Bioadaptor Elixir w porównaniu ze stentem Onyx w natywnych tętnicach wieńcowych De Novo (BIOADAPTOR RCT)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Elixir Medical Corporation
Ocena bioadaptora uwalniającego syrolimus w porównaniu ze stentem uwalniającym zotarolimus w natywnych tętnicach wieńcowych De Novo ELX-CL-1805
Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego urządzenia (ELX1805J) do leczenia choroby niedokrwiennej serca spowodowanej de novo natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Bioadaptor RCT jest prospektywnym, randomizowanym badaniem 1:1, zaprojektowanym równolegle, do którego zostanie włączonych do 444 pacjentów wymagających leczenia do dwóch zmian wieńcowych de novo o długości ≤ 34 mm w naczyniach o średnicy ≥ 2,25 mm i ≤ 4,0 mm w średnicy.
Jedna lub dwie wyznaczone zmiany docelowe, zlokalizowane w oddzielnych naczyniach nasierdziowych (RCA, LCX lub LAD) i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia mogą być leczone stentem ELX1805J (DynamX Bioadaptor) lub Resolute Onyx
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 12 miesiącach. TLF to złożony punkt końcowy definiowany jako zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz po 2-5 latach.
Na podstawie oceny wzrokowej docelowa zmiana musi mieć średnicę ≥ 2,25 mm i ≤ 4,0 mm oraz długość ≤ 34 mm, aby mogła być pokryta pojedynczym stentem ELX1805J lub Resolute Onyx, w tym 2 mm zdrowego naczynia po obu stronach planowanego obszaru leczenia .
Pacjent będzie kwalifikowany do wszczepienia urządzenia wyłącznie po zadowalającym wstępnym rozszerzeniu zmiany, zdefiniowanym jako: ≥ przepływ TIMI 2 i brak rozwarstwienia większego niż stopień B (NHLBI), które można pokryć jednym urządzeniem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
445
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- AZ Middelheim Hospital
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint Jan Brugge
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Cardiovascular Reaearch Institute
-
-
Fukuoka-Ken
-
Kitakyushu City, Fukuoka-Ken, Japonia
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume City, Fukuoka-Ken, Japonia
- Shinkoga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsuchiura City, Ibaraki-Ken, Japonia
- Takahashi Hospital
-
Tsuchiura City, Ibaraki-Ken, Japonia
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima City, Kagoshima-Ken, Japonia
- Tenyokai Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura City,, Kanagawa-Ken, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonia
- Kanto Rosai Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia
- Yokohama City Eastern Hospital
-
-
Kumamoto-Ken
-
Kumamoto, Kumamoto-Ken, Japonia
- Kumamoto Rousai Hospital
-
-
Miyazaki-Ken
-
Miyazaki City, Miyazaki-Ken, Japonia
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Shiga-Ken
-
Hachiman, Shiga-Ken, Japonia
- Oumi Hachiman City General Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerkhoff Klinik GmbH
-
Bad Segeberg, Niemcy
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Coburg, Niemcy
- Regiomed Klinikum Coburg
-
Dortmund, Niemcy
- St. Johannes Hospital
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Frankfurt, Niemcy
- MVZ CCB Frankfurt
-
Giessen, Niemcy
- Universitatsklinikun Giessen
-
Jena, Niemcy
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Niemcy
- UKSH Kiel Klinik
-
Mainz, Niemcy
- Universitätsmedizin-Mainz
-
Trier, Niemcy
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Clinical Trials Trust
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Dunedin Hospital
-
Takapuna, Nowa Zelandia
- North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
Kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent musi mieć ≥ 20 lat.
- U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, dodatni wynik badania czynnościowego lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające niedokrwieniu)
- Pacjenci, którzy mogą stosować podwójną terapię przeciwpłytkową przez 1 rok po zabiegu indeksacji oraz antykoagulanty przed/w trakcie zabiegu indeksacji.
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i wschodzącej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni oraz kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie wymagane badania kliniczne, wizyty kontrolne, angiogramy i badania obrazowe
- Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksacji
- Docelowe zmiany muszą być de novo i znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o średniej średnicy naczynia ≥ 2,25 i ≤ 4,0 mm.
- Docelowe zmiany muszą znajdować się w głównej tętnicy lub odgałęzieniu z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 50% i < 100% z przepływem TIMI > 1. Gdy leczone są dwie zmiany docelowe, muszą one znajdować się w oddzielnych głównych naczyniach nasierdziowych
- wizualnie oszacowana docelowa długość zmiany wynosi ≤ 34 mm mm i musi być możliwe jej pokrycie pojedynczym stentem ELX1805J 14/15/18/23/28/32/38 mm i mieć co najmniej 2 mm zdrowego naczynia po każdej stronie lub
- Wizualnie oszacowana długość zmiany docelowej wynosi ≤ 34 mm mm i musi być zdolna do pokrycia pojedynczym stentem ZES odpowiednio 15/18/22/30/34/38 mm i musi mieć co najmniej 2 mm zdrowego naczynia po każdej stronie.
