De Novo Native Coronary Arteries의 Elixir 바이오어댑터 대 Onyx 스텐트 (BIOADAPTOR RCT)
2025년 3월 17일 업데이트: Elixir Medical Corporation
De Novo Native Coronary Arteries ELX-CL-1805에서 Zotarolimus Eluting Stent와 비교한 Sirolimus Eluting Bioadaptor의 평가
본 연구의 목적은 새로운 천연 관상동맥 병변으로 인한 허혈성 심장질환 치료를 위한 임상시험용 기기(ELX1805J)의 안전성과 유효성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
바이오어댑터 RCT 연구는 ≥ 2.25mm 및 ≤ 4.0mm 혈관에서 길이 ≤ 34mm인 최대 2개의 새로운 관상 동맥 병변의 치료가 필요한 최대 444명의 환자를 등록하는 병렬 설계의 전향적 1:1 무작위 연구입니다. 직경.
별도의 심외막 혈관(RCA, LCX 또는 LAD)에 위치하고 포함/제외 기준을 충족하는 하나 또는 두 개의 지정된 표적 병변은 ELX1805J(DynamX Bioadaptor) 또는 Resolute Onyx 스텐트로 치료할 수 있습니다.
1차 안전성 종점은 12개월의 표적 병변 실패(TLF)입니다. TLF는 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술로 정의되는 복합 종점입니다.
30일, 6개월, 12개월, 2~5년에 추가적인 2차 안전성 및 유효성 평가변수가 평가됩니다.
육안 평가를 사용하여 대상 병변은 계획된 치료 영역의 양쪽에 있는 2mm의 건강한 혈관을 포함하여 단일 ELX1805J 또는 Resolute Onyx 스텐트로 덮을 수 있는 직경 ≥ 2.25mm 및 ≤ 4.0mm 및 길이 ≤ 34mm로 측정되어야 합니다. .
환자는 다음과 같이 정의된 만족스러운 병변 사전 확장 후에만 장치 이식에 적합합니다. ≥ TIMI 2 흐름, 단일 장치로 덮을 수 있는 등급 B(NHLBI)보다 큰 절개 없음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Clinical Trials Trust
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Auckland, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Takapuna, 뉴질랜드
- North Shore Hospital
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Bad Nauheim, 독일
- Kerkhoff Klinik GmbH
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Bad Segeberg, 독일
- Segeberger Kliniken GmbH
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Coburg, 독일
- Regiomed Klinikum Coburg
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Dortmund, 독일
- St. Johannes Hospital
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Frankfurt, 독일
- MVZ CCB Frankfurt
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Giessen, 독일
- Universitatsklinikun Giessen
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Jena, 독일
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, 독일
- UKSH Kiel Klinik
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin-Mainz
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Trier, 독일
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Antwerp, 벨기에
- AZ Middelheim Hospital
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint Jan Brugge
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Tokyo, 일본
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, 일본
- Cardiovascular Reaearch Institute
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Fukuoka-Ken
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Kitakyushu City, Fukuoka-Ken, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Kurume City, Fukuoka-Ken, 일본
- Shinkoga Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Ibaraki-Ken
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Tsuchiura City, Ibaraki-Ken, 일본
- Takahashi Hospital
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Tsuchiura City, Ibaraki-Ken, 일본
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima City, Kagoshima-Ken, 일본
- Tenyokai Central Hospital
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Kanagawa-Ken
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Kamakura City,, Kanagawa-Ken, 일본
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, 일본
- Kanto Rosai Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본
- Yokohama City Eastern Hospital
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto, Kumamoto-Ken, 일본
- Kumamoto Rousai Hospital
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Miyazaki-Ken
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Miyazaki City, Miyazaki-Ken, 일본
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Shiga-Ken
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Hachiman, Shiga-Ken, 일본
- Oumi Hachiman City General Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 ≥ 20세여야 합니다.
- 환자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 양성 기능 검사 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG) 변화).
- 지수 시술 전/중 항응고제와 지수 시술 후 1년 동안 이중 항혈소판 요법을 받을 수 있는 환자.
