Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elixírový bioadaptor vs. Onyxový stent v De Novo Native koronárních tepnách (BIOADAPTOR RCT)

17. března 2025 aktualizováno: Elixir Medical Corporation

Hodnocení bioadaptoru vylučujícího sirolimus ve srovnání se stentem vylučujícím zotarolimus v nativních koronárních arteriích De Novo ELX-CL-1805

Cílem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost zkoumaného zařízení (ELX1805J) pro léčbu ischemické choroby srdeční způsobené de novo nativními lézemi koronárních tepen

Přehled studie

Detailní popis

Bioadaptor RCT Study je prospektivní, 1:1 randomizovaná studie s paralelním designem, která bude zahrnovat až 444 pacientů vyžadujících léčbu až dvou de novo koronárních lézí o délce ≤ 34 mm v cévách ≥ 2,25 mm a ≤ 4,0 mm v průměru.

Jedna nebo dvě označené cílové léze umístěné v samostatných epikardiálních cévách (RCA, LCX nebo LAD) a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení mohou být léčeny pomocí stentu ELX1805J (DynamX Bioadaptor) nebo Resolute Onyx

Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je Target Lesion Failure (TLF) po 12 měsících. TLF je složený cíl definovaný jako srdeční smrt, IM cílové cévy a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze

Další sekundární koncové body bezpečnosti a účinnosti budou vyhodnoceny po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2-5 letech.

Pomocí vizuálního posouzení musí cílová léze měřit ≥ 2,25 mm a ≤ 4,0 mm v průměru a ≤ 34 mm na délku, kterou lze pokrýt jedním stentem ELX1805J nebo Resolute Onyx včetně 2 mm zdravé cévy na každé straně plánované ošetřované oblasti .

Pacient bude způsobilý pro implantaci zařízení pouze po uspokojivé předdilataci léze definované jako: ≥ průtok TIMI 2 a žádná disekce vyšší než stupeň B (NHLBI), kterou lze pokrýt jedním zařízením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antwerp, Belgie
        • AZ Middelheim Hospital
      • Brugge, Belgie
        • Az Sint Jan Brugge
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Tokyo, Japonsko
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Cardiovascular Reaearch Institute
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu City, Fukuoka-Ken, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume City, Fukuoka-Ken, Japonsko
        • Shinkoga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura City, Ibaraki-Ken, Japonsko
        • Takahashi Hospital
      • Tsuchiura City, Ibaraki-Ken, Japonsko
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima City, Kagoshima-Ken, Japonsko
        • Tenyokai Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura City,, Kanagawa-Ken, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko
        • Yokohama City Eastern Hospital
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto, Kumamoto-Ken, Japonsko
        • Kumamoto Rousai Hospital
    • Miyazaki-Ken
      • Miyazaki City, Miyazaki-Ken, Japonsko
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Shiga-Ken
      • Hachiman, Shiga-Ken, Japonsko
        • Oumi Hachiman City General Medical Center
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Clinical Trials Trust
      • Auckland, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Takapuna, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerkhoff Klinik GmbH
      • Bad Segeberg, Německo
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Coburg, Německo
        • Regiomed Klinikum Coburg
      • Dortmund, Německo
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Německo
        • MVZ CCB Frankfurt
      • Giessen, Německo
        • Universitatsklinikun Giessen
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Německo
        • UKSH Kiel Klinik
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin-Mainz
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zahrnutí