- Zmiana(y) musi zostać pomyślnie wstępnie rozszerzona przed włączeniem. Obowiązkowe wstępne rozszerzenie obejmuje użycie 2 projekcji ortogonalnych w celu potwierdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia zmiany oraz pomyślne wstępne rozszerzenie zdefiniowane jako napełnienie balonu bez talii i średnica światła nie mniejsza niż 0,5 mm mniejsza od średnicy naczynia.
Przezskórna interwencja zmian w naczyniu innym niż docelowy, jeśli:
- Nie jest częścią innego badania klinicznego
- ≥ 30 dni przed procedurą wskaźnika badania
- ≥ 6 miesięcy po procedurze wskaźnika badania (planowane)
Przezskórna interwencja zmian zlokalizowanych w naczyniu docelowym, jeśli:
- Nie jest częścią badania klinicznego
- ≥ 6 miesięcy przed procedurą wskaźnika badania
- >12 miesięcy po procedurze wskaźnika badania (planowane)
- Poprzednia interwencja była dystalna i >10 mm od docelowej zmiany
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin, a CK i CKMB nie wróciły do normy (lub cTn >15x ULN) i pacjent doświadcza objawów klinicznych wskazujących na trwające niedokrwienie
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu, polimerów PLLA lub wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją
- Pacjenci z reakcją alergiczną lub ciężką nadwrażliwością w wywiadzie na leki wchodzące w interakcje z syrolimusem, zotarolimusem, ewerolimusem, takrolimusem, temsyrolimusem, biolimusem i innymi rapamycyną, pochodnymi lub analogami) lub podobnymi lekami
- Planowana jest operacja planowana w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu, która będzie wymagała odstawienia aspiryny lub klopidogrelu lub innych inhibitorów P2Y12.
- Pacjent zgłaszający się z przewlekłymi (utrwalonymi) przedsionkowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu lub obecnymi niestabilnymi komorowymi zaburzeniami rytmu
- Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
- Pacjent otrzymał przeszczep serca lub innego narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
- Pacjent ma nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji.
- Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne inne niż sterydy i ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Pacjent otrzymuje przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyną, kumadyną), której nie można przerwać i wznowić zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w lokalnym szpitalu.
- Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, WBC < 3000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną marskość wątroby w skali Childa-Pugha ≥ klasy B w ciągu 7 dni przed badaniem
- Pacjent ma znaną niewydolność nerek (np. poziom kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl w ciągu 7 dni przed badaniem lub pacjent poddawany dializie)
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
- Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjent ma ciężką objawową niewydolność serca (tj. IV klasa NYHA)
- Stan pacjenta uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki 6
- Pacjent ma inną chorobę medyczną lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą spowodować niezgodność z planem badania klinicznego, zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego rok)
- Pacjent uczestniczy już w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (długoterminowa obserwacja nie jest wykluczeniem)
- Inni pacjenci, których główny badacz lub badacz pomocniczy uznali za niekwalifikujących się do tego badania klinicznego
- Pacjenci z pomostem pomostowym do naczynia docelowego lub zmiany znajdują się w pomostach pomostowych
- Pacjenci ze stentem wszczepionym w odległości 10 mm od proksymalnego lub dystalnego końca docelowej zmiany
Pacjenci z docelową zmianą obejmującą bifurkację, której boczna gałąź zostanie uwięziona przez rozpórki i:
- Gałąź boczna o średnicy ≥ 2,5 mm,
- Gałąź boczna wymagająca predylatacji (w tym Technika Kissing Balloon), lub
- Gałąź boczna ma uszkodzenie ostialne lub uszkodzenie ze zwężeniem > 50%.
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym analizą QCA wystąpienia zmiany zwężenia o ponad 50% w naczyniu docelowym oprócz zmiany docelowej
- Pacjenci z docelowymi zmianami w ujściach zlokalizowanymi w odległości do 5 mm od odejścia LAD, LCX lub RCA
- Chorzy ze zwężeniem w pniu głównym lewym
- Pacjenci ze zmianą docelową, którą jest przewlekła całkowita niedrożność (CTO) lub przepływ wieńcowy ≤ TIMI 1 w naczyniu docelowym
- Pacjenci z docelowym naczyniem zawierającym skrzeplinę, jak wskazano na obrazach angiograficznych, IVUS lub OCT przed zabiegiem
- Nadmierna krętość ≥ dwa kąty 45° lub skrajne kąty (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej
- Pacjenci z naczyniem docelowym ze zwapnieniem od umiarkowanego do ciężkiego, które uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki (POBA z balonem niespełniającym wymagań lub balonem punktującym) lub wymaga zastosowania innych urządzeń, takich jak aterektomia rotacyjna, rotoblator.