- 피험자는 경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 임상심사위원회 또는 윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 7일 이내에 음성 임신 검사를 받은 가임 여성 및 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
- 환자는 후속 방문, 혈관 조영술 및 영상 검사에 필요한 모든 임상 연구를 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 대상 병변은 새로운 것이어야 하며 혈관 평균 직경이 ≥ 2.25 및 ≤ 4.0 mm인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
- 대상 병변은 시각적으로 협착이 ≥ 50%이고 TIMI 흐름 > 1인 < 100%의 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다. 2개의 표적 병변을 치료할 때 별도의 주요 심외막 혈관에 위치해야 함
- 육안으로 추정되는 표적 병변 길이는 ≤ 34mm mm이고 단일 14/15/18/23/28/32/38mm ELX1805J 스텐트로 덮을 수 있어야 하며 양쪽에 최소 2mm의 건강한 혈관이 있어야 합니다. 또는
- 시각적으로 추정된 표적 병변 길이는 ≤ 34mm mm이고 단일 15/18/22/30/34/38 mm ZES 스텐트로 각각 덮을 수 있어야 하며 양쪽에 최소 2 mm의 건강한 혈관이 있어야 합니다.
- 병변은 등록 전에 성공적으로 사전 확장되어야 합니다 필수 사전 확장에는 병변 포함 및 제외 기준을 확인하기 위한 2개의 직교 보기 사용과 허리가 없고 루멘 직경이 혈관 직경보다 0.5mm 작습니다.
다음과 같은 경우 비표적 혈관에서 병변의 경피 개입:
- 다른 임상 조사의 일부가 아님
- ≥ 연구 색인 절차 전 30일
- ≥ 연구 지표 절차 후 6개월(예정)
다음과 같은 경우 대상 혈관에 위치한 병변의 경피 개입:
- 임상 조사의 일부가 아님
- 연구 색인 절차 전 ≥ 6개월
- > 연구 색인 절차 후 12개월(예정)
- 이전 개입은 표적 병변에서 10mm 이상 원위부였습니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 72시간 이내에 급성 심근경색 진단을 받았고 CK 및 CKMB가 정상으로 돌아오지 않았으며(또는 cTn >15x ULN) 환자가 진행 중인 허혈을 나타내는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
- 환자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘 모두, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, PLLA 중합체 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 시롤리무스, 조타롤리무스, 에베롤리무스, 타크로리무스, 템시롤리무스, 바이오리무스 및 기타 라파마이신, 유도체 또는 유사체) 또는 이와 유사한 약물과 상호작용을 나타내는 약물에 알레르기 반응 또는 심각한 과민반응의 병력이 있는 환자
- 선택적 수술은 아스피린이나 클로피도그렐 또는 기타 P2Y12 억제제를 중단해야 하는 절차 후 처음 6개월 이내에 계획됩니다.
- 만성(영구적) 심방 또는 심실 부정맥 또는 현재 불안정한 심실 부정맥이 있는 환자
- 환자의 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 환자가 심장 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
- 환자는 차도가 없는 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 환자가 스테로이드 이외의 면역억제 요법을 받고 있으며 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)
- 환자는 지역 병원 표준 절차에 따라 중단 및 재개할 수 없는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
- 환자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC가 < 3,000 cells/mm3이거나, 연구 절차 전 7일 이내에 Child-Pugh ≥ 클래스 B의 간경변이 있는 것으로 기록되었거나 의심되는 환자
- 환자가 알려진 신부전(예: 연구 절차 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 2.5 mg/dL 이상이거나 투석 중인 환자)이 있는 경우
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
- 환자는 증상이 있는 심각한 심부전(즉, NYHA 클래스 IV)이 있습니다.
- 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 불가능하게 하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 임상 연구 계획을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 기대 수명이 제한(즉, 1 미만 년도)
- 환자는 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 연구에 이미 참여하고 있습니다(장기 추적 조사는 제외되지 않음).
