Der Elixir-Bioadaptor vs. der Onyx-Stent in De-Novo-nativen Koronararterien (BIOADAPTOR RCT)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Patient muss ≥ 20 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss Anzeichen einer myokardialen Ischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive funktionelle Studie oder Elektrokardiogramm (EKG)-Veränderungen im Einklang mit Ischämie)
3. Patienten, die nach dem Indexverfahren 1 Jahr lang eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und vor/während des Indexverfahrens Antikoagulanzien einnehmen können.
4. Der Proband ist ein akzeptabler Kandidat für die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), die Stent-Implantation und die Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
5. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board oder die Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
6. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen und Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen
7. Der Patient muss zustimmen, sich allen für klinische Studien erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Angiogrammen und Bildgebungstests zu unterziehen
8. Der Patient muss zustimmen, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Forschungsstudie teilzunehmen
9. Zielläsion(en) muss/müssen de novo sein und sich in einer nativen Koronararterie mit einem mittleren Gefäßdurchmesser von ≥ 2,25 und ≤ 4,0 mm befinden.
10. Zielläsion(en) muss/müssen sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von > 1 befinden. Wenn zwei Zielläsionen behandelt werden, müssen sie sich in getrennten großen epikardialen Gefäßen befinden
11. Die visuell geschätzte Zielläsionslänge beträgt ≤ 34 mm mm und muss von einem einzelnen 14/15/18/23/28/32/38 mm ELX1805J-Stent abgedeckt werden können und mindestens 2 mm gesundes Gefäß auf beiden Seiten aufweisen
12. Die visuell geschätzte Länge der Zielläsion beträgt ≤ 34 mm und muss von einem einzelnen 15/18/22/30/34/38 mm ZES-Stent abgedeckt werden können und mindestens 2 mm gesundes Gefäß auf jeder Seite aufweisen.
13. Die Läsion(en) muss/müssen vor der Registrierung erfolgreich vorgedehnt werden. Die obligatorische Vordilatation umfasst die Verwendung von 2 orthogonalen Ansichten, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Läsion zu bestätigen, und eine erfolgreiche Vordilatation, definiert als Balloninflation ohne Taille und einem Lumendurchmesser von nicht weniger als 0,5 mm kleiner als der Gefäßdurchmesser.

14. Perkutane Intervention von Läsionen in einem Nicht-Zielgefäß, wenn:

    • Nicht Teil einer anderen klinischen Prüfung
    • ≥ 30 Tage vor dem Studienindexverfahren
    • ≥ 6 Monate nach dem Studienindexverfahren (geplant)

15. Perkutane Intervention von Läsionen im Zielgefäß, wenn:

    • Nicht Teil einer klinischen Prüfung
    • ≥ 6 Monate vor dem Studienindexverfahren
    • >12 Monate nach dem Studienindexverfahren (geplant)
    • Der vorherige Eingriff erfolgte distal und > 10 mm von der Zielläsion entfernt

Ausschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten 72 Stunden ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert und CK und CKMB sind nicht wieder normal (oder cTn > 15 x ULN) und der Patient leidet unter klinischen Symptomen, die auf eine anhaltende Ischämie hinweisen
2. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, PLLA-Polymere oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder schwerer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Wechselwirkungen mit Sirolimus, Zotarolimus, Everolimus, Tacrolimus, Temsirolimus, Biolimus und anderen Rapamycin, Derivaten oder Analoga) oder ähnlichen Arzneimitteln aufweisen
4. Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, bei der entweder Aspirin oder Clopidogrel oder andere P2Y12-Hemmer abgesetzt werden müssen.
5. Patient mit chronischer (permanenter) atrialer oder ventrikulärer Arrhythmie oder aktuellen instabilen ventrikulären Arrhythmien
6. Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
7. Der Patient hat eine Herz- oder andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
8. Der Patient hat eine Malignität, die nicht in Remission ist.
9. Der Patient erhält eine andere Immunsuppressionstherapie als Steroide und hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes etc.)
10. Der Patient erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin), die gemäß den Standardverfahren des örtlichen Krankenhauses nicht gestoppt und wieder aufgenommen werden kann.
11. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Child-Pugh-Zirrhose ≥ Klasse B innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren
12. Patient mit bekannter Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatininspiegel von mehr als 2,5 mg/dL innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren oder Dialysepatient)
13. Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
14. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
15. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante GI- oder Harnblutung
16. Der Patient hat eine schwere symptomatische Herzinsuffizienz (d. h. NYHA-Klasse IV)
17. Der Patient hat einen medizinischen Zustand, der ein sicheres Einführen der 6-French-Schleuse ausschließt
18. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des klinischen Studienplans führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als eins) verbunden sein können Jahr)
19. Der Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat (Langzeit-Follow-up ist kein Ausschluss)
20. Andere Patienten, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als nicht für diese klinische Studie geeignet eingestuft wurden
21. Bei Patienten mit Bypass-Transplantation befindet sich das Zielgefäß oder die Läsion in einem Bypass-Transplantat
22. Patienten mit Stents, die innerhalb von 10 mm vom proximalen oder distalen Ende der Zielläsion implantiert wurden

23. Patienten mit einer Zielläsion, die eine Bifurkation umfasst, deren Seitenast von den Streben festgehalten wird, und:

    • Seitenast ≥ 2,5 mm Durchmesser,
    • Seitenast, der eine Prädilatation erfordert (einschließlich Kissing-Balloon-Technik) oder
    • Der Seitenast hat eine Ostiumläsion oder eine Läsion mit > 50 % Stenose
24. Patienten, bei denen eine stenotische Läsion von mehr als 50 % im Zielgefäß vermutet oder durch die QCA-Analyse bestätigt wurde, zusätzlich zur Zielläsion
25. Patienten mit Zielläsion in Ostien, die sich innerhalb von 5 mm vom Ursprung von LAD, LCX oder RCA befinden
26. Patienten mit stenotischer Läsion im linken Hauptstamm
27. Patienten mit Zielläsion, bei der es sich um einen chronischen Totalverschluss (CTO) oder einen Koronarfluss von ≤ TIMI 1 im Zielgefäß handelt
28. Patienten mit Zielgefäß, das einen Thrombus enthält, wie in angiographischen, IVUS- oder OCT-Bildern vor dem Eingriff angegeben
29. Übermäßige Tortuosität ≥ zwei 45°-Winkel oder extreme Winkelung (≥ 90°) proximal zu oder innerhalb der Zielläsion
30. Patienten mit einem Zielgefäß mit mäßiger bis schwerer Verkalkung, die eine vollständige Angioplastie-Ballon-Inflation (POBA mit nicht konformem Ballon oder Scoring-Ballon) verhindert oder andere Geräte wie Rotations-Atherektomie, Rotoblator erfordert.
31. Patienten mit Dissektion Grad A oder B, die nicht mit einem einzigen Studiengerät abgedeckt werden können (einschließlich 2 mm distal der Dissektion), oder mit Dissektion Grad C oder höher
32. Patienten mit 2 oder mehr Zielläsionen auf 1 Ast oder Zielläsionen auf 3 Ästen, die während des Studienverfahrens behandelt werden müssen
33. Die Zielläsion beinhaltet eine myokardiale Brücke