어깨 관절 통증 완화를 위한 MONOVISC
어깨 관절의 골관절염 증상 완화를 위한 단일 주사 가교 히알루론산나트륨(MONOVISC)의 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m2
- MONOVISC 주사로 치료할 지표 관절(Kellgren Lawrence grade I to III 또는 Guyette grade I to III)에서 증상이 있는 골관절염 관절의 진단.
- 관절 골관절염에 대한 보존적 치료 실패.
- 인덱스 관절에서 NRS 통증 ≥4 및 ≤9.
- 피험자는 연구 기간 동안 색인 관절의 다른 치료를 기꺼이 삼가야 합니다.
- 피험자는 치료 주사 최소 7일 전 및 연구 완료를 통해 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외한 NSAID를 포함한 모든 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 관절통 치료를 위해 아세트아미노펜/파라세타몰(패키지 삽입물당 하루 최대 4.0g)만 사용할 의향이 있습니다. 기준선 방문 및 각각의 후속 방문 전 적어도 48시간 동안 대상자는 아세트아미노펜/파라세타몰의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에 복용하는 경우 연구 기간 동안 경구용 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트 제품의 안정적인 용량을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 히알루로난 성분에 대한 과민증 병력
- 주사 부위 또는 검지 관절 부위의 감염 또는 피부 질환
- 반대쪽 관절에서 NRS 통증 > 3
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 6개월 이내에 양쪽 관절에 히알루론산(HA) 및/또는 스테로이드 주사를 맞았습니다. 본 연구 과정 동안 관절 중 하나에서 HA 또는 스테로이드 주사(연구 주사 제외)를 받을 계획인 경우 피험자가 제외될 것입니다.
- 알려진 염증성 또는 자가면역 장애(류마티스성 관절염, 통풍 포함), 또는 연구자의 의견에 따라 인덱스 관절의 치료에 영향을 미치거나 연구 설문지를 정확하게 작성하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 기존의 의학적 상태 및 연구 요구 사항을 준수합니다.
- 피험자는 ICF 서명 당시 치료 절차, 치유 및/또는 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있었습니다. 여기에는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료, 항응고 혈소판 치료, 만성 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법이 유지되는 경우 심혈관 보호를 위해 사용되는 저용량 아스피린이 허용됩니다.
- ICF 서명 30일 이전에 경구, 근육내, 정맥내, 직장 좌약 또는 국소(인덱스 관절에서만 제외) 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다. 인덱스 관절 이외의 모든 부위에서 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 26주 이내에 검지 어깨에 심각한 외상
- 마약 또는 대마초의 만성 사용.
- 인덱스 관절의 인대 불안정 또는 파열.
- 섬유 근육통의 진단
- 색인 관절의 골괴사 진단
- HbA1c가 >7%인 조절되지 않는 당뇨병.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성입니다.
- 피험자는 근로자 보상을 받고 있거나 소송 중입니다.
- 그렇지 않으면 연구자가 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합하다고 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모노 비스
지수 어깨에 모노 비스의 단일 주입
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5 mL 유리 주사기에서 4 mL 단위 용량으로 공급 된 화학적으로 가교 된 나트륨 히알루로 네이트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도 (NRS) 통증
기간: 기준에서 6 개월까지
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주사 후 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 지수 어깨의 수치 등급 척도 (NRS) 통증의 평균 변화.
NRS는 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증 인 11 점 척도입니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 더 큰 음수 값 (최대 -10.0)은 치료 후 통증이 적고 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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기준에서 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨 및 손 (DASH) 지수의 장애
기간: 기준에서 6 개월까지
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팔, 어깨 및 손 (DASH) 지수의 지수 어깨 장애의 평균 변화는 주사 후 기준선에서 6 개월까지의 평균 변화. Dash Index는 응답 옵션이 5 점 리 커트 척도로 제시되는 통증 및 기능에 대한 30 개 항목 자체보고 설문지입니다. 각 질문에 대한 점수는 0 = (통증 또는 장애가 없음)에서 100 = (대부분의 심한 통증 또는 장애)이며 최종 대시 지수 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 대시 색인 점수의 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다. 더 큰 음수 값은 더 높은 수준의 개선과 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. |
기준에서 6 개월까지
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환자 글로벌 평가 (PGA) 점수
기간: 기준에서 6 개월까지
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PGA (Patient Global Assessment) 점수에 의해 측정 된 바와 같이 인덱스 어깨 통증 후 치료에서 기준선에서 6 개월까지의 평균 변화. PGA 점수는 오늘날의 연구 (처리 된) 어깨가 얼마나 귀찮게하는지에 대한 평가에 대한 참가자 응답을 기록합니다. PGA 점수는 0 = 통증이 없음에서 10 = 최악의 통증으로 검증 된 11 점 리 커트 척도입니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 음수 값은 PGA 점수의 개선을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 더 큰 음수 값 (최대 -10.0)은 치료 후 통증이 적고 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. |
기준에서 6 개월까지
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류마티스 관절염 임상 시험에 대한 결과 측정은 성상 연구 협회 국제 (Omeract-Oarsi) 응답자 지수
기간: 6 개월
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류마티스 관절염 임상 시험에 대한 결과 측정에 의해 정의 된 계산을 통해 결정된 6 개월 후의 치료 후 응답자 비율은 국제 관절염 연구 협회 국제 (Omeract-Oarsi) 응답자 지수. Omeract-Oarsi Responder Index는 치료에 대한 좋은 응답자가되는 기준을 충족 한 대상의 비율을보고합니다. 반응 기준은 (1) 통증 또는 신체 기능의 개선> 50% 및 절대 변화> 20 mm; 또는 (2) 최소한 다음 세 가지 범주 중 하나 이상의 절대 변화가> 10 mm로> 20%의 개선 : 통증, 신체 기능 및 환자의 글로벌 평가. 치료에 반응하는 대상의 비율이 더 높으면 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. |
6 개월
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구조 약물을 사용하지 않는 참가자 수 (아세트 아미노펜/파라세타몰)
기간: 6 개월
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통증이나 불편 함을 위해 아세트 아미노펜/파라세타몰 rm을 사용하지 않은 참가자의 수에 기초하여 치료 후 6 개월 후 구조 약물 (RM)의 사용. RM을 사용하지 않은 참가자의 비율은 통증 측면에서 더 나은 임상 결과와 관련이있을 수 있습니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kara Mezger, Anika Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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