- 1차 조사자 또는 하위 조사자가 본 임상 연구에 부적격하다고 판단한 기타 환자
- 표적 혈관 또는 병변에 우회 이식편이 있는 환자는 우회 이식편에 있습니다.
- 표적 병변의 근위부 또는 원위부 10mm 이내에 스텐트를 이식한 환자
곁가지가 스트러트에 의해 감금될 분기점을 포함하는 표적 병변이 있는 환자 및:
- 직경이 2.5mm 이상인 측가지,
- 사전 확장이 필요한 곁가지(키싱 풍선 기술 포함) 또는
- 곁가지에 구멍 병변이 있거나 협착이 50% 이상인 병변이 있습니다.
- 표적 병변 외에 표적 혈관에 50% 이상의 협착 병변이 있는 것으로 QCA 분석에서 의심 또는 확인된 환자
- LAD, LCX 또는 RCA의 기원으로부터 5 mm 이내에 위치한 ostia에 표적 병변이 있는 환자
- 왼쪽 주 몸통에 협착 병변이 있는 환자
- 만성 완전 폐색(CTO) 또는 ≤ TIMI 1 표적 혈관의 관상 동맥류인 표적 병변이 있는 환자
- 시술 전 혈관 조영술, IVUS 또는 OCT 영상에 표시된 대로 혈전이 포함된 표적 혈관이 있는 환자
- 과도한 비틀림 ≥ 2개의 45° 각도 또는 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°)
- 중등도에서 중증의 석회화가 있어 완전한 혈관성형술 풍선(비순응 풍선이 있는 POBA 또는 스코어링 풍선,) 팽창을 방지하거나 회전 죽종절제술, 로토블레이터와 같은 다른 장치가 필요한 표적 혈관이 있는 환자.
- 단일 연구 기기로 덮을 수 없는 A 또는 B 등급의 해부(해부 원위 2mm 포함) 또는 C 등급 이상의 해부를 가진 환자
- 1개의 가지에 2개 이상의 표적 병변이 있거나 연구 과정에서 치료가 필요한 3개의 가지에 표적 병변이 있는 환자
- 표적 병변은 심근 다리를 포함합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘릭서 바이오어댑터(ELX1805J)
Elixir 바이오어댑터(ELX1805J) 2.25 - 4.0mm 직경 및 14,15,18, 23, 28, 32 및 38mm 길이
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De novo 천연 관상동맥 병변의 경피적 관상동맥 중재술
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활성 비교기: 메드트로닉 레졸루트 오닉스 스텐트
Medtronic Resolute Onyx Stent 2.25 - 4.0 mm 직경 및 15, 18, 22, 30, 34 및 38 mm 길이
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De novo 천연 관상동맥 병변의 경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLF(표적 병변 실패) 참가자의 비율
기간: 12개월
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BIOADAPTOR RCT의 1차 평가변수는 표적 병변 실패(TLF)이며, 이는 심장사, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 나타나는 TLR로 정의되는 복합 평가변수입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 중심 임상 종점을 가진 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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환자의 관점에서 본 전반적인 심혈관 결과.
이 평가변수는 모든 원인으로 인한 사망률(심장 및 비심장), 뇌졸중, MI(표적 혈관 및 비표적 혈관) 및 혈관재개통(표적 혈관 및 비표적 혈관)을 포함하는 복합 평가변수입니다.
