines
PSS ; Échelle de stress perçu
Délai: 12 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS) a été mesurée au départ et à 12 semaines. Il se compose de 10 questions. Chaque question est évaluée de 0 (aucune) à 4 (très souvent), et 4 items (4, 5, 7, 8) sont notés et ajoutés aux questions restantes. La durée du dernier mois doit être présentée avant la mise en œuvre (si la durée est plus longue, la prévisibilité est réduite).
12 semaines
BDI ; Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 12 semaines
L'inventaire de dépression de Beck (BDI) a été mesuré au départ et à 12 semaines. Il se compose de 21 éléments comprenant les symptômes cognitifs, émotionnels, synchrones et physiques de la dépression. Le score total varie de 0 à 63 points pour chaque question. Le score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) est de 0 à 9 points sans dépression, 10 à 15 pour une dépression légère, 16 à 23 pour une dépression modérée et 24 à 63 pour une dépression sévère.
12 semaines
TAS (Statut antioxydant total)
Délai: 12 semaines
Le statut antioxydant total (TAS) a été mesuré au départ et à 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IH-CF-HRGE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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