Způsobilí jsou pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Pacientovi musí být ≥ 20 let.
  2. Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s ischemií)
  3. Pacienti, kteří jsou schopni užívat duální protidestičkovou léčbu po dobu 1 roku po indexové proceduře a antikoagulancia před/v průběhu indexové procedury.
  4. Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  5. Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou nebo etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
  6. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem do 7 dnů a ženy, které nejsou těhotné nebo kojící
  7. Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny požadované klinické studie, následné návštěvy, angiogramy a zobrazovací testy
  8. Pacient musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné jiné klinické výzkumné studie po dobu jednoho roku od indexového postupu
  9. Cílová léze musí být de novo a lokalizována v nativní koronární arterii se středním průměrem cévy ≥ 2,25 a ≤ 4,0 mm.
  10. Cílová léze (léze) musí být v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI > 1. Když jsou léčeny dvě cílové léze, musí být lokalizovány v samostatných hlavních epikardiálních cévách
  11. vizuálně odhadovaná délka cílové léze je ≤ 34 mm mm a musí být možné ji pokrýt jedním stentem 14/15/18/23/28/32/38 mm ELX1805J a mít alespoň 2 mm zdravé cévy na každé straně nebo
  12. Vizuálně odhadnutá délka cílové léze je ≤ 34 mm mm a musí být možné ji překrýt jedním stentem ZES 15/18/22/30/34/38 mm a mít alespoň 2 mm zdravé cévy na každé straně.
  13. Léze musí být před zařazením úspěšně předdilatována. Povinná předdilatace zahrnuje použití 2 ortogonálních pohledů k potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení léze a úspěšnou předdilataci definovanou jako nafouknutí balónku bez pasu a průměr lumenu ne menší než o 0,5 mm menší než průměr nádoby.
  14. Perkutánní zásah do lézí v necílové cévě, pokud:

    • Není součástí jiného klinického vyšetření
    • ≥ 30 dní před procedurou indexu studie
    • ≥ 6 měsíců po proceduře indexu studie (plánované)
  15. Perkutánní zásah do lézí umístěných v cílové cévě, pokud:

    • Není součástí klinického vyšetření
    • ≥ 6 měsíců před procedurou indexu studie
    • >12 měsíců po proceduře studijního indexu (plánováno)
    • Předchozí intervence byla distální a >10 mm od cílové léze

Kritéria vyloučení:

  1. U pacienta byl diagnostikován akutní infarkt myokardu během posledních 72 hodin a CK a CKMB se nevrátily do normálu (nebo cTn > 15x ULN) a pacient má klinické příznaky svědčící o probíhající ischemii
  2. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor, kobalt, nikl, chrom, molybden, PLLA polymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
  3. Pacienti s alergickou reakcí nebo závažnou přecitlivělostí na léky vykazující interakce se sirolimem, zotarolimem, everolimem, takrolimem, temsirolimem, biolimem a jiným rapamycinem, deriváty nebo analogy) nebo podobnými léky
  4. Během prvních 6 měsíců po výkonu je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu nebo jiných inhibitorů P2Y12.
  5. Pacient s chronickou (trvalou) síňovou nebo komorovou arytmií nebo aktuální nestabilní komorovou arytmií
  6. Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
  7. Pacient dostal transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině na jakoukoli transplantaci orgánu
  8. Pacient má malignitu, která není v remisi.
  9. Pacient dostává jinou imunosupresivní léčbu než steroidy a má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
  10. Pacient dostává chronickou antikoagulační terapii (např. heparin, coumadin), kterou nelze zastavit a znovu zahájit podle standardních postupů místní nemocnice.
  11. Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo má dokumentovanou nebo suspektní cirhózu Child-Pugh ≥ třídy B během 7 dnů před zahájením studie
  12. Pacient má známou renální insuficienci (např. hladina kreatininu v séru více než 2,5 mg/dl během 7 dnů před zahájením studie nebo pacient na dialýze)
  13. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
  14. Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců
  15. Pacient měl v posledních šesti měsících významné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo moči
  16. Pacient má závažné symptomatické srdeční selhání (tj. třída NYHA IV)
  17. Pacient má zdravotní stav, který vylučuje bezpečné zavedení francouzského sheathu
  18. Pacient má jiné zdravotní onemocnění nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení plánu klinické studie, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezenou délkou života (tj. rok)
  19. Pacient se již účastní jiné klinické výzkumné studie, která nedosáhla primárního cíle (dlouhodobé sledování není vyloučeno)
  20. Jiní pacienti, u kterých primární zkoušející nebo subinvestigator určili, že nejsou způsobilí pro tuto klinickou studii
  21. Pacienti s bypassovým štěpem do cílové cévy nebo léze se nacházejí v bypassu
  22. Pacienti s implantovaným stentem do 10 mm od proximálního nebo distálního konce cílové léze
  23. Pacienti s cílovou lézí zahrnující bifurkaci, jejíž boční větev bude uvězněna vzpěrami a:

