Elixir Bioadaptor vs. Onyx-stentti De Novon alkuperäisissä sepelvaltimoissa (BIOADAPTOR RCT)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat kelpoisia:

1. Potilaan tulee olla ≥ 20-vuotias.
2. Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai iskemian mukaisia ​​EKG-muutoksia)
3. Potilaat, jotka voivat saada kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen ja antikoagulantteja ennen indeksitoimenpiteen suorittamista tai sen aikana.
4. Kohde on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
5. Tutkittavalle tai tutkittavan laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen laitoksen arviointilautakunnan tai eettisen komitean hyväksymänä.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä, ja naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä
7. Potilaan on suostuttava kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin vaadittaviin seurantakäynteihin, angiogrammeihin ja kuvantamistutkimuksiin
8. Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen vuoden aikana indeksimenettelyn jälkeen
9. Kohdevaurion (leesion) on oltava de novo ja sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka suonen keskihalkaisija on ≥ 2,25 ja ≤ 4,0 mm.
10. Kohdevaurion (leesion) on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja < 100 %, kun TIMI-virtaus on > 1. Kun hoidetaan kahta kohdevauriota, niiden on sijaittava eri suurissa epikardiaalisissa verisuonissa
11. visuaalisesti arvioitu kohdeleesion pituus on ≤ 34 mm mm ja sen on voitava peittää yksi 14/15/18/23/28/32/38 mm ELX1805J stent, ja sen kummallakin puolella on oltava vähintään 2 mm tervettä suonet.
12. Visuaalisesti arvioitu leesion kohdepituus on ≤ 34 mm mm, ja sen on voitava peittää yksi 15/18/22/30/34/38 mm ZES-stent, ja sen kummallakin puolella on oltava vähintään 2 mm tervettä suonet.
13. Leesio(t) on esilaajennettava onnistuneesti ennen rekisteröintiä. Pakollinen esilaajennus sisältää kahden kohtisuoran näkymän käytön vaurion sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien vahvistamiseksi ja onnistuneen esilaajenemisen, joka määritellään pallon täyttymisenä ilman vyötäröä ja ontelon halkaisijana vähintään 0,5 mm pienempi kuin astian halkaisija.

14. Leesioiden perkutaaninen interventio muuhun kuin kohdesuoneen, jos:

    • Ei osa toista kliinistä tutkimusta
    • ≥ 30 päivää ennen tutkimusindeksimenettelyä
    • ≥ 6 kuukautta tutkimusindeksimenettelyn jälkeen (suunniteltu)

15. Kohdeverisuonessa sijaitsevien leesioiden perkutaaninen interventio, jos:

    • Ei osa kliinistä tutkimusta
    • ≥ 6 kuukautta ennen tutkimusindeksimenettelyä
    • >12 kuukautta tutkimusindeksimenettelyn jälkeen (suunniteltu)
    • Edellinen interventio oli distaalinen kohdevauriosta ja > 10 mm siitä

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti viimeisten 72 tunnin aikana, ja CK- ja CKMB-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi (tai cTn >15x ULN) ja potilaalla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat meneillään olevaan iskemiaan.
2. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, PLLA-polymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi
3. Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tai vakava yliherkkyys lääkkeille, joilla on yhteisvaikutuksia sirolimuusin, zotarolimuusin, everolimuusin, takrolimuusin, temsirolimuusin, biolimuusin ja muiden rapamysiinien, johdannaisten tai analogien) tai vastaavien lääkkeiden kanssa
4. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, mikä edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin tai muiden P2Y12-estäjien lopettamista.
5. Potilas, jolla on krooninen (pysyvä) eteis- tai kammiorytmia tai nykyinen epävakaa kammiorytmi
6. Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
7. Potilaalle on tehty sydän- tai muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla johonkin elinsiirtoon
8. Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa.
9. Potilas saa muuta immunosuppressiohoitoa kuin steroideja ja hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
10. Potilas saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia), jota ei voida lopettaa ja aloittaa uudelleen paikallisten sairaalan standardimenettelyjen mukaisesti.
11. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3, tai hänellä on dokumentoitu tai epäillään Child-Pugh-kirroosi ≥ luokka B 7 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
12. Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl 7 päivän aikana ennen tutkimusta tai dialyysipotilas)
13. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
14. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana
15. Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
16. Potilaalla on vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta (ts. NYHA-luokka IV)
17. Potilaalla on sairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen
18. Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus tai tiedetty päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämistä, sekaannuttaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle yhden vuosi)
19. Potilas osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä (pitkäaikainen seuranta ei ole poissulkeminen)
20. Muut potilaat, joiden ensisijainen tutkija tai osatutkija totesi olevan kelpaamattomia tähän kliiniseen tutkimukseen
21. Potilaat, joilla on ohitussiirre kohdesuoneen tai vaurio sijaitsee ohitussiirreessä
22. Potilaat, joille on istutettu stentti 10 mm:n etäisyydelle kohdevaurion proksimaalisesta tai distaalisesta päästä

23. Potilaat, joilla on kohdeleesio, johon liittyy haarautuma, jonka sivuhaara joutuu vankilaan tukien avulla ja:

    • Sivuhaara halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm,
    • Sivuhaara, joka vaatii esilaajennusta (mukaan lukien Kissing Balloon Technique) tai
    • Sivuhaarassa on ostiaalinen leesio tai leesio, jossa on > 50 % ahtauma
24. Potilaat, joiden epäillään tai QCA-analyysillä on varmistettu yli 50 % ahtauttava leesio kohdesuoneen kohdeleesion lisäksi
25. Potilaat, joilla on ostian kohdeleesio, joka sijaitsee 5 mm:n sisällä LAD:n, LCX:n tai RCA:n alkuperästä
26. Potilaat, joilla on stenoottinen leesio vasemmassa päävartalossa
27. Potilaat, joilla on kohdeleesio, joka on krooninen täydellinen okkluusio (CTO) tai ≤ TIMI 1 -sepelvaltimovirtaus kohdesuoneen
28. Potilaat, joiden kohdesuonen sisältää veritulppaa, kuten on osoitettu toimenpidettä edeltävissä angiografisissa, IVUS- tai OCT-kuvissa
29. Liiallinen mutkaisuus ≥ kaksi 45°:n kulmaa tai äärimmäinen kulmautuminen (≥ 90°) kohdevaurion lähellä tai sisällä
30. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen, joka estää täydellisen angioplastiapallon (POBA, jossa on vaatimustenvastainen pallo, tai pisteytyspallo) täytön tai tarvitsevat muita laitteita, kuten rotaatioaterektomiaa, rotoblaattoria.
31. Potilaat, joilla on A- tai B-asteen dissektio, jota ei voida peittää (mukaan lukien 2 mm dissektiosta) yhdellä tutkimuslaitteella tai A-asteen C tai korkeampi dissektio
32. Potilaat, joilla on 2 tai useampi kohdeleesio yhdessä haarassa tai kohdeleesioita 3 haarassa, jotka on hoidettava tutkimustoimenpiteen aikana
33. Kohdevaurio sisältää sydänlihaksen sillan