- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04204265
MONOVISC para alívio da dor nas articulações do ombro
21 de abril de 2021 atualizado por: Anika Therapeutics, Inc.
Um estudo prospectivo de uma única injeção de hialuronato de sódio reticulado (MONOVISC) para fornecer alívio sintomático da osteoartrite da articulação do ombro
Obtenha dados reais pós-comercialização para confirmar a melhora clínica e a segurança em pacientes tratados com uma única injeção de MONOVISC para o alívio sintomático da osteoartrite na articulação do ombro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a melhora clínica e segurança em pacientes tratados com MONOVISC para osteoartrite do ombro.
Especificamente, este estudo fornecerá a confirmação da eficácia e segurança do MONOVISC no alívio da dor nas articulações do ombro até 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
- Diagnóstico de articulação osteoartrítica sintomática na articulação índice (Kellgren Lawrence grau I a III ou Guyette grau I a III) a ser tratada com injeção de MONOVISC.
- Falha no tratamento conservador para osteoartrite articular.
- Dor NRS ≥4 e ≤9 na articulação índice.
- O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos da articulação do índice durante o estudo.
- O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos, incluindo AINEs, exceto acetaminofeno/paracetamol, pelo menos sete dias antes da injeção do tratamento e até a conclusão do estudo.
- O sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno/paracetamol (até um máximo de 4,0 gramas por dia de acordo com a bula) para o tratamento de dor nas articulações durante o estudo. Pelo menos quarenta e oito horas antes da visita de linha de base e cada visita de acompanhamento, o sujeito está disposto a descontinuar o uso de acetaminofeno/paracetamol.
- O sujeito está disposto a manter uma dose estável de produtos orais de glucosamina e/ou sulfato de condroitina durante todo o estudo, se tomado antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do hialuronano
- Infecção ou doença de pele na área do local da injeção ou articulação indicadora
- dor NRS > 3 na articulação contralateral
- O sujeito recebeu uma injeção de Ácido Hialurônico (HA) e/ou esteróide em qualquer articulação dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). Um indivíduo será excluído se estiver planejando receber uma injeção de HA ou esteroide (que não seja a injeção do estudo) em qualquer articulação durante o curso deste estudo.
- Distúrbios inflamatórios ou autoimunes conhecidos (incluindo artrite reumatóide, gota) ou outras condições médicas pré-existentes que, na opinião do investigador, podem afetar o tratamento da articulação índice ou afetar a capacidade do sujeito de preencher com precisão os questionários do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está tomando medicamentos no momento da assinatura do TCLE que podem interferir no procedimento de tratamento, cicatrização e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário, analgésicos opioides crônicos. A aspirina em baixa dose usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
- Indivíduos que receberam um corticosteróide oral, intramuscular, intravenoso, retal ou tópico (excluído apenas na articulação índice) antes de 30 dias após a assinatura do ICF são excluídos. O uso tópico de corticosteroide em qualquer local que não seja a articulação índice é permitido.
- Trauma significativo no ombro indicador dentro de 26 semanas após a triagem
- Uso crônico de narcóticos ou maconha.
- Instabilidade ligamentar ou ruptura na articulação indicadora.
- Diagnóstico de fibromialgia
- Diagnóstico de osteonecrose na articulação índice
- Diabetes não controlado com HbA1c > 7%.
- O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando na Visita de triagem ou uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- O sujeito está recebendo ou em litígio para compensação do trabalhador.
- Caso contrário, determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Monovisc
|
Um hialuronato de sódio quimicamente reticulado fornecido como uma dose unitária de 4 mL em uma seringa de vidro de 5 mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da dor na escala de classificação numérica da articulação indexada (NRS 0-10 0 sem dor, 10 pior dor)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Redução da dor da escala de classificação numérica (NRS) da articulação índice desde a linha de base até 6 meses após a injeção.
|
Desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria na avaliação global do paciente (PGA) (0-10 0 sem dor, 10 pior dor)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Melhoria na Avaliação Global do Paciente (PGA) desde a linha de base até 6 meses após a injeção.
|
Desde o início até 6 meses
|
Taxa de resposta OMERACT-OARSI na junta indicadora
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Taxa de resposta OMERACT-OARSI na articulação índice 6 meses após a injeção.
|
Desde o início até 6 meses
|
Redução no uso de medicamentos
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Redução no uso de medicamentos desde a linha de base até 6 meses após a injeção
|
Desde o início até 6 meses
|
Melhoria no índice DASH (Deficiências de Braço, Ombro e Mão 0-100 0 Sem Deficiência, 100 Pior Deficiência)
Prazo: desde o início até 6 meses
|
Melhora no índice DASH desde o início até 6 meses após a injeção.
|
desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MON 18-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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