    • boční větev o průměru ≥ 2,5 mm,
    • Boční větev vyžadující predilataci (včetně Kissing Balloon Technique), popř
    • Postranní větev má ostiální lézi nebo lézi s > 50% stenózou
  24. Pacienti s podezřením nebo potvrzeným analýzou QCA, že mají kromě cílové léze více než 50% stenotickou lézi v cílové cévě
  25. Pacienti s cílovou lézí v ostii lokalizovanou do 5 mm od počátku LAD, LCX nebo RCA
  26. Pacienti se stenotickou lézí v levém hlavním trupu
  27. Pacienti s cílovou lézí, kterou je chronická totální okluze (CTO) nebo koronární průtok ≤ TIMI 1 v cílové cévě
  28. Pacienti s cílovou cévou, která obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických, IVUS nebo OCT snímcích před výkonem
  29. Nadměrná tortuozita ≥ dva 45° úhly nebo extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní
  30. Pacienti s cílovou cévou, která má středně závažnou až závažnou kalcifikaci, která brání úplnému nafouknutí balónku pro angioplastiku (POBA s nevyhovujícím balónkem nebo skórovacím balónkem), nebo vyžadují další zařízení, jako je rotační aterektomie, rotoblátor.
  31. Pacienti s disekcí stupně A nebo B, kterou nelze pokrýt (včetně 2 mm distálně od disekce) jedním studijním zařízením, nebo s disekcí stupně C nebo vyšší
  32. Pacienti se 2 nebo více cílovými lézemi na 1 větvi nebo cílovými lézemi na 3 větvích, které je třeba léčit během postupu studie
  33. Cílová léze zahrnuje myokardiální můstek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elixir Bioadaptor (ELX1805J)
Elixir Bioadaptor (ELX1805J) o průměru 2,25 - 4,0 mm a délce 14, 15, 18, 23, 28, 32 a 38 mm
Perkutánní koronární intervence de novo nativních lézí koronárních tepen
Aktivní komparátor: Medtronic Resolute Onyx stent
Stent Medtronic Resolute Onyx o průměru 2,25 - 4,0 mm a délce 15, 18, 22, 30, 34 a 38 mm
Perkutánní koronární intervence de novo nativních lézí koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem BIOADAPTOR RCT je Target Lesion Failure (TLF), což je složený cílový bod definovaný jako srdeční smrt, IM v cílové cévě a klinicky indikovaný TLR
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým koncovým bodem zaměřeným na pacienta
Časové okno: Přes 12 měsíců
Celkové kardiovaskulární výsledky z pohledu pacienta. Tento koncový bod je složený koncový bod, který zahrnuje mortalitu ze všech příčin (kardiální a nekardiální), cévní mozkovou příhodu, IM (cílová céva a necílová céva) a revaskularizace (cílová céva a necílová céva)
Přes 12 měsíců
Procento účastníků se složenou úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Kombinace mortality ze všech příčin, IM (cílová céva nebo necílová céva) a revaskularizace (cílová céva nebo necílová céva)
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s kardiovaskulární smrtí, TVMI a ID-TVR revaskularizací
Časové okno: Přes 12 měsíců
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TV-MI) nebo revaskularizace cílových cév vyvolané ischemií (ID-TVR)
Přes 12 měsíců
Procento účastníků s kardiovaskulární smrtí, mrtvicí, IM a revaskularizací
Časové okno: Přes 12 měsíců
Kompozit kardiovaskulární smrti, mrtvice, IM (cílová céva a necílová céva) a revaskularizace (cílová céva a necílová céva)
Přes 12 měsíců
Procento účastníků s kardiovaskulární smrtí, IM a revaskularizací
Časové okno: Přes 12 měsíců
Kompozit kardiovaskulární smrti, IM (cílová céva nebo necílová céva) a revaskularizace (cílová céva nebo necílová céva)
Přes 12 měsíců
Procento účastníků s klinicky indikovanou cílovou revaskularizací lézí (CI-TLR)
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Počet pacientů s klinicky indikovanou cílovou revaskularizací lézí (CI-TLR)
