用于缓解肩关节疼痛的 MONOVISC
单次注射交联透明质酸钠 (MONOVISC) 缓解肩关节骨关节炎症状的前瞻性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 身体质量指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
- 诊断有症状的指数关节骨关节炎（Kellgren Lawrence I 至 III 级或 Guyette I 至 III 级）将接受 MONOVISC 注射治疗。
- 关节骨性关节炎保守治疗失败。
- 指数关节的 NRS 疼痛≥4 且≤9。
- 受试者必须愿意在研究期间放弃对指数关节的其他治疗。
- 受试者愿意在治疗注射前至少 7 天停用所有镇痛药，包括非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚/扑热息痛除外，直至研究完成。
- 受试者愿意在研究期间仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛（每个包装说明书每天最多 4.0 克）治疗关节痛。 在基线访问和每次后续访问之前至少四十八小时，受试者愿意停止使用对乙酰氨基酚/扑热息痛。
- 如果在签署知情同意书 (ICF) 之前服用，受试者愿意在整个研究期间保持稳定剂量的口服氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素产品。
- 能够并愿意提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 对乙酰透明质酸中的任何成分过敏的历史
- 注射部位或指数关节区域感染或皮肤病
- 对侧关节 NRS 疼痛 > 3
- 受试者在签署知情同意书 (ICF) 后的 6 个月内在任一关节接受了透明质酸 (HA) 和/或类固醇注射。 如果受试者计划在本研究过程中在任一关节中接受 HA 或类固醇注射（研究注射除外），则受试者将被排除在外。
- 已知的炎症或自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、痛风），或研究者认为可能影响索引关节治疗或影响受试者准确完成研究问卷和符合学习要求。
- 受试者在签署 ICF 时正在服用药物，这可能会干扰治疗程序、康复和/或评估。 这包括但不限于口服或注射抗凝治疗、抗血小板聚集治疗、慢性阿片类镇痛药。 如果在研究期间保持稳定的治疗方案，则允许用于心血管保护的低剂量阿司匹林。
- 排除在签署 ICF 前 30 天口服、肌内、静脉内、直肠栓剂或局部（仅指数关节除外）皮质类固醇的受试者。 允许在除索引关节以外的任何部位使用局部皮质类固醇。
- 筛选后 26 周内对指数肩部造成重大创伤
- 长期使用麻醉剂或大麻。
- 韧带不稳定或指数关节撕裂。
- 纤维肌痛的诊断
- 指数关节骨坏死的诊断
- HbA1c > 7% 的不受控制的糖尿病。
- 受试者是在筛选访视时怀孕或哺乳的妇女，或在研究过程中拒绝使用有效避孕措施的有生育能力的妇女。
- 主题正在接受或正在诉讼工人赔偿。
- 否则由研究者确定在医学上不适合参与本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Monovisc
将Monovisc单次注入索引肩膀
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化学交联的透明质酸钠在5 ml玻璃注射器中以4 mL单位剂量提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值评分量表（NRS）疼痛
大体时间：从基线到6个月
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从基线到注射后6个月，指数肩部疼痛的数值评级量表（NRS）疼痛的平均变化。
NRS是一个11分的标准，其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
从基线变化的较大负值（最大-10.0）表明疼痛减轻和治疗后更好的临床结果。
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从基线到6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂，肩膀和手（破折号）索引的残疾
大体时间：从基线到6个月
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手臂，肩和手（仪表板）指数的平均变化从基线到注射后6个月。 DASH指数是一份关于疼痛和功能的30个项目自我报告的问卷调查，其中回答选项以5点李克特量表的形式出现。 每个问题的分数范围从0 =（无疼痛或残疾）到100 =（最严重的疼痛或残疾），并进行平均以计算最终的破折号分数。 仪表板指数分数变化的负值表示改善。 较大的负值表示更高的改善水平和更好的临床结果。 |
从基线到6个月
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患者全球评估（PGA）得分
大体时间：从基线到6个月
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通过患者全球评估（PGA）评分衡量的索引肩部疼痛的平均变化从基线到6个月。 PGA得分记录了参与者对他们对今天的研究（治疗）肩膀的评估的回应。 PGA得分是经过验证的11分李克特量表，从0 =无疼痛到10 =最严重的疼痛。 基线变化的负值表示PGA得分的提高。 从基线变化的较大负值（最大-10.0）表明疼痛减轻和治疗后更好的临床结果。 |
从基线到6个月
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风湿性关节炎临床试验 - 局部关节炎研究协会（OMERACT-OARSI）响应者指数的结果措施
大体时间：6个月
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通过根据风湿关节炎临床试验 - 稳定性关节炎研究协会（Omeract-OARSI）响应指数定义的计算确定的6个月治疗后响应者率。 Omeract-OARSI响应者指数报告了符合标准的受试者的百分比是对治疗的良好响应者。 反应的标准是（1）疼痛或身体功能的改善> 50％，绝对变化> 20 mm；或（2）至少在以下三类中，绝对变化> 10 mm，提高> 20％：疼痛，身体功能和患者的全球评估。 较高的对治疗反应的受试者比例较高，表明临床结果更好。 |
6个月
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不使用救援药物（对乙酰氨基酚/扑热息痛）的参与者数量
大体时间：6个月
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治疗后6个月的救援药物（RM）的使用是基于未使用对乙酰氨基酚/扑热息痛RM疼痛或不适的参与者的数量。 在疼痛方面，不使用RM的参与者的比例较大，可能与更好的临床结果相关。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kara Mezger、Anika Therapeutics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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