MONOVISC til lindring af skulderledssmerter

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
3. Diagnose af symptomatisk slidgigt i indeksleddet (Kellgren Lawrence grad I til III eller Guyette grad I til III), der skal behandles med MONOVISC-injektion.
4. Mislykket konservativ behandling for ledslidgigt.
5. NRS smerter ≥4 og ≤9 i indeksleddet.
6. Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra andre behandlinger af indeksleddet i hele undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika, inklusive NSAID'er, undtagen acetaminophen/paracetamol, mindst syv dage før behandlingsinjektionen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen er villig til kun at bruge acetaminophen/paracetamol (op til et maksimum på 4,0 gram pr. dag pr. indlægssedlen) til behandling af ledsmerter i hele undersøgelsens varighed. Mindst 48 timer før baselinebesøget og hvert opfølgende besøg er forsøgspersonen villig til at stoppe brugen af ​​acetaminophen/paracetamol.
9. Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil dosis af orale glucosamin- og/eller chondroitinsulfatprodukter under hele undersøgelsen, hvis de tages før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
10. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i hyaluronan
2. Infektion eller hudsygdom i området ved injektionsstedet eller indeksleddet
3. NRS smerter > 3 i det kontralaterale led
4. Forsøgspersonen modtog en indsprøjtning af hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge led inden for 6 måneder efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF). En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis de planlægger at modtage en HA- eller steroidinjektion (andre end undersøgelsesinjektionen) i begge led i løbet af denne undersøgelse.
5. Kendte inflammatoriske eller autoimmune lidelser (herunder reumatoid arthritis, gigt) eller andre allerede eksisterende medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan påvirke behandlingen af ​​indeksleddet eller påvirke forsøgspersonens evne til nøjagtigt at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og overholde studiekravene.
6. Forsøgspersonen tager medicin på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, som kan forstyrre behandlingsproceduren, helingen og/eller vurderingerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller injicerbare antikoagulerende behandlinger, anti-aggregerende blodpladebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdosis aspirin anvendt til kardiovaskulær beskyttelse er tilladt, hvis et stabilt regime opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersoner, der havde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt suppositorium eller topisk (kun ekskluderet i indeksled) kortikosteroid inden 30 dage efter underskrivelse af ICF, er udelukket. Topisk kortikosteroidbrug på ethvert andet sted end indeksleddet er tilladt.
8. Betydelig traume på indeksskulderen inden for 26 uger efter screening
9. Kronisk brug af narkotika eller cannabis.
10. Ligament ustabilitet eller rift i indeksled.
11. Diagnose af fibromyalgi
12. Diagnose af osteonekrose i indeksled
13. Ukontrolleret diabetes med HbA1c på >7 %.
14. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer ved screeningsbesøget, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.
15. Forsøgsperson modtager eller er i en retssag om arbejdsskadeerstatning.
16. I øvrigt vurderet af investigator at være medicinsk uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.