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Cílová revaskularizace lézí
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Re-PCI nebo CABG cílové cévy v důsledku restenózy segmentu nebo jiných komplikací
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s klinicky indikovaným TVR (CI-TVR)
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Re-PCI nebo CABG v cílové cévě v důsledku restenózy nebo jiných komplikací
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s revaskularizací (cílová céva nebo necílová céva)
Časové okno: Přes 12 měsíců po proceduře
Revaskularizace cílové nebo necílové cévy v důsledku restenózy segmentu nebo jiných komplikací
Přes 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s Q-vlnou MI
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
CK po zákroku je dvojnásobek horní hranice referenční hodnoty nebo vyšší, s novou patologickou Q-vlnou na 2 nebo více sousedících EKG svodech a pokud je naměřena CK-MB, je CK-MB pozitivní, pokud není žádná CKMB, je pozitivní troponin.
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s MI bez Q vlny
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
CK po zákroku je dvojnásobek horní hranice referenční hodnoty nebo vyšší, bez nových patologických Q-vln. Pokud je naměřena CK-MB, je CK-MB pozitivní, pokud není CKMB, je pozitivní troponin.
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s MI (cílová loď nebo necílová loď)
Časové okno: Přes 12 měsíců po proceduře
MI je definován podle kritérií Academic Research Consortium (ARC-2).
Přes 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s MI cílového plavidla
Časové okno: Přes 12 měsíců po proceduře
MI je definován podle kritérií Academic Research Consortium (ARC-2).
Přes 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Jak je definováno podle kritérií Academic Research Consortium (ARC-2).
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: Přes 12 měsíců po proceduře
Jak je definováno podle kritérií Academic Research Consortium (ARC-2).
Přes 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s kardiovaskulární smrtí nebo IM cílového cévy
Časové okno: Přes 12 měsíců po proceduře
Smrt související s cílovou nádobou nebo MI
Přes 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků se složenou ze všech příčin smrti nebo MI
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Smrt nebo MI související s cílovou nebo necílovou cévou
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků se složenou smrtí ze všech příčin, MI (cílová nebo necílová loď) nebo TVR
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Jakákoli smrt, jakýkoli infarkt myokardu a jakákoli revaskularizace cílové cévy
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s kompozitní pravděpodobnou nebo jednoznačnou trombózou stentu
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Definováno podle kritérií Academic Research Consortium (ARC-2).
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s pravděpodobnou trombózou stentu
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Definováno podle kritérií Academic Research Consortium (ARC-2).
Během 12 měsíců po proceduře
Procento účastníků s jednoznačnou trombózou stentu
Časové okno: Přes 12 měsíců
Definováno podle kritérií Academic Research Consortium (ARC-2).
Přes 12 měsíců
Procento účastníků s cílovým selháním lézí (TLF)
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduru
TLF je složený koncový bod definovaný jako kardiovaskulární smrt, cílové a cévní MI a klinicky indikovaný TLR
Během 12 měsíců po proceduru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Saito, MD, Chief Director, Shonan Kamakura General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Předplatit