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12개월까지
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전체 원인으로 인한 사망이 복합된 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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모든 원인으로 인한 사망률, MI(표적 혈관 또는 비표적 혈관) 및 혈관 재개통(표적 혈관 또는 비표적 혈관)의 복합
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시술 후 12개월 동안
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심혈관 사망, TVMI 및 ID-TVR 혈관재개통이 복합된 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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심장사, 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 혈관 재개통(ID-TVR)의 복합
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12개월까지
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심혈관 사망, 뇌졸중, MI 및 혈관재개통이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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심혈관 사망, 뇌졸중, MI(표적 혈관 및 비표적 혈관) 및 혈관재개통(표적 혈관 및 비표적 혈관)의 복합
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12개월까지
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심혈관 사망, MI 및 혈관 재개통이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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심혈관 사망, MI(표적 혈관 또는 비표적 혈관) 및 혈관 재개통(표적 혈관 또는 비표적 혈관)의 복합
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12개월까지
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임상적으로 표시된 표적 병변 혈관재형성(CI-TLR)을 받은 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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임상적으로 징후가 있는 표적 병변 혈관재형성(CI-TLR)을 받은 환자 수
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시술 후 12개월 동안
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표적 병변 혈관재형성(TLR)을 받은 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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표적 병변 재관류술
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시술 후 12개월 동안
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표적 혈관 재개통(TVR)을 받은 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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분절 내 재협착 또는 기타 합병증으로 인한 표적 혈관의 Re-PCI 또는 CABG
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시술 후 12개월 동안
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임상적으로 표시된 TVR(CI-TVR)이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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재협착 또는 기타 합병증으로 인해 표적 혈관의 Re-PCI 또는 CABG
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시술 후 12개월 동안
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혈관재개통을 받은 참가자의 비율(표적 혈관 또는 비표적 혈관)
기간: 12개월 후 시술을 통해
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분절내 재협착 또는 기타 합병증으로 인한 표적 혈관 또는 비표적 혈관의 혈관재생
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12개월 후 시술을 통해
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Q-wave MI 참가자 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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CK 사후 절차는 기준 값 상한의 두 배 이상이며, 2개 이상의 연속 ECG 리드에 새로운 병리학적 Q파가 있고 CK-MB가 측정되면 CK-MB는 양성이고, CKMB가 없으면 트로포닌은 양성입니다.
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시술 후 12개월 동안
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비 Q-wave MI를 사용하는 참가자 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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CK 사후 시술은 새로운 병리학적 Q파 없이 기준치 상한의 2배 이상입니다.
CK-MB가 측정되면 CK-MB는 양성이고, CKMB가 없으면 트로포닌은 양성입니다.
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시술 후 12개월 동안
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MI(대상 선박 또는 비대상 선박) 참가자의 비율
기간: 12개월 후 시술을 통해
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MI는 학술 연구 컨소시엄(ARC-2) 기준에 따라 정의됩니다.
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12개월 후 시술을 통해
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대상 혈관 MI를 가진 참가자의 비율
기간: 12개월 후 시술을 통해
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MI는 학술 연구 컨소시엄(ARC-2) 기준에 따라 정의됩니다.
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12개월 후 시술을 통해
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모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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학술 연구 컨소시엄(ARC-2) 기준에 따라 정의됨
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시술 후 12개월 동안
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심혈관 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월 후 시술을 통해
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학술 연구 컨소시엄(ARC-2) 기준에 따라 정의됨
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12개월 후 시술을 통해
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심혈관 사망 또는 표적 혈관 MI가 복합된 참가자의 비율
기간: 12개월 후 시술을 통해
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표적 선박 관련 사망 또는 MI
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12개월 후 시술을 통해
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전체 원인 사망 또는 MI가 복합된 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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표적 혈관 또는 비표적 혈관 관련 사망 또는 MI
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시술 후 12개월 동안
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모든 원인에 의한 사망, MI(대상 혈관 또는 비표적 혈관) 또는 TVR이 복합된 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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모든 사망, MI 및 대상 혈관 재개통
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시술 후 12개월 동안
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가능성이 있거나 확실한 스텐트 혈전증이 복합된 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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학술 연구 컨소시엄(ARC-2) 기준에 따라 정의됨
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시술 후 12개월 동안
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스텐트 혈전증 가능성이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월 동안
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학술 연구 컨소시엄(ARC-2) 기준에 따라 정의됨
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시술 후 12개월 동안
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스텐트 혈전증이 확실한 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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학술 연구 컨소시엄(ARC-2) 기준에 따라 정의됨
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12개월까지
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목표 병변 실패 (TLF)가있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 12 개월까지
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TLF
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시술 후 12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shigeru Saito, MD, Chief Director, Shonan Kamakura General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .