The Elixir Bioadaptor vs. Onyx-stenten i De Novo Native koronararterier (BIOADAPTOR RCT)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert:

1. Pasienten må være ≥ 20 år gammel.
2. Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med iskemi)
3. Pasienter som er i stand til å ta dobbel anti-blodplatebehandling i 1 år etter indeksprosedyren og antikoagulantia før/under indeksprosedyren.
4. Personen er en akseptabel kandidat for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stenting og emergent koronararterie-bypass-operasjon (CABG).
5. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens lovlig autoriserte representant har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board eller Ethics Committee på det respektive kliniske stedet.
6. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest innen 7 dager og kvinner som ikke er gravide eller ammer
7. Pasienten må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk, angiografier og bildediagnostikk
8. Pasienten må godta å ikke delta i noen annen klinisk forskningsstudie i en periode på ett år etter indeksprosedyren
9. Mållesjon(er) må være de novo og lokalisert i en naturlig koronararterie med en gjennomsnittlig kardiameter på ≥ 2,25 og ≤ 4,0 mm.
10. Mållesjon(er) må være i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert stenose på ≥ 50 % og < 100 % med en TIMI-strøm på > 1. Når to mållesjoner behandles, må de lokaliseres i separate store epikardiale kar
11. visuelt estimert mållesjonslengde er ≤ 34 mm mm og må kunne dekkes av en enkelt 14/15/18/23/28/32/38 mm ELX1805J stent og ha minst 2 mm frisk kar på hver side.
12. Den visuelt estimerte mållesjonslengden er ≤ 34 mm mm og må kunne dekkes av en enkelt 15/18/22/30/34/38 mm ZES-stent henholdsvis og ha minst 2 mm frisk kar på hver side.
13. Lesjonen(e) må være vellykket forhåndsdilatert før påmelding Obligatorisk predilatasjon inkluderer bruk av 2 ortogonale visninger for å bekrefte lesjonsinkluderings- og eksklusjonskriterier og vellykket predilatasjon definert som ballongoppblåsing uten midje og en lumendiameter som ikke er mindre enn 0,5 mm mindre enn kardiameteren.

14. Perkutan intervensjon av lesjoner i et ikke-målkar hvis:

    • Ikke del av en annen klinisk undersøkelse
    • ≥ 30 dager før studieindeksprosedyren
    • ≥ 6 måneder etter studieindeksprosedyren (planlagt)

15. Perkutan intervensjon av lesjoner lokalisert i målkaret hvis:

    • Ikke del av en klinisk undersøkelse
    • ≥ 6 måneder før studieindeksprosedyren
    • >12 måneder etter studieindeksprosedyren (planlagt)
    • Tidligere intervensjon var distalt til og >10 mm fra mållesjonen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten ble diagnostisert med et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 72 timene og CK og CKMB har ikke returnert til det normale (eller cTn >15x ULN) og pasienten opplever kliniske symptomer som indikerer pågående iskemi
2. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, kobolt, nikkel, krom, molybden, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
3. Pasienter med en historie med allergisk reaksjon eller alvorlig overfølsomhet overfor legemidler som viser interaksjoner med sirolimus, zotarolimus, everolimus, takrolimus, temsirolimus, biolimus og andre rapamycin, derivater eller analoger) eller lignende legemidler
4. Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel eller andre P2Y12-hemmere.
5. Pasient som har kronisk (permanent) atriell eller ventrikulær arytmi eller nåværende ustabile ventrikulære arytmier
6. Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
7. Pasienten har fått hjerte- eller annet organtransplantasjon eller står på venteliste for eventuell organtransplantasjon
8. Pasienten har en malignitet som ikke er i remisjon.
9. Pasienten får annen immunsuppresjonsterapi enn steroider og har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
10. Pasienten får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin) som ikke kan stoppes og startes på nytt i henhold til lokale sykehusstandardprosedyrer.
11. Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC på < 3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt å ha cirrhose av Child-Pugh ≥ klasse B innen 7 dager før studieprosedyren
12. Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatininnivå på mer enn 2,5 mg/dL innen 7 dager før studieprosedyren, eller pasient i dialyse)
13. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
14. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene
15. Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene
16. Pasienten har alvorlig symptomatisk hjertesvikt (dvs. NYHA klasse IV)
17. Pasienten har en medisinsk tilstand som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire
18. Pasienten har annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av den kliniske studieplanen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn én) år)
19. Pasienten deltar allerede i en annen klinisk forskningsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet (langtidsoppfølging er ikke en ekskludering)
20. Andre pasienter som primæretterforsker eller subetterforsker fastslo ikke å være kvalifisert for denne kliniske studien
21. Pasienter med bypass-graft til målkaret eller lesjonen er lokalisert i et bypass-graft
22. Pasienter med stent implantert innenfor 10 mm fra den proksimale eller distale enden av mållesjonen

23. Pasienter med en mållesjon som involverer en bifurkasjon hvor sidegrenen vil bli fengslet av stivere og:

    • Sidegren ≥ 2,5 mm i diameter,
    • Sidegren som krever predilatasjon (inkludert kysseballongteknikk), eller
    • Sidegren har en ostial lesjon eller lesjon med > 50 % stenose
24. Pasienter mistenkt eller bekreftet med QCA-analysen for å ha stenotisk lesjon på mer enn 50 % i målkar i tillegg til mållesjon
25. Pasienter med mållesjon i ostia lokalisert innen 5 mm fra opprinnelsen til LAD, LCX eller RCA
26. Pasienter med stenotisk lesjon i venstre hovedstamme
27. Pasienter med mållesjon som er en kronisk total okklusjon (CTO) eller ≤ TIMI 1 koronarstrøm i målkaret
28. Pasienter med målkar som inneholder trombe som angitt i angiografiske, IVUS- eller OCT-bilder før prosedyren
29. Overdreven tortuositet ≥ to 45° vinkler eller ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
30. Pasienter med målkar som har moderat til alvorlig forkalkning som forhindrer fullstendig angioplastikkballong (POBA med ikke-kompatible ballong, eller scoringsballong) oppblåsing eller krever andre enheter som rotasjonsaterektomi, rotoblator.
31. Pasienter med disseksjon av grad A eller B som ikke kan dekkes (inkludert 2 mm distalt til disseksjonen) med et enkelt studieapparat eller med disseksjon av grad C eller høyere
32. Pasienter med 2 eller flere mållesjoner på 1 gren eller mållesjoner på 3 grener som må behandles under studieprosedyren
33. Mållesjon involverer en myokardbro