- Pacjenci z rozwarstwieniem stopnia A lub B, którego nie można objąć (w tym 2 mm dystalnie od rozwarstwienia) za pomocą jednego urządzenia badawczego lub z rozwarstwieniem stopnia C lub wyższego
- Pacjenci z 2 lub więcej docelowymi zmianami na 1 gałęzi lub docelowymi zmianami na 3 gałęziach, którzy muszą być leczeni podczas badania
- Docelowa zmiana obejmuje mostek mięśnia sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioadapter eliksiru (ELX1805J)
Elixir Bioadaptor (ELX1805J) o średnicy 2,25 - 4,0 mm i długości 14,15,18, 23, 28, 32 i 38 mm
|
Przezskórna interwencja wieńcowa de novo natywnych zmian w tętnicach wieńcowych
|
|
Aktywny komparator: Stent Medtronic Resolute Onyx
Stent Medtronic Resolute Onyx o średnicy 2,25–4,0 mm i długości 15, 18, 22, 30, 34 i 38 mm
|
Przezskórna interwencja wieńcowa de novo natywnych zmian w tętnicach wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z uszkodzeniem zmian docelowych (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym RCT badania BIOADAPTOR jest niewydolność zmian docelowych (TLF), będący złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako zgon sercowy, zawał serca docelowego naczynia i klinicznie wskazany TLR
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z klinicznym punktem końcowym zorientowanym na pacjenta
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Ogólne wyniki sercowo-naczyniowe z perspektywy pacjenta.
Ten punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność ze wszystkich przyczyn (z przyczyn sercowych i pozasercowych), udar, zawał serca (naczynie docelowe i inne) oraz rewaskularyzację (naczynie docelowe i inne).
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze złożoną śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Połączenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, zawału serca (naczynie docelowe lub nienaczynie docelowe) i rewaskularyzacji (naczynie docelowe lub naczynie inne niż docelowe)
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, rewaskularyzacja TVMI i ID-TVR
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji naczynia docelowego spowodowanej niedokrwieniem (ID-TVR)
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, udarem, zawałem serca i rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (naczynie docelowe i inne) oraz rewaskularyzacji (naczynie docelowe i inne)
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zgonem sercowo-naczyniowym, zawałem serca i rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (naczynie docelowe lub nienaczynie docelowe) i rewaskularyzacji (naczynie docelowe lub naczynie inne niż docelowe)
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze wskazaną klinicznie rewaskularyzacją zmian docelowych (CI-TLR)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Liczba pacjentów ze wskazaną klinicznie rewaskularyzacją docelowych zmian (CI-TLR)
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników poddawanych rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników poddanych rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Ponowna PCI lub CABG docelowego naczynia z powodu restenozy w odcinku lub innych powikłań
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników ze wskazaniem klinicznym TVR (CI-TVR)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Ponowna PCI lub CABG w naczyniu docelowym z powodu restenozy lub innych powikłań
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników poddawanych rewaskularyzacji (naczynie docelowe lub naczynie niebędące celem)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego lub innego naczynia z powodu restenozy w odcinku lub innych powikłań
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników z zawałem serca z załamkiem Q
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Po zabiegu CK jest dwukrotnie większa niż górna granica wartości referencyjnej lub więcej, z nowym patologicznym załamkiem Q na 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach EKG i jeśli zmierzono CK-MB, CK-MB jest dodatnie, jeśli nie ma CKMB, to troponina jest dodatnia.
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Po zabiegu CK jest dwukrotnie większa niż górna granica wartości referencyjnej lub wyższa, bez nowych patologicznych załamków Q.
Jeśli zmierzono CK-MB, CK-MB jest dodatni, jeśli nie ma CKMB, to troponina jest dodatnia.
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Procent uczestników z MI (statek docelowy lub statek niebędący celem)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
MI jest zdefiniowany zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC-2).
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Procent uczestników z MI statku docelowego
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
MI jest zdefiniowany zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC-2).
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC-2).
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników ze śmiercią z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC-2).
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawałem naczynia docelowego
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Śmierć lub zawał serca związany z statkiem docelowym
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał serca
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Śmierć lub zawał serca związany z naczyniem docelowym lub niebędącym naczyniem docelowym
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego (naczynie docelowe lub statek niebędący celem) lub TVR
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Jakakolwiek śmierć, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego i jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników ze złożoną prawdopodobną lub pewną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC-2).
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników z prawdopodobną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC-2).
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników ze stwierdzoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC-2).
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Procent uczestników z uszkodzeniem docelowego (TLF)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po przetworzeniu
|
TLF jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako śmierć sercowo-naczyniowa, MI naczyń docelowych i klinicznie indukowane TLR
|
Przez 12 miesięcy po przetworzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shigeru Saito, MD, Chief Director, Shonan Kamakura General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELX-CL-1805
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .